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Citrate de tamoxifène dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent

15 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un essai prospectif de phase II corrélant la survie sans progression avec l'activité du CYP2D6 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées avec un agent unique de tamoxifène

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le citrate de tamoxifène peut combattre le cancer en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du citrate de tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Pour corréler le score CYP2D6 (Cytochrome P450 2D6) (0 vs 1-2) et la survie sans progression (PFS)

Secondaire

  • Pour corréler le score CYP2D6 (0 vs 1 vs 2) et la SSP
  • Corréler le score CYP2D6 (0 vs 1-2) et la proportion de ces patients sans progression à 6 mois.
  • Pour corréler la concentration d'endoxifène avec la réponse
  • Pour corréler le CYP2D6 avec la réponse
  • Pour corréler la présence d'allèles variants 1 et 2 du récepteur des œstrogènes candidats (ESR), UDP-glucuronosyltransférases (UGT) 7, sulfotransférases (SULT) 1A1, d'autres gènes candidats et biomarqueurs à la SSP et à d'autres résultats liés au tamoxifène

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du citrate de tamoxifène par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables.

Des échantillons de sang, de plasma et de tissus sont prélevés périodiquement pour des études en laboratoire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, États-Unis, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement

    • Stade III (localement avancé), métastatique ou maladie récurrente
    • Réputé non résécable

  • Maladie positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone

    • Le statut du récepteur est basé sur les résultats les plus récents
  • Maladie mesurable ou non mesurable
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) autorisées à condition qu'elles aient été traitées (chirurgie, radiothérapie ou radiochirurgie) au cours des 4 dernières semaines et ne nécessitent pas de médicaments pour contrôler les symptômes
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace
  • Indemne de tumeurs malignes invasives antérieures depuis ≥ 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  • Chimiothérapie antérieure, trastuzumab ou bevacizumab dans le cadre adjuvant autorisé à condition qu'il ait été terminé ≥ 4 semaines avant le traitement de l'étude ; d'autres agents expérimentaux non hormonaux antérieurs dans le cadre adjuvant doivent avoir été complétés au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude et doivent être discutés avec le PI de l'étude
  • Le tamoxifène antérieur en tant que traitement adjuvant est autorisé tant que le patient n'a pas eu de rechute ou de progression de la maladie sous tamoxifène adjuvant ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose
  • Le traitement dans le cadre avancé doit avoir été terminé au moins 2 semaines avant le début de l'étude
  • Les inhibiteurs antérieurs de l'aromatase (par exemple, l'anastrozole, le létrozole, l'exémestane, l'aminoglutéthamide) sont autorisés dans le cadre adjuvant ou métastatique

  • Au moins 2 semaines depuis la prise antérieure et aucun médicament concomitant qui sont des inhibiteurs puissants à modérés du CYP2D6 et qui peuvent altérer le métabolisme du citrate de tamoxifène, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Paroxétine (Paxil)
    • Fluoxétine (Prozac)
    • Bupropion (Wellbutrine)
    • Quinidine (Cardioquine)

  • La radiothérapie concomitante des sites douloureux de la maladie osseuse ou des zones de fractures imminentes est autorisée à condition que les critères suivants soient remplis :

    • La radiothérapie a été initiée avant l'entrée dans l'étude
    • Les sites de maladie mesurable ou non mesurable sont en dehors du port de radiothérapie
    • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Chimiothérapie concomitante
  • Maladie leptoméningée
  • Hormonothérapie concomitante non protocolaire
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui interféreraient avec le respect du protocole, la capacité à fournir un consentement éclairé, l'évaluation de la réponse ou les toxicités anticipées
  • Tamoxifène antérieur pour une maladie avancée
  • Plus de 2 lignes de traitement non hormonal dans le cadre localement avancé ou métastatique, y compris le trastuzumab (Herceptin), le bevacizumab ou d'autres produits biologiques

  • Commencer un traitement par bisphosphonates tout en recevant un traitement dans cette étude

    • Les patients qui ont commencé à recevoir un traitement par bisphosphonates avant l'inscription peuvent continuer aux mêmes intervalles utilisés avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamoxifène
Les patients reçoivent du citrate de tamoxifène par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicités inacceptables.
Médicament: tamoxifène
Bon de commande
Autres noms:
  • Nolvadex
  • citrate de tamoxifène
  • NSC# 180973

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression par statut CYP2D6 dans 2 catégories
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression ou le décès, selon la première éventualité. La directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1) a été utilisée pour évaluer la progression. La progression est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la valeur de référence somme si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression par statut CYP2D6 dans 3 catégories
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression ou le décès, selon la première éventualité. La directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1) a été utilisée pour évaluer la progression. La progression est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la valeur de référence somme si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Proportion de patients sans progression à 6 mois
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 6 mois
La directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1) a été utilisée pour évaluer la progression. La progression est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la valeur de référence somme si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Evalué tous les 3 mois pendant 6 mois
Proportion de patients avec réponse
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
La directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) a été utilisée pour évaluer la réponse. Une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) est considérée comme une réponse. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Concentration d'endoxifène par réponse
Délai: L'endoxifène a été évalué au cycle 3 ; la réponse a été évaluée tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

L'endoxifène (ng/ml) a été évalué au cycle 3.

La directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) a été utilisée pour évaluer la réponse. Une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) est considérée comme une réponse. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
L'endoxifène a été évalué au cycle 3 ; la réponse a été évaluée tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Survie sans progression à partir de 3 mois après l'inscription
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Il s'agit d'une analyse historique de la survie sans progression à 3 mois après l'inscription. Seuls les patients sans progression et en vie à 3 mois ont été inclus.

La survie sans progression dans cette analyse est définie comme le temps écoulé entre 3 mois après l'enregistrement et la progression ou le décès, selon la première éventualité. La directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1) a été utilisée pour évaluer la progression. La progression est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la valeur de référence somme si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Première publication (Estimé)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3108 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage des données ECOG-ACRIN.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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