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枸橼酸他莫昔芬治疗转移性或复发性乳腺癌患者

2023年6月15日更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

将单药他莫昔芬治疗的转移性乳腺癌患者的无进展生存期与 CYP2D6 活性相关联的 II 期前瞻性试验

理由：雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。使用柠檬酸他莫昔芬的激素疗法可以通过阻断肿瘤细胞对雌激素的使用来对抗癌症。

目的：该 II 期试验正在研究枸橼酸他莫昔芬对转移性或复发性乳腺癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：他莫昔芬

详细说明

目标：

基本的

关联 CYP2D6（细胞色素 P450 2D6）评分（0 对 1-2）和无进展生存期 (PFS)

中学

关联 CYP2D6 评分（0 对 1 对 2）和 PFS
将 CYP2D6 评分（0 对 1-2）与这些患者在 6 个月时无进展的比例相关联。
将内毒素浓度与反应相关联
将 CYP2D6 与反应相关联
将候选雌激素受体 (ESR) 1 和 2 变异等位基因、UDP-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 7、磺基转移酶 (SULT) 1A1、其他候选基因和生物标志物与 PFS 和其他他莫昔芬相关结果相关联

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-28 天每天口服一次枸橼酸他莫昔芬。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。

定期收集血液、血浆和组织样本用于实验室研究。

完成研究治疗后，患者每 3-6 个月接受一次随访，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
秘鲁
- - Lima、秘鲁、Lima 34
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
  - Mobile、Alabama、美国、36604
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
- California
  - Marysville、California、美国、95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Merced、California、美国、95340
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Mountain View、California、美国、94040
    - Camino Medical Group - Treatment Center
  - Orange、California、美国、92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Palo Alto、California、美国、94301
    - Palo Alto Medical Foundation
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Truckee、California、美国、96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder、Colorado、美国、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood、Colorado、美国、80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction、Colorado、美国、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton、Colorado、美国、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton、Colorado、美国、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Middletown、Connecticut、美国、06457
    - Middlesex Hospital Cancer Center
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Lihue、Hawaii、美国、96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku、Hawaii、美国、96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku、Hawaii、美国、96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elmhurst、Illinois、美国、60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - La Grange、Illinois、美国、60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - River Forest、Illinois、美国、60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart、Indiana、美国、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart、Indiana、美国、46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、美国、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Muncie、Indiana、美国、47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - Plymouth、Indiana、美国、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville、Indiana、美国、46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、美国、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Elkton、Maryland、美国、21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba、Michigan、美国、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、美国、56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd、Minnesota、美国、56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato、Minnesota、美国、56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
  - Branson、Missouri、美国、65616
    - Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、美国、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、美国、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、美国、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、美国、68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Paterson、New Jersey、美国、07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Somerville、New Jersey、美国、08876
    - Somerset Medical Center
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Las Cruces、New Mexico、美国、88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Glens Falls、New York、美国、12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New York、New York、美国、10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - New York、New York、美国、10003-3803
    - Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - Kinston Medical Specialists
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、美国、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo、North Dakota、美国、58102
    - MeritCare Broadway
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Bowling Green、Ohio、美国、43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton、Ohio、美国、44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、美国、45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Independence、Ohio、美国、44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima、Ohio、美国、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、美国、43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Parma、Ohio、美国、44129
    - Parma Community General Hospital
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Strongsville、Ohio、美国、44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、美国、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy、Ohio、美国、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、美国、43567
    - Fulton County Health Center
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73071
    - Cancer Care Associates - Norman
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
    - Doylestown Hospital Cancer Center
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
    - Lancaster General Hospital
  - Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
    - St. Mary Regional Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
    - Pottstown Memorial Regional Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、美国、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Anacortes、Washington、美国、98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien、Washington、美国、98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Issaquah、Washington、美国、98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon、Washington、美国、98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo、Washington、美国、98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
- Wisconsin
  - Antigo、Wisconsin、美国、54409
    - Langlade Memorial Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
  - Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Summit、Wisconsin、美国、53066
    - Aurora Medical Center
  - Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wausau、Wisconsin、美国、54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、美国、82609
    - Rocky Mountain Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学证实的乳腺腺癌
- III 期（局部晚期）、转移性或复发性疾病
- 认为不可切除
雌激素受体和/或孕激素受体阳性疾病
- 受体状态基于最近的结果
可测量或不可测量的疾病
ECOG 体能状态 0-2
允许有中枢神经系统 (CNS) 转移病史，前提是在过去 4 周内接受过治疗（手术、放疗或放射外科手术）并且不需要药物来控制症状
总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则≤ 5 倍 ULN）
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的非激素避孕药
既往无浸润性恶性肿瘤 ≥ 5 年，经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
如果在研究治疗前 ≥ 4 周完成辅助治疗，既往化疗、曲妥珠单抗或贝伐珠单抗允许；辅助环境中的其他先前非激素研究药物必须在研究注册前至少 4 周完成，并应与研究 PI 讨论
只要患者在他莫昔芬辅助治疗期间或最后一次给药后 4 周内没有出现疾病复发或进展，就允许先前将他莫昔芬作为辅助治疗
晚期治疗必须在研究开始前至少 2 周完成
先前的芳香化酶抑制剂（例如，阿那曲唑、来曲唑、依西美坦、氨鲁米特）可用于辅助治疗或转移性治疗
至少 2 周之前没有并发使用强至中度 CYP2D6 抑制剂并可能改变枸橼酸他莫昔芬代谢的药物，包括但不限于以下任何一种：
- 帕罗西汀（Paxil）
- 氟西汀（百忧解）
- 安非他酮 (Wellbutrin)
- 奎尼丁 (Cardioquin)
如果满足以下标准，则允许对骨病疼痛部位或即将发生骨折的区域进行同步放疗：
- 在进入研究之前开始放疗
- 可测量或不可测量疾病的部位在放疗口外
- 从先前的放疗中恢复

排除标准：

怀孕或哺乳
同步化疗
软脑膜病
非协议同步激素治疗
会干扰方案依从性、提供知情同意的能力、反应评估或预期毒性的医疗或精神状况
晚期疾病的先用他莫昔芬
在局部晚期或转移性环境中接受超过 2 线的非激素治疗，包括曲妥珠单抗（赫赛汀）、贝伐珠单抗或其他生物制剂
在本研究中接受治疗时开始双膦酸盐治疗
- 注册前已开始接受双膦酸盐治疗的患者可以按照研究注册前使用的相同间隔继续治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：他莫昔芬患者在第 1-28 天每天口服一次枸橼酸他莫昔芬。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。	药品：他莫昔芬采购订单其他名称：诺瓦得士枸橼酸他莫昔芬国家安全委员会#180973

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
2 类中 CYP2D6 状态的无进展生存期大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，最多 5 年	无进展生存期定义为从登记到进展或死亡的时间，以先发生者为准。实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）用于评估进展。进展定义为一个或多个新病灶的出现或现有非目标病灶的明确进展或目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（这包括基线如果这是研究中最小的，则求和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，最多 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
3 类 CYP2D6 状态的无进展生存期大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，最多 5 年	无进展生存期定义为从登记到进展或死亡的时间，以先发生者为准。实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）用于评估进展。进展定义为一个或多个新病灶的出现或现有非目标病灶的明确进展或目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（这包括基线如果这是研究中最小的，则求和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，最多 5 年
6 个月时无进展的患者比例大体时间：每 3 个月评估一次，持续 6 个月	实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）用于评估进展。进展定义为一个或多个新病灶的出现或现有非目标病灶的明确进展或目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（这包括基线如果这是研究中最小的，则求和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	每 3 个月评估一次，持续 6 个月
有反应的患者比例大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，最多 5 年	实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）用于评估反应。完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 被视为反应。 CR定义为所有病灶消失。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。	每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，最多 5 年
Endoxifen 浓度响应大体时间：Endoxifen 在第 3 周期进行了评估；反应每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，最多 5 年	在第 3 周期评估 Endoxifen (ng/ml)。实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）用于评估反应。完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 被视为反应。 CR定义为所有病灶消失。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。	Endoxifen 在第 3 周期进行了评估；反应每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，最多 5 年
注册后 3 个月的无进展生存期大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，最多 5 年	这是注册后 3 个月的里程碑式无进展生存分析。仅包括在 3 个月时无进展且存活的患者。该分析中的无进展生存期定义为从注册后 3 个月到进展或死亡（以先发生者为准）的时间。实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）用于评估进展。进展定义为一个或多个新病灶的出现或现有非目标病灶的明确进展或目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（这包括基线如果这是研究中最小的，则求和）。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Vered Stearns, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月7日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月14日

首次发布 (估计的)

2010年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

枸橼酸他莫昔芬治疗转移性或复发性乳腺癌患者

将单药他莫昔芬治疗的转移性乳腺癌患者的无进展生存期与 CYP2D6 活性相关联的 II 期前瞻性试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品