Konfokální endomikroskopie pro lepší diagnostiku Barrettova jícnu a časné rakoviny jícnu (studie CEBE) (CEBE)
Endomikroskopie in vivo (EM) pro zlepšenou diagnostiku Barrettova jícnu (BE) a související neoplazie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie diagnostického výtěžku a klinického dopadu
Endomikroskopie (EM) může zlepšit diagnostiku Barrettova jícnu (BE) a některých časných karcinomů jícnu (Intra Epithelial Neoplasia (IEN)). EM poskytuje optické biopsie srovnatelné se standardní histologií. Konkrétně EM umožňuje cílenou biopsii spíše než náhodnou slizniční biopsii během rutinního endoskopického sledování BE nebo hodnocení EIN, což zlepší diagnostickou výtěžnost vzorků sliznice pro BE IEN. Navíc v kombinaci s endoskopií s vysokým rozlišením může EM zlepšit celkovou detekci IEN in vivo v lézích i na ploché sliznici.
EM poskytne přesné místo a velikost IEN, což ovlivní rozhodnutí lékaře o biopsii nebo provedení endoskopické mukózní resekce (EMR). To by mohlo potenciálně minimalizovat počet zbytečných biopsií a také umožnit lékaři provést EMR v době počátečního vyšetření, spíše než oddalovat endoskopickou léčbu poté, co je patologie k dispozici. Tato studie je důležitá, protože ověří studie z jednoho centra podporující rutinní používání EM pro screening a sledování BE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústřední hypotézou je, že endomikroskopie (EM) může zlepšit účinnost endoskopické diagnostiky Barrettova jícnu (BE) a související intraepiteliální neoplazie (IEN) a poskytnout in vivo optické biopsie srovnatelné se standardní histologií. Konkrétně EM umožní cílenou biopsii spíše než náhodnou slizniční biopsii během rutinního endoskopického sledování BE nebo endoskopického hodnocení pacientů se suspektní nebo prokázanou nelokalizovanou IEN, což zlepší diagnostickou výtěžnost slizničních vzorků pro BE IEN. Navíc v kombinaci s endoskopií s vysokým rozlišením může EM zlepšit celkovou detekci IEN in vivo v lézích i na ploché sliznici.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že EM poskytne další přesné informace týkající se přítomnosti IEN, které ovlivní rozhodnutí lékaře získat slizniční biopsii nebo provést endoskopickou mukózní resekci (EMR). To by mohlo potenciálně minimalizovat počet zbytečných biopsií a také umožnit lékaři provést EMR v době počátečního vyšetření, spíše než oddalovat endoskopickou léčbu na jiný postup poté, co je k dispozici patologie ze slizničních biopsií. Tato studie je důležitá, protože ověří studie z jednoho centra podporující rutinní používání EM pro screening a sledování BE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sledování Barrettova jícnu nebo suspektní nebo známé neoplazie spojené s BE
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo předchozí reakce na fluorescenční kontrastní látku fluorescein sodný
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známý pokročilý adenokarcinom v jícnu
- Dysplastická nebo suspektní maligní léze jícnu 0 léze BE o velikosti 2 cm nebo více s Pařížskou klasifikací 0-Ip (polypoidní), 0-Is (vyčnívající přisedlé), 0-IIa (ploché vyvýšené) nebo 0-IIb (ploché)
- Léze jakékoli velikosti s Paris 0-IIc (povrchní mělká deprese) nebo 0-III (vykopaná)
- Akutní gastrointestinální krvácení
- Koagulopatie definovaná parciálním tromboplastinovým časem (PTT) > 50 sekund nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 2,0, trombocyty < 40 000 nebo při chronické antikoagulaci
- Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardio-pulmonální nestabilitě nebo jiné kontraindikaci endoskopie.
- Závažná alergická reakce v anamnéze (anafylaxe)
- Známé, neléčené striktury jícnu, předchozí částečná resekce jícnu nebo změněná anatomie bránící průchodu endomikroskopem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Endoskopie s vysokým rozlišením (HRE)
Standardní péče, endoskopický dohled/hodnocení BE a/nebo IEN s vysokým rozlišením
|
|
|
Aktivní komparátor: Endomikroskopie (EM)
Standardní péče, endoskopický dohled/hodnocení BE a/nebo IEN s vysokým rozlišením a endomikroskopické vyšetření jícnu
|
čočka endomikroskopického dalekohledu má schopnost opticky vyhodnotit sliznici/submukózu jako mikroskop
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat diagnostický výtěžek
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte diagnostickou výtěžnost (definovanou jako podíl vzorků slizniční biopsie s neoplazií) HRE plus EM s řízenou biopsií (HRE-EM-DB) oproti HRE s řízenou biopsií všech slizničních lézí s následnou náhodnou biopsií (HRE-DB-RB) k diagnostice BE v ploché sliznici a slizničních lézích Průměrný diagnostický výtěžek pro IEN se vypočte (počet slizničních biopsií a vzorků EMR s dysplazií vysokého stupně (HGD) nebo karcinomem (CA) vydělený celkovým počtem získaných slizničních biopsií) podle skupiny a porovná se pomocí chi kvadrátu nebo Fisherova přesného test pro nezávislé skupiny v závislosti na distribuci dat. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit klinický dopad EM
Časové okno: 1 rok
|
Prospektivně posoudit potenciální klinický dopad EM na diagnózu a endoskopický dohled BE určením, zda EM změní rozhodnutí o biopsii nebo EMR a změní celkový počet biopsií na výkon.
|
1 rok
|
|
porovnejte specificitu a senzitivitu HRE s EM
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat výkonnostní charakteristiky (senzitivitu a specificitu) HRE-EM-DB s HRE-RB pro predikci BE/IEN pomocí patologické diagnózy slizničních biopsií jako referenčního standardu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00025471
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .