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Citrato de tamoxifeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente

15 de junio de 2023 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un ensayo prospectivo de fase II que correlaciona la supervivencia libre de progresión con la actividad de CYP2D6 en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con tamoxifeno como agente único

FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con citrato de tamoxifeno puede combatir el cáncer al bloquear el uso de estrógeno por parte de las células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el citrato de tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Para correlacionar la puntuación de CYP2D6 (Cytochrome P450 2D6) (0 frente a 1-2) y la supervivencia libre de progresión (PFS)

Secundario

  • Para correlacionar la puntuación de CYP2D6 (0 frente a 1 frente a 2) y la SLP
  • Correlacionar la puntuación de CYP2D6 (0 frente a 1-2) y la proporción de estos pacientes que están libres de progresión a los 6 meses.
  • Para correlacionar la concentración de endoxifeno con la respuesta
  • Para correlacionar CYP2D6 con la respuesta
  • Para correlacionar la presencia de alelos variantes 1 y 2 del receptor de estrógeno candidato (ESR), UDP-glucuronosiltransferasas (UGT) 7, sulfotransferasas (SULT) 1A1, otros genes candidatos y biomarcadores de SLP y otros resultados relacionados con el tamoxifeno

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben citrato de tamoxifeno oral una vez al día en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.

Periódicamente se recolectan muestras de sangre, plasma y tejido para estudios de laboratorio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente

    • Estadio III (localmente avanzado), enfermedad metastásica o recurrente
    • Considerado no resecable

  • Enfermedad con receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo

    • El estado del receptor se basa en los resultados más recientes
  • Enfermedad medible o no medible
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Se permiten antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) siempre que haya sido tratada (cirugía, radioterapia o radiocirugía) en las últimas 4 semanas y no requiera medicamentos para controlar los síntomas
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 veces el ULN (≤ 5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas)
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
  • Libre de enfermedad de neoplasias malignas invasivas previas durante ≥ 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado de forma curativa
  • Se permite la quimioterapia previa, trastuzumab o bevacizumab en el entorno adyuvante siempre que se haya completado ≥ 4 semanas antes de la terapia del estudio; otros agentes de investigación no hormonales anteriores en el entorno adyuvante deben haberse completado al menos 4 semanas antes del registro del estudio y deben discutirse con el IP del estudio
  • Se permite el tamoxifeno previo como tratamiento adyuvante siempre que el paciente no haya tenido una recaída o progresión de la enfermedad mientras tomaba tamoxifeno adyuvante o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis.
  • El tratamiento en el entorno avanzado debe haberse completado al menos 2 semanas antes del inicio del estudio.
  • Los inhibidores de la aromatasa anteriores (p. ej., anastrozol, letrozol, exemestano, aminoglutetamida) están permitidos en el entorno adyuvante o metastásico

  • Al menos 2 semanas desde la anterior y sin medicamentos concomitantes que sean inhibidores fuertes a moderados de CYP2D6 y que puedan alterar el metabolismo del citrato de tamoxifeno, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • Paroxetina (Paxil)
    • Fluoxetina (Prozac)
    • Bupropión (Wellbutrin)
    • Quinidina (Cardioquina)

  • Se permite la radioterapia simultánea en sitios dolorosos de enfermedad ósea o áreas de fracturas inminentes siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • La radioterapia se inició antes del ingreso al estudio.
    • Los sitios de enfermedad medible o no medible están fuera del puerto de radioterapia
    • Recuperado de radioterapia previa

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Quimioterapia concurrente
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Terapia hormonal concurrente sin protocolo
  • Afecciones médicas o psiquiátricas que podrían interferir con el cumplimiento del protocolo, la capacidad de brindar consentimiento informado, la evaluación de la respuesta o las toxicidades anticipadas
  • Tamoxifeno previo para enfermedad avanzada
  • Más de 2 líneas de tratamiento no hormonal en el entorno metastásico o localmente avanzado, incluidos trastuzumab (Herceptin), bevacizumab u otros productos biológicos

  • Comenzar la terapia con bisfosfonatos mientras recibe tratamiento en este estudio

    • Los pacientes que han comenzado a recibir terapia con bisfosfonatos antes del registro pueden continuar con los mismos intervalos utilizados antes del registro en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno
Los pacientes reciben citrato de tamoxifeno oral una vez al día en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Droga: tamoxifeno
Correos
Otros nombres:
  • Nolvadex
  • citrato de tamoxifeno
  • NSC n.º 180973

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión por estado de CYP2D6 en 2 categorías
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. Se utilizó la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1) para evaluar la progresión. La progresión se define como la aparición de una o más lesiones nuevas o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes o al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la línea base suma si esa es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión por estado de CYP2D6 en 3 categorías
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. Se utilizó la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1) para evaluar la progresión. La progresión se define como la aparición de una o más lesiones nuevas o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes o al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la línea base suma si esa es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años
Proporción de pacientes sin progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 6 meses
Se utilizó la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1) para evaluar la progresión. La progresión se define como la aparición de una o más lesiones nuevas o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes o al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la línea base suma si esa es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Evaluado cada 3 meses durante 6 meses
Proporción de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años
Se utilizó la guía de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1) para evaluar la respuesta. Se considera como respuesta la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR). RC se define como la desaparición de todas las lesiones. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años
Concentración de endoxifeno por respuesta
Periodo de tiempo: El endoxifeno se evaluó en el ciclo 3; la respuesta se evaluó cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años

El endoxifeno (ng/ml) se evaluó en el ciclo 3.

Se utilizó la guía de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1) para evaluar la respuesta. Se considera como respuesta la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR). RC se define como la desaparición de todas las lesiones. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
El endoxifeno se evaluó en el ciclo 3; la respuesta se evaluó cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años
Supervivencia sin progresión a partir de los 3 meses posteriores al registro
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años

Este es un análisis histórico de supervivencia libre de progresión a los 3 meses posteriores al registro. Solo se incluyeron pacientes que estaban libres de progresión y vivos a los 3 meses.

La supervivencia libre de progresión en este análisis se define como el tiempo desde los 3 meses posteriores al registro hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. Se utilizó la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1) para evaluar la progresión. La progresión se define como la aparición de una o más lesiones nuevas o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes o al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la línea base suma si esa es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3108 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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