Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tamoxifencitrat vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande bröstcancer

15 juni 2023 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En prospektiv fas II-studie som korrelerar progressionsfri överlevnad med CYP2D6-aktivitet hos patienter med metastaserad bröstcancer som behandlats med enstaka medel Tamoxifen

MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med tamoxifencitrat kan bekämpa cancer genom att blockera användningen av östrogen av tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl tamoxifencitrat fungerar hos patienter med metastaserad eller återkommande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att korrelera CYP2D6 (Cytochrome P450 2D6) poäng (0 mot 1-2) och progressionsfri överlevnad (PFS)

Sekundär

  • För att korrelera CYP2D6-poäng (0 vs 1 vs 2) och PFS
  • Att korrelera CYP2D6-poäng (0 vs 1-2) och andelen av dessa patienter som är progressionsfria efter 6 månader.
  • Att korrelera endoxifenkoncentration med respons
  • För att korrelera CYP2D6 med respons
  • För att korrelera närvaron av kandidat östrogenreceptor (ESR) 1 och 2 variant alleler, UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) 7, sulfotransferaser (SULT) 1A1, andra kandidatgener och biomarkörer till PFS och andra tamoxifenrelaterade resultat

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oralt tamoxifencitrat en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blod-, plasma- och vävnadsprover samlas in regelbundet för laboratoriestudier.

Efter avslutad studieterapi följs patienter upp var 3-6 månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet

    • Stadium III (lokalt avancerad), metastaserande eller återkommande sjukdom
    • Anses inte brytbart

  • Östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv sjukdom

    • Receptorstatus baseras på de senaste resultaten
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Metastasering i centrala nervsystemet (CNS) tillåten i anamnesen förutsatt att den har behandlats (kirurgi, strålbehandling eller strålkirurgi) inom de senaste 4 veckorna och inte kräver mediciner för att kontrollera symtomen
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
  • Sjukdomsfri från tidigare invasiva maligniteter i ≥ 5 år med undantag för kurativt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidigare kemoterapi, trastuzumab eller bevacizumab i den adjuvanta miljön som tillåts förutsatt att den har avslutats ≥ 4 veckor före studieterapin; andra tidigare icke-hormonella prövningsmedel i adjuvansmiljön måste ha avslutats minst 4 veckor före studieregistreringen och bör diskuteras med studiens PI
  • Tidigare tamoxifen som adjuvant behandling är tillåten så länge som patienten inte hade sjukdomsåterfall eller progression under tiden på adjuvant tamoxifen eller inom 4 veckor efter sista dosen
  • Behandling i avancerad miljö måste ha avslutats minst 2 veckor innan studiestart
  • Tidigare aromatashämmare (t.ex. anastrozol, letrozol, exemestan, aminoglutetamid) är tillåtna i adjuvans eller metastaserande miljö

  • Minst 2 veckor sedan tidigare och inga samtidiga läkemedel som är starka till måttliga hämmare av CYP2D6 och kan förändra tamoxifencitratmetabolismen inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Paroxetin (Paxil)
    • Fluoxetin (Prozac)
    • Bupropion (Wellbutrin)
    • Kinidin (Cardioquin)

  • Samtidig strålbehandling av smärtsamma platser med bensjukdom eller områden med förestående frakturer tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Strålbehandling påbörjades innan studiestart
    • Platser för mätbar eller icke-mätbar sjukdom är utanför strålbehandlingsporten
    • Återställd från tidigare strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Samtidig kemoterapi
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Samtidig hormonbehandling utan protokoll
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle störa protokollefterlevnaden, förmågan att ge informerat samtycke, bedömning av svar eller förväntade toxiciteter
  • Tidigare tamoxifen för avancerad sjukdom
  • Mer än 2 rader av icke-hormonell behandling i lokalt avancerad eller metastaserad miljö, inklusive trastuzumab (Herceptin), bevacizumab eller andra biologiska läkemedel

  • Börja med bisfosfonatbehandling under den här studien

    • Patienter som har börjat få bisfosfonatbehandling före registreringen kan fortsätta med samma intervall som användes före studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamoxifen
Patienter får oralt tamoxifencitrat en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: tamoxifen
PO
Andra namn:
  • Nolvadex
  • tamoxifencitrat
  • NSC# 180973

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av CYP2D6 Status i 2 kategorier
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinje (version 1.1) användes för att utvärdera progression. Progression definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjen summa om det är det minsta vid studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av CYP2D6 Status i 3 kategorier
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinje (version 1.1) användes för att utvärdera progression. Progression definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjen summa om det är det minsta vid studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Andel patienter Progressionsfri vid 6 månader
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 6 månader
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinje (version 1.1) användes för att utvärdera progression. Progression definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjen summa om det är det minsta vid studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Bedöms var 3:e månad i 6 månader
Andel patienter med svar
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinje (version 1.1) användes för att utvärdera respons. Antingen fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) betraktas som svar. CR definieras som försvinnande av alla lesioner. PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Endoxifenkoncentration efter respons
Tidsram: Endoxifen bedömdes vid cykel 3; Svaret bedömdes var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år

Endoxifen (ng/ml) bedömdes vid cykel 3.

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinje (version 1.1) användes för att utvärdera respons. Antingen fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) betraktas som svar. CR definieras som försvinnande av alla lesioner. PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Endoxifen bedömdes vid cykel 3; Svaret bedömdes var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad från 3 månader efter registrering
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år

Detta är en milstolpe progressionsfri överlevnadsanalys 3 månader efter registrering. Endast patienter som var progressionsfria och levde efter 3 månader inkluderades.

Progressionsfri överlevnad i denna analys definieras som tiden från 3 månader efter registrering till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinje (version 1.1) användes för att utvärdera progression. Progression definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjen summa om det är det minsta vid studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Första postat (Beräknad)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E3108 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera