Endomicroscopia confocal para mejorar el diagnóstico del esófago de Barrett y el cáncer de esófago temprano (estudio CEBE) (CEBE)
Endomicroscopia (EM) in vivo para mejorar el diagnóstico del esófago de Barrett (BE) y la neoplasia asociada: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de rendimiento diagnóstico e impacto clínico
La endomicroscopia (EM) puede mejorar el diagnóstico del esófago de Barrett (BE) y algunos cánceres de esófago tempranos (neoplasia intraepitelial (IEN)). EM proporciona biopsias ópticas comparables a la histología estándar. Específicamente, EM permite la biopsia dirigida en lugar de la biopsia mucosa aleatoria durante la vigilancia endoscópica de rutina de BE o la evaluación EIN, lo que mejorará el rendimiento diagnóstico de las muestras mucosas para BE IEN. Además, cuando se combina con endoscopia de alta resolución, la EM puede mejorar la detección general in vivo de IEN en lesiones, así como en mucosa plana.
EM proporcionará el lugar y el tamaño exactos de la IEN, lo que influirá en la decisión del médico de realizar una biopsia o realizar una resección endoscópica de la mucosa (EMR). Esto podría minimizar potencialmente la cantidad de biopsias innecesarias y también permitir que el médico realice EMR en el momento del examen inicial, en lugar de retrasar el tratamiento endoscópico después de que la patología esté disponible. Este estudio es importante porque validará los estudios de un solo centro que respaldan el uso rutinario de EM para la detección y vigilancia de BE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis central es que la endomicroscopia (EM) puede mejorar la eficiencia del diagnóstico endoscópico del esófago de Barrett (EB) y la neoplasia intraepitelial asociada (IEN), proporcionando biopsias ópticas in vivo comparables a la histología estándar. Específicamente, EM permitirá la biopsia dirigida en lugar de la biopsia mucosa aleatoria durante la vigilancia endoscópica de rutina de BE o la evaluación endoscópica de pacientes con IEN no localizada sospechada o comprobada, lo que mejorará el rendimiento diagnóstico de las muestras de mucosa para BE IEN. Además, cuando se combina con endoscopia de alta resolución, la EM puede mejorar la detección general in vivo de IEN en lesiones, así como en mucosa plana.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que la EM proporcionará información precisa adicional sobre la presencia de IEN que influirá en la decisión del médico de obtener una biopsia de la mucosa o realizar una resección endoscópica de la mucosa (EMR). Esto podría minimizar potencialmente el número de biopsias innecesarias y también permitir que el médico realice EMR en el momento del examen inicial, en lugar de retrasar el tratamiento endoscópico a otro procedimiento después de que la patología de las biopsias mucosas esté disponible. Este estudio es importante porque validará los estudios de un solo centro que respaldan el uso rutinario de EM para la detección y vigilancia de BE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vigilancia del esófago de Barrett o neoplasia asociada sospechada o conocida de EB
Criterio de exclusión:
- Alergia o reacción previa al agente de contraste fluorescente fluoresceína sódica
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adenocarcinoma avanzado conocido en el esófago
- Lesión esofágica displásica o sospechosa de malignidad 0 Lesiones BE de 2 cm o más de tamaño con clasificación de París de 0-Ip (polipoide), 0-Is (protuberante sésil), 0-IIa (plano elevado) o 0-IIb (plano)
- Lesiones de cualquier tamaño con Paris 0-IIc (superficial poco profunda deprimida) o 0-III (excavada)
- Sangrado gastrointestinal agudo
- Coagulopatía definida por tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50 s, o índice internacional normalizado (INR) > 2,0, plaquetas < 40 000 o en anticoagulación crónica
- Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar u otra contraindicación para la endoscopia.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave (anafilaxia)
- Estenosis esofágicas no tratadas conocidas, resección esofágica parcial previa o anatomía alterada que impide el paso del endomicroscopio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Endoscopia de alta resolución (HRE)
Atención estándar, vigilancia endoscópica de alta resolución/ evaluación de BE o IEN
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Comparador activo: Endomicroscopia (EM)
Atención estándar, vigilancia/evaluación endoscópica de alta resolución de BE o IEN y evaluación esofágica endomicroscópica
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La lente del alcance de la endomicroscopia tiene la capacidad de evaluar ópticamente la mucosa/submucosa como un microscopio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar el rendimiento del diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el rendimiento diagnóstico (definido como la proporción de muestras de biopsia de mucosa con neoplasia) de HRE más EM con biopsia dirigida (HRE-EM-DB) sobre HRE con biopsia dirigida de todas las lesiones de la mucosa seguida de biopsia aleatoria (HRE-DB-RB) para diagnosticar EB en mucosa plana y lesiones mucosas Se calculará el rendimiento diagnóstico medio para IEN (número de biopsias de mucosas y muestras de EMR con displasia de alto grado (HGD) o carcinoma (CA) dividido por el número total de biopsias de mucosas obtenidas) por grupo y se comparará, utilizando un chi cuadrado o el exacto de Fisher. prueba para grupos independientes, dependiendo de la distribución de los datos. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar el impacto clínico de la EM
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar prospectivamente el potencial impacto clínico de la EM en el diagnóstico y vigilancia endoscópica de la EB determinando si la EM altera la decisión de biopsia o EMR y cambia el total de biopsias por procedimiento.
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1 año
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comparar la especificidad y la sensibilidad de HRE con EM
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar las características de rendimiento (sensibilidad y especificidad) de HRE-EM-DB con HRE-RB para la predicción de BE/IEN utilizando el diagnóstico patológico de biopsias mucosas como estándar de referencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00025471
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