Endomicroscopia confocale per una migliore diagnosi dell'esofago di Barrett e del cancro esofageo precoce (studio CEBE) (CEBE)
Endomicroscopia in vivo (EM) per una migliore diagnosi dell'esofago di Barrett (BE) e della neoplasia associata: uno studio controllato randomizzato multicentrico di resa diagnostica e impatto clinico
L'endomicroscopia (EM) può migliorare la diagnosi dell'esofago di Barrett (BE) e di alcuni tumori esofagei precoci (neoplasia intraepiteliale (IEN)). EM fornisce biopsie ottiche paragonabili all'istologia standard. In particolare, l'EM consente la biopsia mirata piuttosto che la biopsia della mucosa casuale durante la sorveglianza endoscopica di routine di BE o la valutazione EIN, che migliorerà la resa diagnostica dei campioni di mucosa per BE IEN. Inoltre, se combinato con l'endoscopia ad alta risoluzione, l'EM può migliorare il rilevamento complessivo in vivo di IEN nelle lesioni e nella mucosa piatta.
EM fornirà posizione e dimensioni precise di IEN che influenzeranno la decisione del medico di eseguire la biopsia o eseguire la resezione endoscopica della mucosa (EMR). Ciò potrebbe potenzialmente ridurre al minimo il numero di biopsie non necessarie e consentire al medico di eseguire l'EMR al momento dell'esame iniziale, piuttosto che ritardare il trattamento endoscopico dopo che la patologia è disponibile. Questo studio è importante perché convaliderà gli studi di un singolo centro a supporto dell'uso di routine dell'EM per lo screening e la sorveglianza della BE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi centrale è che l'endomicroscopia (EM) possa migliorare l'efficienza della diagnosi endoscopica dell'esofago di Barrett (BE) e della neoplasia intraepiteliale associata (IEN), fornendo biopsie ottiche in vivo paragonabili all'istologia standard. In particolare, l'EM consentirà la biopsia mirata piuttosto che la biopsia della mucosa casuale durante la sorveglianza endoscopica di routine di BE o la valutazione endoscopica di pazienti con sospetta o provata IEN non localizzata, che migliorerà la resa diagnostica dei campioni di mucosa per BE IEN. Inoltre, se combinato con l'endoscopia ad alta risoluzione, l'EM può migliorare il rilevamento complessivo in vivo di IEN nelle lesioni e nella mucosa piatta.
I ricercatori ipotizzano inoltre che l'EM fornirà ulteriori informazioni accurate sulla presenza di IEN che avranno un impatto sulla decisione del medico di ottenere una biopsia della mucosa o eseguire una resezione endoscopica della mucosa (EMR). Ciò potrebbe potenzialmente ridurre al minimo il numero di biopsie non necessarie e consentire al medico di eseguire l'EMR al momento dell'esame iniziale, piuttosto che ritardare il trattamento endoscopico a un'altra procedura dopo che la patologia delle biopsie della mucosa è disponibile. Questo studio è importante perché convaliderà gli studi di un singolo centro a supporto dell'uso di routine dell'EM per lo screening e la sorveglianza della BE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sorveglianza dell'esofago di Barrett o neoplasia associata a BE sospetta o nota
Criteri di esclusione:
- Allergia o precedente reazione all'agente di contrasto fluorescente fluoresceina sodica
- Impossibile dare il consenso informato.
- Donne incinte o che allattano
- Adenocarcinoma avanzato noto nell'esofago
- Lesione esofagea displastica o sospetta maligna 0 Lesioni BE di dimensioni pari o superiori a 2 cm con classificazione Paris di 0-Ip (polipoide), 0-Is (protrudente sessile), 0-IIa (piatto elevato) o 0-IIb (piatto)
- Lesioni di qualsiasi dimensione con Paris 0-IIc (superficiale superficiale depressa) o 0-III (scavato)
- Sanguinamento gastrointestinale acuto
- Coagulopatia definita da Partial Thromboplastin Time (PTT) > 50 sec, o International Normalized Ratio (INR) > 2,0, piastrine < 40.000, o in terapia anticoagulante cronica
- Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardio-polmonare o altra controindicazione all'endoscopia.
- Storia di una grave reazione allergica (anafilassi)
- Stenosi esofagee note e non trattate, precedente resezione esofagea parziale o anatomia alterata che impedisce il passaggio dell'endomicroscopio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Endoscopia ad alta risoluzione (HRE)
Standard di cura, sorveglianza/valutazione endoscopica ad alta risoluzione di BE e/o IEN
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Comparatore attivo: Endomicroscopia (EM)
Standard di cura, sorveglianza/valutazione endoscopica ad alta risoluzione di BE e/o IEN e valutazione esofagea mediante endomicroscopia
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la lente per endomicroscopia ha la capacità di valutare otticamente la mucosa/sottomucosa come un microscopio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare la resa diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare la resa diagnostica (definita come la proporzione di campioni bioptici della mucosa con neoplasia) di HRE più EM con biopsia diretta (HRE-EM-DB) rispetto a HRE con biopsia diretta di tutte le lesioni della mucosa seguita da biopsia casuale (HRE-DB-RB) per diagnosticare la BE nella mucosa piatta e nelle lesioni della mucosa Verrà calcolata la resa diagnostica media per IEN (numero di biopsie della mucosa e campioni EMR con displasia di alto grado (HGD) o carcinoma (CA) diviso per il numero totale di biopsie della mucosa ottenute) per gruppo e confrontata, utilizzando un chi quadro o il metodo esatto di Fisher test per gruppi indipendenti, a seconda della distribuzione dei dati. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'impatto clinico dell'EM
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare in modo prospettico il potenziale impatto clinico di EM sulla diagnosi e sorveglianza endoscopica di BE determinando se EM altera la decisione di biopsia o EMR e modificare il totale delle biopsie per procedura.
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1 anno
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confrontare la specificità e la sensibilità di HRE con EM
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) di HRE-EM-DB con HRE-RB per la previsione di BE/IEN utilizzando la diagnosi patologica delle biopsie della mucosa come standard di riferimento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00025471
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