Endomicroscopia confocal para diagnóstico aprimorado de esôfago de Barrett e câncer precoce de esôfago (estudo CEBE) (CEBE)
Endomicroscopia In Vivo (EM) para Melhor Diagnóstico do Esôfago de Barrett (BE) e Neoplasia Associada: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Rendimento Diagnóstico e Impacto Clínico
A endomicroscopia (EM) pode melhorar o diagnóstico do esôfago de Barrett (BE) e alguns cânceres esofágicos precoces (Neoplasia Intra Epitelial (IEN)). O EM fornece biópsias ópticas comparáveis à histologia padrão. Especificamente, o EM permite a biópsia direcionada em vez da biópsia aleatória da mucosa durante a vigilância endoscópica de rotina de BE ou avaliação EIN, o que melhorará o rendimento diagnóstico de amostras de mucosa para BE IEN. Além disso, quando combinado com endoscopia de alta resolução, o EM pode melhorar a detecção in vivo geral de IEN em lesões, bem como em mucosa plana.
O EM fornecerá local e tamanho precisos do IEN, o que afetará a decisão do médico de fazer uma biópsia ou realizar a ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Isso poderia potencialmente minimizar o número de biópsias desnecessárias e também permitir que o médico realize EMR no momento do exame inicial, em vez de atrasar o tratamento endoscópico após a patologia estar disponível. Este estudo é importante porque validará estudos de centro único que apoiam o uso rotineiro de EM para triagem e vigilância de BE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese central é que a endomicroscopia (EM) pode melhorar a eficiência do diagnóstico endoscópico do esôfago de Barrett (EB) e neoplasia intraepitelial associada (NEI), fornecendo biópsias ópticas in vivo comparáveis à histologia padrão. Especificamente, o EM permitirá a biópsia direcionada em vez da biópsia aleatória da mucosa durante a vigilância endoscópica de rotina de BE ou avaliação endoscópica de pacientes com IEN não localizado suspeito ou comprovado, o que melhorará o rendimento diagnóstico de amostras de mucosa para BE IEN. Além disso, quando combinado com endoscopia de alta resolução, o EM pode melhorar a detecção in vivo geral de IEN em lesões, bem como em mucosa plana.
Os investigadores também levantam a hipótese de que o EM fornecerá informações precisas adicionais sobre a presença de IEN, o que afetará a decisão do médico de obter uma biópsia da mucosa ou realizar a ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Isso poderia potencialmente minimizar o número de biópsias desnecessárias e também permitir que o médico realize EMR no momento do exame inicial, em vez de adiar o tratamento endoscópico para outro procedimento depois que a patologia das biópsias da mucosa estiver disponível. Este estudo é importante porque validará estudos de centro único que apoiam o uso rotineiro de EM para triagem e vigilância de BE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg - University of Mainz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vigilância de esôfago de Barrett ou neoplasia associada a BE suspeita ou conhecida
Critério de exclusão:
- Alergia ou reação prévia ao agente de contraste fluorescente fluoresceína sódica
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adenocarcinoma avançado conhecido no esôfago
- Lesão esofágica displásica ou suspeita de malignidade 0 Lesões BE de 2 cm ou mais de tamanho com classificação de Paris de 0-Ip (polipóide), 0-Is (séssil saliente), 0-IIa (plano elevado) ou 0-IIb (plano)
- Lesões de qualquer tamanho com Paris 0-IIc (superficial raso deprimido) ou 0-III (escavado)
- Hemorragia digestiva aguda
- Coagulopatia definida por Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 50 seg, ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 2,0, plaquetas < 40.000, ou em anticoagulação crônica
- Incapacidade de tolerar a endoscopia digestiva alta com sedação devido à instabilidade cardiopulmonar ou outra contraindicação à endoscopia.
- História de uma reação alérgica grave (anafilaxia)
- Estenoses esofágicas conhecidas e não tratadas, ressecção parcial prévia do esôfago ou anatomia alterada impedindo a passagem do endomicroscópio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Endoscopia de alta resolução (HRE)
Padrão de atendimento, vigilância/avaliação de endoscopia de alta resolução de BE e ou IEN
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Comparador Ativo: Endomicroscopia (EM)
Padrão de atendimento, vigilância/avaliação de endoscopia de alta resolução de BE e ou IEN e avaliação esofágica por endomicroscopia
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a lente do escopo de endomicroscopia tem capacidade para avaliar opticamente a mucosa/submucosa como um microscópio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar o rendimento do diagnóstico
Prazo: 1 ano
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Comparar o rendimento diagnóstico (definido como a proporção de amostras de biópsia da mucosa com neoplasia) de HRE mais EM com biópsia direcionada (HRE-EM-DB) sobre HRE com biópsia direcionada de todas as lesões da mucosa seguida de biópsia aleatória (HRE-DB-RB) para diagnosticar BE em mucosa plana e lesões mucosas O rendimento diagnóstico médio para IEN será calculado (número de biópsias de mucosa e amostras de EMR com displasia de alto grau (HGD) ou carcinoma (CA) dividido pelo número total de biópsias de mucosa obtidas) por grupo e comparado, usando um qui quadrado ou exato de Fisher teste para grupos independentes, dependendo da distribuição dos dados. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o impacto clínico do EM
Prazo: 1 ano
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Avaliar prospectivamente o potencial impacto clínico do EM no diagnóstico e vigilância endoscópica de BE, determinando se o EM altera a decisão de biópsia ou EMR e altera o total de biópsias por procedimento.
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1 ano
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comparar a especificidade e sensibilidade de HRE com EM
Prazo: 1 ano
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Comparar as características de desempenho (sensibilidade e especificidade) de HRE-EM-DB com HRE-RB para predição de BE/IEN usando o diagnóstico patológico de biópsias de mucosa como padrão de referência.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00025471
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