Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen Citrate i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft

15. juni 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fase II prospektiv studie som korrelerer progresjonsfri overlevelse med CYP2D6-aktivitet hos pasienter med metastatisk brystkreft behandlet med enkeltmiddel Tamoxifen

RASIONAL: Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen citrat kan bekjempe kreft ved å blokkere bruken av østrogen av tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt tamoxifen citrat virker hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å korrelere CYP2D6 (Cytochrome P450 2D6) poengsum (0 vs 1-2) og progresjonsfri overlevelse (PFS)

Sekundær

  • For å korrelere CYP2D6-poengsum (0 vs 1 vs 2) og PFS
  • For å korrelere CYP2D6-score (0 vs 1-2) og andelen av disse pasientene som er progresjonsfrie etter 6 måneder.
  • For å korrelere endoksifenkonsentrasjon med respons
  • For å korrelere CYP2D6 med respons
  • For å korrelere tilstedeværelsen av kandidat østrogenreseptor (ESR) 1 og 2 variant alleler, UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) 7, sulfotransferaser (SULT) 1A1, andre kandidatgener og biomarkører til PFS og andre tamoxifen relaterte utfall

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral tamoxifen citrat én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter.

Blod-, plasma- og vevsprøver samles med jevne mellomrom for laboratoriestudier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3.-6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Forente stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

    • Stadium III (lokalt avansert), metastatisk eller tilbakevendende sykdom
    • Anses ikke resectable

  • Østrogenreseptor og/eller progesteronreseptorpositiv sykdom

    • Reseptorstatus er basert på de siste resultatene
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Anamnese med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) tillatt forutsatt at den har blitt behandlet (kirurgi, strålebehandling eller strålekirurgi) i løpet av de siste 4 ukene og ikke krever medisiner for å kontrollere symptomene
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
  • Sykdomsfri for tidligere invasive maligniteter i ≥ 5 år med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Tidligere kjemoterapi, trastuzumab eller bevacizumab i adjuvant setting tillatt forutsatt at den er fullført ≥ 4 uker før studiebehandling; andre tidligere ikke-hormonelle undersøkelsesmidler i adjuvant-settingen må ha blitt fullført minst 4 uker før studieregistrering og bør diskuteres med studiens PI
  • Tidligere tamoxifen som adjuvant behandling er tillatt så lenge pasienten ikke hadde tilbakefall eller progresjon av sykdom mens han fikk adjuvant tamoxifen eller innen 4 uker etter siste dose
  • Behandling i avansert setting må være fullført minst 2 uker før studiestart
  • Tidligere aromatasehemmere (f.eks. anastrozol, letrozol, exemestan, aminoglutetamid) er tillatt i adjuvant eller metastatisk setting

  • Minst 2 uker siden tidligere og ingen samtidige medisiner som er sterke til moderate hemmere av CYP2D6 og kan endre tamoxifen citrat metabolisme inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Paroksetin (Paxil)
    • Fluoksetin (Prozac)
    • Bupropion (Wellbutrin)
    • Kinidin (Cardioquin)

  • Samtidig strålebehandling til smertefulle steder med bensykdom eller områder med forestående brudd er tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Strålebehandling ble igangsatt før studiestart
    • Steder for målbar eller ikke-målbar sykdom er utenfor strålebehandlingsporten
    • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Samtidig kjemoterapi
  • Leptomeningeal sykdom
  • Samtidig hormonbehandling uten protokoll
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som ville forstyrre protokolloverholdelse, evnen til å gi informert samtykke, vurdering av respons eller forventet toksisitet
  • Tidligere tamoxifen for avansert sykdom
  • Mer enn 2 linjer med ikke-hormonell behandling i lokalt avansert eller metastatisk setting, inkludert trastuzumab (Herceptin), bevacizumab eller andre biologiske midler

  • Starter bisfosfonatbehandling mens du mottar behandling på denne studien

    • Pasienter som har begynt å få bisfosfonatbehandling før registrering kan fortsette med samme intervaller som ble brukt før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen
Pasienter får oral tamoxifen citrat én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter.
Legemiddel: tamoxifen
PO
Andre navn:
  • Nolvadex
  • tamoxifen sitrat
  • NSC# 180973

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter CYP2D6-status i 2 kategorier
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Retningslinje for responsevaluering i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1) ble brukt for å evaluere progresjon. Progresjon er definert som forekomsten av en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller minst en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjen sum hvis det er den minste på studiet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter CYP2D6-status i 3 kategorier
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Retningslinje for responsevaluering i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1) ble brukt for å evaluere progresjon. Progresjon er definert som forekomsten av en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller minst en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjen sum hvis det er den minste på studiet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år
Andel pasienter Progresjonsfri ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 6 måneder
Retningslinje for responsevaluering i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1) ble brukt for å evaluere progresjon. Progresjon er definert som forekomsten av en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller minst en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjen sum hvis det er den minste på studiet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Vurderes hver 3. måned i 6 måneder
Andel pasienter med respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år
Retningslinje for responsevaluering i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1) ble brukt for å evaluere respons. Enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) betraktes som respons. CR er definert som forsvinning av alle lesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år
Endoksifenkonsentrasjon etter respons
Tidsramme: Endoksifen ble vurdert ved syklus 3; responsen ble vurdert hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år

Endoksifen (ng/ml) ble vurdert ved syklus 3.

Retningslinje for responsevaluering i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1) ble brukt for å evaluere respons. Enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) betraktes som respons. CR er definert som forsvinning av alle lesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Endoksifen ble vurdert ved syklus 3; responsen ble vurdert hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse fra 3 måneder etter registrering
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år

Dette er en landemerke-progresjonsfri overlevelsesanalyse 3 måneder etter registrering. Kun pasienter som var progresjonsfrie og i live etter 3 måneder ble inkludert.

Progresjonsfri overlevelse i denne analysen er definert som tiden fra 3 måneder etter registrering til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Retningslinje for responsevaluering i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1) ble brukt for å evaluere progresjon. Progresjon er definert som forekomsten av en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller minst en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjen sum hvis det er den minste på studiet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3108 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere