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Tamoxifen Citrat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs

15. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Korrelation des progressionsfreien Überlebens mit der CYP2D6-Aktivität bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Tamoxifen als Einzelwirkstoff behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Tamoxifencitrat kann Krebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch Tumorzellen blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Tamoxifencitrat bei Patientinnen mit metastasierendem oder rezidivierendem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um den CYP2D6 (Cytochrome P450 2D6)-Score (0 vs. 1-2) und das progressionsfreie Überleben (PFS) zu korrelieren

Sekundär

  • Um den CYP2D6-Score (0 vs. 1 vs. 2) und das PFS zu korrelieren
  • Korrelieren des CYP2D6-Scores (0 vs. 1-2) und des Anteils dieser Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind.
  • Um die Endoxifen-Konzentration mit der Reaktion zu korrelieren
  • Um CYP2D6 mit der Reaktion zu korrelieren
  • Korrelieren des Vorhandenseins von Kandidaten-Östrogenrezeptor (ESR) 1- und 2-Varianten-Allelen, UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT) 7, Sulfotransferasen (SULT) 1A1, anderen Kandidatengenen und Biomarkern mit PFS und anderen Tamoxifen-bezogenen Ergebnissen

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Tamoxifencitrat. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten auftreten.

Blut-, Plasma- und Gewebeproben werden regelmäßig für Laboruntersuchungen entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang alle 3-6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

    • Stadium III (lokal fortgeschritten), metastasierte oder rezidivierende Erkrankung
    • Gilt als nicht resezierbar

  • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positive Erkrankung

    • Der Rezeptorstatus basiert auf den neuesten Ergebnissen
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) zulässig, sofern sie innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden (Operation, Strahlentherapie oder Radiochirurgie) und keine Medikamente zur Symptomkontrolle erforderlich sind
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Krankheitsfrei von früheren invasiven Malignomen für ≥ 5 Jahre mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Chemotherapie, Trastuzumab oder Bevacizumab im adjuvanten Setting erlaubt, sofern diese ≥ 4 Wochen vor Studientherapie abgeschlossen wurde; andere vorherige nicht-hormonelle Prüfsubstanzen im adjuvanten Setting müssen mindestens 4 Wochen vor Studienregistrierung abgeschlossen worden sein und sollten mit dem Studien-PI besprochen werden
  • Vorheriges Tamoxifen als adjuvante Behandlung ist erlaubt, solange der Patient während der adjuvanten Tamoxifenbehandlung oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis keinen Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit hatte
  • Die Behandlung im fortgeschrittenen Setting muss mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein
  • Vorherige Aromatasehemmer (z. B. Anastrozol, Letrozol, Exemestan, Aminoglutethamid) sind im adjuvanten oder metastasierten Setting erlaubt

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitigen Medikamente, die starke bis mittelstarke Inhibitoren von CYP2D6 sind und den Metabolismus von Tamoxifencitrat verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

    • Paroxetin (Paxil)
    • Fluoxetin (Prozac)
    • Bupropion (Wellbutrin)
    • Chinidin (Cardioquin)

  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie an schmerzhaften Stellen mit Knochenerkrankungen oder Bereichen mit drohenden Frakturen ist erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Die Strahlentherapie wurde vor Studieneintritt eingeleitet
    • Stellen mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung befinden sich außerhalb des Strahlentherapieports
    • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Begleitende Chemotherapie
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Nicht protokollierte gleichzeitige Hormontherapie
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, die Beurteilung des Ansprechens oder erwartete Toxizitäten beeinträchtigen würden
  • Vorheriges Tamoxifen bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Mehr als 2 nicht-hormonelle Behandlungslinien bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Setting, einschließlich Trastuzumab (Herceptin), Bevacizumab oder andere Biologika

  • Beginn der Bisphosphonattherapie während der Behandlung in dieser Studie

    • Patienten, die vor der Registrierung mit einer Bisphosphonattherapie begonnen haben, können die Behandlung in denselben Intervallen wie vor der Studienregistrierung fortsetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Tamoxifencitrat. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten auftreten.
Arzneimittel: Tamoxifen
PO
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • Tamoxifen Citrat
  • NSC-Nr. 180973

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach CYP2D6-Status in 2 Kategorien
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) wurde verwendet, um die Progression zu bewerten. Progression ist definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt den Ausgangswert ein Summe, wenn dies die kleinste im Studium ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach CYP2D6-Status in 3 Kategorien
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) wurde verwendet, um die Progression zu bewerten. Progression ist definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt den Ausgangswert ein Summe, wenn dies die kleinste im Studium ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei waren
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 6 Monate
Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) wurde verwendet, um die Progression zu bewerten. Progression ist definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt den Ausgangswert ein Summe, wenn dies die kleinste im Studium ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bewertet alle 3 Monate für 6 Monate
Anteil der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) wurde zur Bewertung des Ansprechens verwendet. Als Ansprechen wird entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) betrachtet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Endoxifen-Konzentration nach Reaktion
Zeitfenster: Endoxifen wurde in Zyklus 3 bewertet; Das Ansprechen wurde alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren bewertet

Endoxifen (ng/ml) wurde in Zyklus 3 bestimmt.

Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) wurde zur Bewertung des Ansprechens verwendet. Als Ansprechen wird entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) betrachtet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Endoxifen wurde in Zyklus 3 bewertet; Das Ansprechen wurde alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren bewertet
Progressionsfreies Überleben ab 3 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren

Dies ist eine wegweisende progressionsfreie Überlebensanalyse 3 Monate nach der Registrierung. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die nach 3 Monaten progressionsfrei und am Leben waren.

Das progressionsfreie Überleben ist in dieser Analyse definiert als die Zeit von 3 Monaten nach der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) wurde verwendet, um die Progression zu bewerten. Progression ist definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt den Ausgangswert ein Summe, wenn dies die kleinste im Studium ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3108 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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