Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen citrát v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu

15. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Prospektivní studie fáze II korelující přežití bez progrese s aktivitou CYP2D6 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených tamoxifenem v monoterapii

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifen citrátem může bojovat proti rakovině tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře tamoxifen citrát působí u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Korelovat skóre CYP2D6 (cytochrom P450 2D6) (0 vs 1-2) a přežití bez progrese (PFS)

Sekundární

  • Ke korelaci skóre CYP2D6 (0 vs 1 vs 2) a PFS
  • Korelovat skóre CYP2D6 (0 vs 1-2) a podíl těchto pacientů, kteří jsou po 6 měsících bez progrese.
  • Korelovat koncentraci endoxifenu s odpovědí
  • Korelovat CYP2D6 s odpovědí
  • Ke korelaci přítomnosti variantních alel kandidátního estrogenového receptoru (ESR) 1 a 2, UDP-glukuronosyltransferáz (UGT) 7, sulfotransferáz (SULT) 1A1, dalších kandidátních genů a biomarkerů k PFS a dalším výsledkům souvisejícím s tamoxifenem

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně tamoxifen citrát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pro laboratorní studie se pravidelně odebírají vzorky krve, plazmy a tkáně.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Spojené státy, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Stádium III (lokálně pokročilé), metastatické nebo recidivující onemocnění
    • Považuje se za neresekovatelné

  • Onemocnění pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor

    • Stav receptoru je založen na nejnovějších výsledcích
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze jsou povoleny za předpokladu, že byly léčeny (chirurgie, radioterapie nebo radiochirurgie) během posledních 4 týdnů a nevyžadují léky ke kontrole příznaků
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Bez předchozích invazivních malignit bez onemocnění po dobu ≥ 5 let s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Předchozí chemoterapie, trastuzumab nebo bevacizumab v adjuvantní léčbě povolena za předpokladu, že byla dokončena ≥ 4 týdny před studijní terapií; jiné předchozí nehormonální zkoumané látky v adjuvantním nastavení musí být dokončeny alespoň 4 týdny před registrací studie a měly by být projednány s PI studie
  • Předchozí léčba tamoxifenem jako adjuvantní léčba je povolena, pokud u pacientky nedošlo k relapsu nebo progresi onemocnění během adjuvantní léčby tamoxifenem nebo do 4 týdnů od poslední dávky
  • Léčba v pokročilém nastavení musí být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením studie
  • Předchozí inhibitory aromatázy (např. anastrozol, letrozol, exemestan, aminoglutethamid) jsou povoleny v adjuvantní nebo metastatické léčbě

  • Minimálně 2 týdny od předchozí a žádné souběžné medikace, která je silnými až středně silnými inhibitory CYP2D6 a může změnit metabolismus tamoxifen citrátu, včetně, ale bez omezení, některé z následujících:

    • Paroxetin (Paxil)
    • Fluoxetin (Prozac)
    • Bupropion (Wellbutrin)
    • Chinidin (kardioquin)

  • Souběžná radioterapie bolestivých míst kostního onemocnění nebo oblastí hrozících zlomenin je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Radioterapie byla zahájena před vstupem do studie
    • Místa měřitelného nebo neměřitelného onemocnění jsou mimo radioterapeutický port
    • Zotaveno z předchozí radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Souběžná chemoterapie
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Neprotokolová souběžná hormonální terapie
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly dodržování protokolu, schopnost poskytnout informovaný souhlas, posouzení odpovědi nebo předpokládané toxicity
  • Předchozí tamoxifen pro pokročilé onemocnění
  • Více než 2 linie nehormonální léčby v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu, včetně trastuzumabu (Herceptin), bevacizumabu nebo jiných biologických léků

  • Zahájení léčby bisfosfonáty během léčby v této studii

    • Pacienti, kteří zahájili léčbu bisfosfonáty před registrací, mohou pokračovat ve stejných intervalech jako před registrací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen
Pacienti dostávají perorálně tamoxifen citrát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: tamoxifen
PO
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • tamoxifen citrát
  • NSC # 180973

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle stavu CYP2D6 ve 2 kategoriích
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. K hodnocení progrese bylo použito doporučení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1). Progrese je definována jako objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní linii součet, pokud je při studiu nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle stavu CYP2D6 ve 3 kategoriích
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. K hodnocení progrese bylo použito doporučení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1). Progrese je definována jako objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní linii součet, pokud je při studiu nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let
Podíl pacientů bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
K hodnocení progrese bylo použito doporučení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1). Progrese je definována jako objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní linii součet, pokud je při studiu nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Podíl pacientů s odezvou
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let
K vyhodnocení odpovědi byla použita směrnice hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1). Za odpověď se považuje buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR je definována jako vymizení všech lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry bere základní linie.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let
Koncentrace endoxifenu podle odezvy
Časové okno: Endoxifen byl hodnocen v cyklu 3; odpověď byla hodnocena každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let

Endoxifen (ng/ml) byl hodnocen v cyklu 3.

K vyhodnocení odpovědi byla použita směrnice hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1). Za odpověď se považuje buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR je definována jako vymizení všech lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry bere základní linie.
Endoxifen byl hodnocen v cyklu 3; odpověď byla hodnocena každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let
Přežití bez progrese od 3 měsíců po registraci
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let

Toto je orientační analýza přežití bez progrese 3 měsíce po registraci. Byli zahrnuti pouze pacienti, kteří byli bez progrese a byli naživu ve 3 měsících.

Přežití bez progrese je v této analýze definováno jako doba od 3 měsíců po registraci do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. K hodnocení progrese bylo použito doporučení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1). Progrese je definována jako objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní linii součet, pokud je při studiu nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3108 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit