Конфокальная эндомикроскопия для улучшения диагностики пищевода Барретта и раннего рака пищевода (исследование CEBE) (CEBE)
Эндомикроскопия (ЭМ) in vivo для улучшенной диагностики пищевода Барретта (ПБ) и ассоциированной неоплазии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование диагностической эффективности и клинического воздействия
Эндомикроскопия (ЭМ) может улучшить диагностику пищевода Барретта (ПБ) и некоторых ранних форм рака пищевода (внутриэпителиальная неоплазия (ИЭН)). ЭМ обеспечивает оптическую биопсию, сравнимую со стандартной гистологией. В частности, ЭМ позволяет проводить целенаправленную биопсию, а не случайную биопсию слизистой оболочки во время рутинного эндоскопического наблюдения за ПЭ или оценки ЭИН, что улучшит диагностический результат образцов слизистой оболочки для ПЭ ИЭН. Кроме того, в сочетании с эндоскопией высокого разрешения ЭМ может улучшить общее обнаружение ИЭН in vivo в очагах поражения, а также на плоской слизистой оболочке.
ЭМ предоставит точное место и размер IEN, которые повлияют на решение врача о биопсии или эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Это потенциально могло бы свести к минимуму количество ненужных биопсий, а также позволить врачу выполнить ЭМИ во время первоначального обследования, а не откладывать эндоскопическое лечение после того, как патология станет доступной. Это исследование важно, потому что оно подтвердит исследования в одном центре, поддерживающие рутинное использование ЭМ для скрининга и наблюдения за ПБ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза заключается в том, что эндомикроскопия (ЭМ) может повысить эффективность эндоскопической диагностики пищевода Барретта (ПБ) и связанной с ним интраэпителиальной неоплазии (ИЭН), обеспечивая оптическую биопсию in vivo, сравнимую со стандартной гистологией. В частности, ЭМ позволит проводить прицельную биопсию, а не случайную биопсию слизистой оболочки во время рутинного эндоскопического наблюдения за ПЭ или эндоскопической оценки пациентов с подозрением или подтвержденным нелокализованным ИЭН, что улучшит диагностический результат образцов слизистой оболочки для ИЭН ПЭ. Кроме того, в сочетании с эндоскопией высокого разрешения ЭМ может улучшить общее обнаружение ИЭН in vivo в очагах поражения, а также на плоской слизистой оболочке.
Исследователи также предполагают, что ЭМ предоставит дополнительную точную информацию о наличии ИЭН, которая повлияет на решение врача о проведении биопсии слизистой оболочки или проведении эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ). Это потенциально могло бы свести к минимуму количество ненужных биопсий, а также позволить врачу выполнить ЭМИ во время первоначального осмотра, а не откладывать эндоскопическое лечение до другой процедуры после того, как будет доступна патология, полученная в результате биопсии слизистой оболочки. Это исследование важно, потому что оно подтвердит исследования в одном центре, поддерживающие рутинное использование ЭМ для скрининга и наблюдения за ПБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наблюдение за пищеводом Барретта или подозреваемой или известной неоплазией, связанной с ПБ.
Критерий исключения:
- Аллергия или предшествующая реакция на флуоресцентное контрастное вещество флуоресцеин натрия
- Невозможно дать информированное согласие.
- Беременные или кормящие женщины
- Известная запущенная аденокарцинома пищевода
- Диспластическое или подозрение на злокачественное поражение пищевода 0 BE поражения размером 2 см или более по Парижской классификации 0-Ip (полипоид), 0-Is (выступающий сидячий), 0-IIa (плоско-возвышенный) или 0-IIb (плоский)
- Поражения любого размера с Paris 0-IIc (поверхностные неглубокие вдавленные) или 0-III (экскавированные)
- Острое желудочно-кишечное кровотечение
- Коагулопатия, определяемая парциальным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 50 с или международным нормализованным отношением (МНО) > 2,0, тромбоцитами < 40 000 или при длительном приеме антикоагулянтов
- Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности или других противопоказаний к эндоскопии.
- Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) в анамнезе.
- Известные нелеченные стриктуры пищевода, предшествующая частичная резекция пищевода или измененная анатомия, препятствующая прохождению эндомикроскопа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Эндоскопия высокого разрешения (HRE)
Стандарт лечения, эндоскопическое наблюдение высокого разрешения/оценка ПБ и/или ИЭН
|
|
|
Активный компаратор: Эндомикроскопия (ЭМ)
Стандарт лечения, эндоскопическое наблюдение с высоким разрешением/оценка ПБ и/или ИЭН и эндомикроскопическая оценка пищевода
|
Линза эндомикроскопического эндоскопа способна оптически оценивать слизистую/подслизистую оболочку как микроскоп
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить диагностический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните диагностический результат (определяемый как доля образцов биопсии слизистой оболочки с новообразованиями) HRE плюс ЭМ с направленной биопсией (HRE-EM-DB) по сравнению с HRE с направленной биопсией всех поражений слизистой оболочки с последующей случайной биопсией (HRE-DB-RB) для диагностики ПБ при плоской слизистой оболочке и поражениях слизистой оболочки Будет рассчитан средний диагностический результат для IEN (количество биопсий слизистой оболочки и образцов EMR с дисплазией высокой степени (HGD) или карциномой (CA), деленное на общее количество полученных биопсий слизистой оболочки) по группам и сравнено, используя хи-квадрат или точный критерий Фишера. тест для независимых групп, в зависимости от распределения данных. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить клиническое воздействие ЭМ
Временное ограничение: 1 год
|
Проспективно оценить потенциальное клиническое влияние ЭМ на диагностику и эндоскопическое наблюдение за БЭ, определив, влияет ли ЭМ на решение о биопсии или ЭМИ, и изменить общее количество биопсий на процедуру.
|
1 год
|
|
сравнить специфичность и чувствительность HRE с EM
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить рабочие характеристики (чувствительность и специфичность) HRE-EM-DB с HRE-RB для прогнозирования ПБ/ИЭН с использованием патологического диагноза биопсии слизистой оболочки в качестве эталонного стандарта.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00025471
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .