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Citrato de tamoxifeno no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente

15 de junho de 2023 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo prospectivo de fase II correlacionando sobrevida livre de progressão com atividade CYP2D6 em pacientes com câncer de mama metastático tratados com agente único Tamoxifeno

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal usando citrato de tamoxifeno pode combater o câncer, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o citrato de tamoxifeno funciona em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: tamoxifeno

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Para correlacionar a pontuação CYP2D6 (Citocromo P450 2D6) (0 vs 1-2) e a sobrevida livre de progressão (PFS)

Secundário

Para correlacionar a pontuação CYP2D6 (0 vs 1 vs 2) e PFS
Correlacionar o escore CYP2D6 (0 vs 1-2) e a proporção desses pacientes sem progressão em 6 meses.
Para correlacionar a concentração de endoxifeno com a resposta
Para correlacionar CYP2D6 com resposta
Correlacionar a presença de alelos variantes do receptor de estrogênio (ESR) 1 e 2, UDP-glucuronosiltransferases (UGT) 7, sulfotransferases (SULT) 1A1, outros genes candidatos e biomarcadores para PFS e outros desfechos relacionados ao tamoxifeno

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.

Amostras de sangue, plasma e tecido são coletadas periodicamente para estudos laboratoriais.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
- California
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Merced, California, Estados Unidos, 95340
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Camino Medical Group - Treatment Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
    - Middlesex Hospital Cancer Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - Somerset Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
    - Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    - Cancer Care Associates - Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Hospital Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - St. Mary Regional Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    - Pottstown Memorial Regional Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
    - Langlade Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
  - Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
Peru
- - Lima, Peru, Lima 34
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente
- Estágio III (localmente avançado), metastático ou doença recorrente
- Considerado não ressecável
Doença positiva para receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona
- O status do receptor é baseado nos resultados mais recentes
Doença mensurável ou não mensurável
Status de desempenho ECOG 0-2
História de metástase no sistema nervoso central (SNC) permitida desde que tenha sido tratada (cirurgia, radioterapia ou radiocirurgia) nas últimas 4 semanas e não requeira medicamentos para controlar os sintomas
Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN se houver metástases hepáticas)
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
Livre de doença de malignidades invasivas prévias por ≥ 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
Quimioterapia prévia, trastuzumabe ou bevacizumabe no cenário adjuvante são permitidos desde que tenham sido concluídos ≥ 4 semanas antes da terapia do estudo; outros agentes experimentais não hormonais anteriores no cenário adjuvante devem ter sido concluídos pelo menos 4 semanas antes do registro do estudo e devem ser discutidos com o PI do estudo
O tamoxifeno prévio como tratamento adjuvante é permitido desde que o paciente não tenha recidiva ou progressão da doença durante o tratamento adjuvante com tamoxifeno ou dentro de 4 semanas após a última dose
O tratamento no cenário avançado deve ter sido concluído pelo menos 2 semanas antes do início do estudo
Inibidores de aromatase anteriores (por exemplo, anastrozol, letrozol, exemestano, aminoglutetamida) são permitidos no cenário adjuvante ou metastático
Pelo menos 2 semanas desde antes e sem medicamentos concomitantes que sejam inibidores fortes a moderados do CYP2D6 e possam alterar o metabolismo do citrato de tamoxifeno, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:
- Paroxetina (Paxil)
- Fluoxetina (Prozac)
- Bupropiona (Wellbutrin)
- Quinidina (Cardioquina)
A radioterapia concomitante para locais dolorosos de doença óssea ou áreas de fraturas iminentes é permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- A radioterapia foi iniciada antes da entrada no estudo
- Locais de doença mensurável ou não mensurável estão fora da porta de radioterapia
- Recuperado de radioterapia anterior

Critério de exclusão:

grávida ou amamentando
Quimioterapia concomitante
doença leptomeníngea
Terapia hormonal concomitante não protocolar
Condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir no cumprimento do protocolo, na capacidade de fornecer consentimento informado, na avaliação da resposta ou em toxicidades antecipadas
Tamoxifeno prévio para doença avançada
Mais de 2 linhas de tratamento não hormonal no cenário localmente avançado ou metastático, incluindo trastuzumabe (Herceptin), bevacizumabe ou outros produtos biológicos
Iniciar a terapia com bisfosfonatos durante o tratamento neste estudo
- Os pacientes que começaram a receber terapia com bisfosfonatos antes do registro podem continuar nos mesmos intervalos usados antes do registro no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamoxifeno Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.	Medicamento: tamoxifeno PO Outros nomes: Nolvadex citrato de tamoxifeno NSC# 180973

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão por status CYP2D6 em 2 categorias Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos	A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) foi usada para avaliar a progressão. A progressão é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a linha de base soma se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.	Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão por status CYP2D6 em 3 categorias Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos	A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) foi usada para avaliar a progressão. A progressão é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a linha de base soma se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.	Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos
Proporção de pacientes sem progressão em 6 meses Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 6 meses	A diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) foi usada para avaliar a progressão. A progressão é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a linha de base soma se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.	Avaliado a cada 3 meses por 6 meses
Proporção de pacientes com resposta Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos	A diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) foi usada para avaliar a resposta. Tanto a resposta completa (CR) quanto a resposta parcial (PR) são consideradas como resposta. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.	Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos
Concentração de endoxifeno por resposta Prazo: O endoxifeno foi avaliado no ciclo 3; a resposta foi avaliada a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos	O endoxifeno (ng/ml) foi avaliado no ciclo 3. A diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) foi usada para avaliar a resposta. Tanto a resposta completa (CR) quanto a resposta parcial (PR) são consideradas como resposta. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.	O endoxifeno foi avaliado no ciclo 3; a resposta foi avaliada a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão a partir de 3 meses após o registro Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos	Esta é uma análise histórica de sobrevida sem progressão 3 meses após o registro. Apenas pacientes sem progressão e vivos em 3 meses foram incluídos. A sobrevida livre de progressão nesta análise é definida como o tempo de 3 meses após o registro até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) foi usada para avaliar a progressão. A progressão é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a linha de base soma se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.	Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimado)

17 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

E3108 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
U10CA180794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Citrato de tamoxifeno no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente

Um estudo prospectivo de fase II correlacionando sobrevida livre de progressão com atividade CYP2D6 em pacientes com câncer de mama metastático tratados com agente único Tamoxifeno

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA