Konfokaalinen endomikroskopia Barrettin ruokatorven ja varhaisen ruokatorven syövän diagnosoinnin parantamiseksi (CEBE-tutkimus) (CEBE)
In vivo endomikroskopia (EM) Barrettin ruokatorven (BE) ja siihen liittyvän neoplasian diagnosoinnin parantamiseksi: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus diagnostisesta tuotosta ja kliinisestä vaikutuksesta
Endomikroskopia (EM) voi parantaa Barrettin ruokatorven (BE) ja joidenkin varhaisten ruokatorven syöpien (Intra Epithelial Neoplasia (IEN)) diagnoosia. EM tarjoaa optisia biopsioita, jotka ovat verrattavissa standardi histologiaan. Erityisesti EM mahdollistaa kohdistetun biopsian satunnaisen limakalvobiopsian sijaan rutiininomaisen BE:n endoskopisen valvonnan tai arvioinnin EIN:n aikana, mikä parantaa BE IEN:n limakalvonäytteiden diagnostista saantoa. Lisäksi yhdistettynä korkearesoluutioiseen endoskopiaan EM voi parantaa IEN:n yleistä in vivo havaitsemista leesioissa sekä litteässä limakalvossa.
EM antaa tarkan IEN:n paikan ja koon, mikä vaikuttaa lääkärin päätökseen ottaa biopsia tai suorittaa endoskooppinen limakalvoresektio (EMR). Tämä voisi mahdollisesti minimoida tarpeettomien biopsioiden määrän ja antaa lääkärille mahdollisuuden suorittaa EMR:n ensimmäisellä tutkimuksella sen sijaan, että viivytettäisiin endoskooppista hoitoa, kun patologia on saatavilla. Tämä tutkimus on tärkeä, koska se validoi yhden keskuksen tutkimukset, jotka tukevat EM:n rutiininomaista käyttöä BE:n seulonnassa ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen hypoteesi on, että endomikroskopia (EM) voi parantaa Barrettin ruokatorven (BE) ja siihen liittyvän intraepiteliaalisen neoplasian (IEN) endoskooppisen diagnoosin tehokkuutta, mikä tarjoaa in vivo optisia biopsioita, jotka ovat verrattavissa standardi histologiaan. Erityisesti EM mahdollistaa kohdistetun biopsian satunnaisen limakalvobiopsian sijaan rutiininomaisen endoskooppisen BE:n seurannan tai endoskooppisen arvioinnin aikana potilailla, joilla on epäilty tai todettu lokalisoimaton IEN, mikä parantaa limakalvonäytteiden diagnostista saantoa BE IEN:lle. Lisäksi yhdistettynä korkearesoluutioiseen endoskopiaan EM voi parantaa IEN:n yleistä in vivo havaitsemista leesioissa sekä litteässä limakalvossa.
Tutkijat olettavat myös, että EM antaa tarkkoja lisätietoja IEN:n esiintymisestä, mikä vaikuttaa lääkärin päätökseen ottaa limakalvobiopsia tai suorittaa endoskooppinen limakalvoresektio (EMR). Tämä voisi mahdollisesti minimoida tarpeettomien biopsioiden määrän ja antaa lääkärille mahdollisuuden suorittaa EMR:n ensimmäisellä tutkimuksella sen sijaan, että se viivyttäisi endoskooppista hoitoa toiseen toimenpiteeseen sen jälkeen, kun limakalvobiopsioista saatu patologia on saatavilla. Tämä tutkimus on tärkeä, koska se validoi yhden keskuksen tutkimukset, jotka tukevat EM:n rutiininomaista käyttöä BE:n seulonnassa ja seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Barrettin ruokatorven tai epäillyn tai tunnetun BE:hen liittyvän neoplasian seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai aikaisempi reaktio fluoresoivalle varjoaineelle, fluoreseiininatriumille
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu edennyt adenokarsinooma ruokatorvessa
- Dysplastinen tai epäilty pahanlaatuinen ruokatorven leesio 0 BE-leesiot, joiden koko on vähintään 2 cm, Paris-luokituksen mukaan 0-Ip (polypoidi), 0-Is (työntyvä istuu), 0-IIa (tasainen kohonnut) tai 0-IIb (litteä)
- Minkä tahansa kokoiset vauriot, joissa on Paris 0-IIc (pintainen matala painautunut) tai 0-III (kaivettu)
- Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
- Koagulopatia, jonka määrittelee osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0, verihiutaleet < 40 000 tai krooninen antikoagulaatio
- Kyvyttömyys sietää rauhoittavaa yläendoskopiaa sydämen ja keuhkojen epävakauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi.
- Aiempi vakava allerginen reaktio (anafylaksia)
- Tunnetut, hoitamattomat ruokatorven ahtaumat, aiempi osittainen ruokatorven resektio tai muuttunut anatomia, joka estää endomikroskoopin läpipääsyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Korkean resoluution endoskopia (HRE)
Hoidon taso, korkearesoluutioinen endoskopiavalvonta/BE:n ja/tai IEN:n arviointi
|
|
|
Active Comparator: Endomikroskopia (EM)
Hoidon taso, korkearesoluutioinen endoskopiavalvonta/BE:n ja/tai IEN:n arviointi ja endomikroskooppinen ruokatorven arviointi
|
Endomikroskopian linssillä on kyky optisesti arvioida limakalvoa/submukoosia mikroskoopina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa diagnostista saantoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa diagnostista saantoa (määritelty neoplasiaa sisältävien limakalvobiopsian näytteiden osuutena) HRE:n ja EM:n kohdistetulla biopsialla (HRE-EM-DB) verrattuna HRE:hen kaikkien limakalvovaurioiden suunnattuun biopsiaan, jota seuraa satunnainen biopsia (HRE-DB-RB) BE:n diagnosoimiseksi litteissä limakalvoissa ja limakalvovaurioissa Keskimääräinen diagnostinen saanto IEN:lle lasketaan (limakalvobiopsioiden ja EMR-näytteiden määrä, joilla on korkea-asteinen dysplasia (HGD) tai karsinooma (CA) jaettuna saatujen limakalvobiopsioiden kokonaismäärällä) ryhmittäin ja verrataan käyttämällä chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa arvoa. testi itsenäisille ryhmille tietojen jakautumisesta riippuen. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida EM:n kliinisiä vaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida ennakoivasti EM:n mahdollista kliinistä vaikutusta BE:n diagnoosiin ja endoskooppiseen seurantaan määrittämällä, muuttaako EM päätöstä biopsiasta tai EMR:stä ja muuttaa biopsioiden kokonaismäärää toimenpidettä kohti.
|
1 vuosi
|
|
vertaa HRE:n spesifisyyttä ja herkkyyttä EM:ään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa HRE-EM-DB:n suorituskykyä (herkkyys ja spesifisyys) HRE-RB:n kanssa BE/IEN:n ennustamiseksi käyttämällä limakalvobiopsioiden patologista diagnoosia vertailustandardina.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00025471
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .