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転移性または再発乳癌患者の治療におけるクエン酸タモキシフェン

2023年6月15日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

単剤タモキシフェンで治療された転移性乳癌患者における無増悪生存期間と CYP2D6 活性を相関させる第 II 相前向き試験

根拠: エストロゲンは乳癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 クエン酸タモキシフェンを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることにより、がんと闘う可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、クエン酸タモキシフェンが転移性または再発性乳癌患者にどのように作用するかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • CYP2D6 (Cytochrome P450 2D6) スコア (0 vs 1-2) と無増悪生存期間 (PFS) を相関させる

セカンダリ

  • CYP2D6 スコア (0 vs 1 vs 2) と PFS を関連付けるため
  • CYP2D6 スコア (0 対 1-2) と 6 か月で無増悪であるこれらの患者の割合を相関させる。
  • エンドキシフェン濃度と反応を関連付ける
  • CYP2D6 と応答を相関させるには
  • 候補エストロゲン受容体 (ESR) 1 および 2 バリアント対立遺伝子、UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 7、スルホトランスフェラーゼ (SULT) 1A1、その他の候補遺伝子およびバイオマーカーの存在を PFS およびその他のタモキシフェン関連転帰と相関させる

概要: これは多施設研究です。

患者は、1～28日目に1日1回、クエン酸タモキシフェンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに繰り返されます。

血液、血漿、および組織のサンプルは、実験室での研究のために定期的に収集されます。

試験治療の完了後、患者は 3～6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Merced、California、アメリカ、95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York、New York、アメリカ、10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された乳房の腺癌

    • ステージ III (局所進行)、転移性、または再発性疾患
    • 切除不能とみなされる

  • エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性疾患

    • 受容体の状態は最新の結果に基づいています
  • 測定可能または測定不可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -過去4週間以内に治療（手術、放射線療法、または放射線手術）され、症状を制御するための投薬を必要としない場合、中枢神経系（CNS）転移の病歴が許可されます
  • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）ULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍以下）
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
  • -治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年以上前の浸潤性悪性腫瘍の無病
  • -以前の化学療法、トラスツズマブ、またはベバシズマブが許可されたアジュバント設定で、研究療法の4週間以上前に完了した; -アジュバント設定での他の以前の非ホルモン治験薬は、研究登録の少なくとも4週間前に完了している必要があり、研究PIと話し合う必要があります
  • アジュバント治療としてのタモキシフェンの使用は、患者がアジュバントのタモキシフェンを使用している間、または最後の投与から 4 週間以内に疾患の再発または進行がなかった限り、許可されます。
  • -高度な設定での治療は、研究開始の少なくとも2週間前に完了している必要があります
  • -以前のアロマターゼ阻害剤（例、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、アミノグルテタミド）は、アジュバントまたは転移の設定で許可されています

  • CYP2D6の阻害剤を中等度に強くし、クエン酸タモキシフェンの代謝を変化させる可能性のある、前の少なくとも2週間で、同時投薬がない 以下のいずれかを含むが、これらに限定されない:

    • パロキセチン（パキシル）
    • フルオキセチン（プロザック）
    • ブプロピオン（ウェルブトリン）
    • キニジン（カルディオキン）

  • 以下の基準が満たされている場合、骨疾患の痛みを伴う部位または差し迫った骨折部位への同時放射線療法が許可されます。

    • 研究登録前に放射線療法が開始された
    • 測定可能または測定不可能な疾患の部位が放射線治療ポートの外にある
    • 以前の放射線療法から回復

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 同時化学療法
  • 軟髄膜疾患
  • 非プロトコル同時ホルモン療法
  • -プロトコルの遵守、インフォームドコンセントを提供する能力、反応の評価、または予想される毒性を妨げる医学的または精神医学的状態
  • 進行疾患に対するタモキシフェンの投与歴
  • -トラスツズマブ（ハーセプチン）、ベバシズマブ、またはその他の生物学的製剤を含む、局所進行または転移性設定における2つ以上の非ホルモン治療

  • この研究で治療を受けながらビスフォスフォネート療法を開始する

    • -登録前にビスフォスフォネート療法を受け始めた患者は、研究登録前に使用されたのと同じ間隔で継続することができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タモキシフェン
患者は、1～28日目に1日1回、クエン酸タモキシフェンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに繰り返されます。
薬：タモキシフェン
PO
他の名前：
  • ノルバデックス
  • クエン酸タモキシフェン
  • NSC# 180973

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのカテゴリーにおけるCYP2D6ステータスによる無増悪生存
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに評価
無増悪生存期間は、登録から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して進行を評価した。 進行は、1つ以上の新しい病変の出現、または既存の非標的病変の明確な進行、または標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。それが調査で最小である場合は合計します）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つのカテゴリーにおけるCYP2D6ステータスによる無増悪生存
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに評価
無増悪生存期間は、登録から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して進行を評価した。 進行は、1つ以上の新しい病変の出現、または既存の非標的病変の明確な進行、または標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。それが調査で最小である場合は合計します）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに評価
6ヶ月で無増悪の患者の割合
時間枠：3か月ごとに6か月間評価
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して進行を評価した。 進行は、1つ以上の新しい病変の出現、または既存の非標的病変の明確な進行、または標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。それが調査で最小である場合は合計します）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
3か月ごとに6か月間評価
反応のある患者の割合
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに評価
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して反応を評価した。 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが奏効とみなされます。 CR は、すべての病変の消失と定義されます。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに評価
反応によるエンドキシフェン濃度
時間枠：エンドキシフェンはサイクル 3 で評価されました。反応は 3 か月ごとに 2 年間評価され、その後 6 か月ごとに最大 5 年間評価されました。

エンドキシフェン (ng/ml) はサイクル 3 で評価されました。

固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して反応を評価した。 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが奏効とみなされます。 CR は、すべての病変の消失と定義されます。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
エンドキシフェンはサイクル 3 で評価されました。反応は 3 か月ごとに 2 年間評価され、その後 6 か月ごとに最大 5 年間評価されました。
登録後3か月から無増悪生存
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに評価

これは、登録後 3 か月での画期的な無増悪生存分析です。 無増悪で 3 か月の時点で生存している患者のみが含まれていました。

この分析における無増悪生存期間は、登録後 3 か月から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）を使用して進行を評価した。 進行は、1つ以上の新しい病変の出現、または既存の非標的病変の明確な進行、または標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。それが調査で最小である場合は合計します）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Vered Stearns, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月7日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月14日

最初の投稿 (推定)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E3108 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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