Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal endomomikroskopi til forbedret diagnose af Barretts spiserør og tidlig esophageal cancer (CEBE-undersøgelse) (CEBE)

15. maj 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

In vivo endomikroskopi (EM) for forbedret diagnose af Barretts esophagus (BE) og associeret neoplasi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med diagnostisk udbytte og klinisk effekt

Endomikroskopi (EM) kan forbedre diagnosen Barretts esophagus (BE) og nogle tidlige esophageal cancerformer (Intra Epithelial Neoplasia (IEN)). EM giver optiske biopsier, der kan sammenlignes med standard histologi. Specifikt tillader EM målrettet biopsi snarere end tilfældig slimhindebiopsi under rutinemæssig endoskopisk overvågning af BE eller evaluering EIN, hvilket vil forbedre det diagnostiske udbytte af slimhindeprøver for BE IEN. Ydermere, når det kombineres med højopløsningsendoskopi, kan EM forbedre den samlede in vivo-detektion af IEN i læsioner såvel som flad slimhinde.

EM vil give nøjagtigt sted og størrelse af IEN, som vil påvirke lægens beslutning om at tage biopsi eller udføre endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Dette kan potentielt minimere antallet af unødvendige biopsier og gøre det muligt for lægen at udføre EMR på tidspunktet for den indledende undersøgelse i stedet for at forsinke endoskopisk behandling, efter at patologien er tilgængelig. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den vil validere enkeltcenterundersøgelser, der understøtter den rutinemæssige brug af EM til screening og overvågning af BE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese er, at endomikroskopi (EM) kan forbedre effektiviteten af ​​den endoskopiske diagnose af Barretts esophagus (BE) og tilhørende intraepitelial neoplasi (IEN), hvilket giver in vivo optiske biopsier, der kan sammenlignes med standard histologi. Specifikt vil EM muliggøre målrettet biopsi snarere end tilfældig slimhindebiopsi under rutinemæssig endoskopisk overvågning af BE eller endoskopisk evaluering af patienter med mistænkt eller dokumenteret ulokaliseret IEN, hvilket vil forbedre det diagnostiske udbytte af slimhindeprøver for BE IEN. Ydermere, når det kombineres med højopløsningsendoskopi, kan EM forbedre den samlede in vivo-detektion af IEN i læsioner såvel som flad slimhinde.

Efterforskerne antager også, at EM vil give yderligere præcise oplysninger om tilstedeværelsen af ​​IEN, som vil påvirke lægens beslutning om at få en slimhindebiopsi eller udføre endoskopisk slimhindresektion (EMR). Dette kunne potentielt minimere antallet af unødvendige biopsier og samt gøre det muligt for lægen at udføre EMR på tidspunktet for den indledende undersøgelse i stedet for at forsinke endoskopisk behandling til en anden procedure, efter at patologien fra slimhindebiopsierne er tilgængelig. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den vil validere enkeltcenterundersøgelser, der understøtter den rutinemæssige brug af EM til screening og overvågning af BE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Institution
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg - University of Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvågning af Barretts esophagus eller mistænkt eller kendt BE-associeret neoplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere reaktion på det fluorescerende kontrastmiddel fluoresceinnatrium
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt fremskreden adenokarcinom i spiserøret
  • Dysplastisk eller mistænkt ondartet esophageal læsion 0 BE læsioner 2 cm eller mere i størrelse med Paris-klassificering af 0-Ip (polypoid), 0-Is (udstående fastsiddende), 0-IIa (flad forhøjet) eller 0-IIb (flad)
  • Læsioner af enhver størrelse med Paris 0-IIc (overfladisk lavvandet deprimeret) eller 0-III (udgravet)
  • Akut gastrointestinal blødning
  • Koagulopati defineret ved partiel tromboplastintid (PTT) > 50 sek. eller International Normalized Ratio (INR) > 2,0, blodplader < 40.000 eller på kronisk antikoagulering
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller anden kontraindikation for endoskopi.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)
  • Kendte, ubehandlede spiserørsforsnævringer, tidligere partiel spiserørsresektion eller ændret anatomi, der forhindrer passage af endomikroskopet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Høj opløsning endoskopi (HRE)
Standard for pleje, høj opløsning endoskopi overvågning/ evaluering af BE og eller IEN
Aktiv komparator: Endomikroskopi (EM)
Standard for pleje, høj opløsning endoskopi overvågning/ evaluering af BE og eller IEN og endomikroskopi esophageal evaluering
Procedure: endomikroskopi
endomicroscopy scope linse har kapacitet til optisk at evaluere slimhinde/submucosa som et mikroskop
Andre navne:
  • Konfokal lasermikroskopi (CLE), EM, konfokal mikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 år

Sammenlign det diagnostiske udbytte (defineret som andelen af ​​slimhindebiopsiprøver med neoplasi) af HRE plus EM med rettet biopsi (HRE-EM-DB) over HRE med rettet biopsi af alle slimhindelæsioner efterfulgt af tilfældig biopsi (HRE-DB-RB) at diagnosticere BE i flad slimhinde og slimhindelæsioner

Det gennemsnitlige diagnostiske udbytte for IEN vil blive beregnet (antal slimhindebiopsier og EMR-prøver med højgradig dysplasi (HGD) eller karcinom (CA) divideret med det samlede antal opnåede slimhindebiopsier) efter gruppe og sammenlignet med en chi-kvadrat eller Fishers nøjagtige test for uafhængige grupper, afhængigt af fordelingen af ​​dataene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere klinisk effekt af EM
Tidsramme: 1 år
At prospektivt vurdere den potentielle kliniske indvirkning af EM på diagnosen og endoskopisk overvågning af BE ved at bestemme, om EM ændrer beslutningen om biopsi eller EMR og ændre det samlede antal biopsier pr. procedure.
1 år
sammenligne specificiteten og sensitiviteten af ​​HRE med EM
Tidsramme: 1 år
At sammenligne præstationsegenskaberne (sensitivitet og specificitet) af HRE-EM-DB med HRE-RB til forudsigelse af BE/IEN ved at bruge den patologiske diagnose af slimhindebiopsier som referencestandard.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pentax Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00025471

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasi

Kliniske forsøg med endomikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner