Konfokal endomomikroskopi for forbedret diagnose av Barretts esophagus og tidlig esophageal cancer (CEBE-studie) (CEBE)
In vivo endomikroskopi (EM) for forbedret diagnose av Barretts esophagus (BE) og assosiert neoplasi: En multisenter randomisert kontrollert studie av diagnostisk utbytte og klinisk effekt
Endomikroskopi (EM) kan forbedre diagnosen Barretts esophagus (BE) og noen tidlige esophageal cancers (Intra Epithelial Neoplasia (IEN)). EM gir optiske biopsier som kan sammenlignes med standard histologi. Spesifikt tillater EM målrettet biopsi i stedet for tilfeldig slimhinnebiopsi under rutinemessig endoskopisk overvåking av BE eller evaluering EIN, noe som vil forbedre det diagnostiske utbyttet av slimhinneprøver for BE IEN. Videre, når kombinert med høyoppløselig endoskopi, kan EM forbedre den generelle in vivo-deteksjonen av IEN i lesjoner så vel som flat slimhinne.
EM vil gi nøyaktig plass og størrelse på IEN som vil påvirke legens beslutning om å biopsi eller utføre endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Dette kan potensielt minimere antallet unødvendige biopsier og i tillegg gjøre det mulig for legen å utføre EMR på tidspunktet for den første undersøkelsen, i stedet for å utsette endoskopisk behandling etter at patologien er tilgjengelig. Denne studien er viktig fordi den vil validere enkeltsenterstudier som støtter rutinemessig bruk av EM for screening og overvåking av BE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sentrale hypotesen er at endomikroskopi (EM) kan forbedre effektiviteten av den endoskopiske diagnosen Barretts esophagus (BE) og assosiert Intraepitelial neoplasia (IEN), og gir in vivo optiske biopsier som kan sammenlignes med standard histologi. Spesifikt vil EM muliggjøre målrettet biopsi i stedet for tilfeldig slimhinnebiopsi under rutinemessig endoskopisk overvåking av BE eller endoskopisk evaluering av pasienter med mistenkt eller påvist ulokalisert IEN, noe som vil forbedre det diagnostiske utbyttet av slimhinneprøver for BE IEN. Videre, når kombinert med høyoppløselig endoskopi, kan EM forbedre den generelle in vivo-deteksjonen av IEN i lesjoner så vel som flat slimhinne.
Etterforskerne antar også at EM vil gi ytterligere nøyaktig informasjon om tilstedeværelsen av IEN som vil påvirke legens beslutning om å ta en slimhinnebiopsi eller utføre endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Dette kan potensielt minimere antallet unødvendige biopsier og i tillegg gjøre det mulig for legen å utføre EMR på tidspunktet for den første undersøkelsen, i stedet for å utsette endoskopisk behandling til en annen prosedyre etter at patologien fra slimhinnebiopsiene er tilgjengelig. Denne studien er viktig fordi den vil validere enkeltsenterstudier som støtter rutinemessig bruk av EM for screening og overvåking av BE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvåking av Barretts øsofagus eller mistenkt eller kjent BE-assosiert neoplasi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller tidligere reaksjon på det fluorescerende kontrastmidlet fluoresceinnatrium
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent avansert adenokarsinom i spiserøret
- Dysplastisk eller mistenkt ondartet spiserørslesjon 0 BE-lesjoner 2 cm eller mer i størrelse med Paris-klassifisering av 0-Ip (polypoid), 0-Is (utstående fastsittende), 0-IIa (flat forhøyet) eller 0-IIb (flat)
- Lesjoner av alle størrelser med Paris 0-IIc (overfladisk, grunt deprimert) eller 0-III (utgravd)
- Akutt gastrointestinal blødning
- Koagulopati definert av partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sek, eller International Normalized Ratio (INR) > 2,0, blodplater < 40 000, eller på kronisk antikoagulasjon
- Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet eller annen kontraindikasjon for endoskopi.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi)
- Kjente, ubehandlede esophageal strikturer, tidligere delvis esophageal reseksjon eller endret anatomi som hindrer passasje av endomikroskopet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Høyoppløselig endoskopi (HRE)
Standard for omsorg, høyoppløselig endoskopiovervåking/evaluering av BE og eller IEN
|
|
|
Aktiv komparator: Endomikroskopi (EM)
Standard for omsorg, høyoppløselig endoskopiovervåking/ evaluering av BE og eller IEN og endomikroskopi esophageal evaluering
|
endomicroscopy scope linse har evne til å optisk evaluere slimhinne/submucosa som et mikroskop
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign det diagnostiske utbyttet (definert som andelen av mukosale biopsiprøver med neoplasi) av HRE pluss EM med rettet biopsi (HRE-EM-DB) over HRE med rettet biopsi av alle slimhinnelesjoner etterfulgt av tilfeldig biopsi (HRE-DB-RB) å diagnostisere BE i flat slimhinne og slimhinnelesjoner Gjennomsnittlig diagnostisk utbytte for IEN vil bli beregnet (antall slimhinnebiopsier og EMR-prøver med høygradig dysplasi (HGD) eller karsinom (CA) delt på totalt antall oppnådde slimhinnebiopsier) etter gruppe og sammenlignet med en chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for uavhengige grupper, avhengig av fordelingen av dataene. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere klinisk effekt av EM
Tidsramme: 1 år
|
Å prospektivt vurdere den potensielle kliniske effekten av EM på diagnosen og endoskopisk overvåking av BE ved å bestemme om EM endrer beslutningen om biopsi eller EMR og endre totalen av biopsier per prosedyre.
|
1 år
|
|
sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til HRE med EM
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne ytelsesegenskapene (sensitivitet og spesifisitet) til HRE-EM-DB med HRE-RB for prediksjon av BE/IEN ved å bruke den patologiske diagnosen slimhinnebiopsier som referansestandard.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00025471
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .