CLL患者の初期治療として、サリドマイドとレナリドマイド療法とリツキシマブ（ThRiL）を交互に併用 (ThRiL)

包含基準:

1. CLLの1996年のNCIワーキンググループ基準のIWCLL更新に概説されている標準基準に基づいて、CLLまたはSLLの確定診断：

a) 以下のいずれかの存在:

1. 少なくとも 3 か月間、末梢血中の B リンパ球が 5 x 10^9/L 以上。 B リンパ球増加症の患者は CLL として特徴付けられますが、そうでない患者は SLL として特徴付けられます

2. CLLの表現型を有するリンパ球の浸潤に起因するリンパ節腫脹の存在

3. CLLの表現型を持つリンパ球による骨髄浸潤

b) 55% 以下の前リンパ球 (血液または骨髄) を含む、小さく成熟したように見えるリンパ球の形態学的外観を有するリンパ球

c) 以下によって特徴付けられる細胞表現型:

1. CD5、CD20、および CD23 表面抗原の共発現
2. クローンカッパまたはラムダ軽鎖発現
3. 薄暗い表面免疫グロブリン発現

2. CLL の初期診断以降に発症した自己免疫状態の治療を含む、CLL の治療歴がない。

3. 1996 NCIWG ガイドラインの IWCLL Update で定義されている治療を必要とする活動性疾患:

1. -貧血および/または血小板減少症の悪化の発症によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠
2. 巨大、進行性、または症候性脾腫
3. 大規模、進行性、または症候性リンパ節腫脹
4. 進行性リンパ球増加症で、2 か月間で 50% を超える増加、またはリンパ球の倍加時間が 6 か月未満。
5. 自己免疫性貧血および/または血小板減少症 コルチコステロイドまたはその他の標準治療に反応しにくい

6. 疾患に関連する症状の存在: 過去 6 か月以内に 10% を超える意図しない体重減少、著しい疲労、感染の証拠のない 2 週間以上の 100.5 F または 38.0 C を超える発熱、感染の証拠のない 1 か月以上の寝汗感染。

   4. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する。

   5.インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。

   6.研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

   7.研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが最大2。

   8.これらの範囲内の臨床検査結果：

   • -好中球の絶対数が少なくとも1000 / mm³
   • 血小板数 50,000/mm³以上
   • -Cockroft-Gault式による少なくとも30 mL /分のクレアチニンクリアランス。 ベースラインのクレアチニンクリアランスが 30 を超え 60 mL/min 未満の患者は、定義されたスケジュールに従って、1 日おきにレナリドミド 5 mg PO の開始用量を服用します。 ベースラインのクレアチニンクリアランスが 60 mL/min 以上の患者には、定義されたスケジュールに従って、レナリドミド 5 mg PO の開始用量が毎日与えられます。
   • 異常がギルバート病またはCLLの結果でない限り、総ビリルビンはULNの最大1.5倍。

   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) 最大で 3 x ULN (CLL が原因の場合は最大で 5 x ULN)

     9. 根治的に治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除き、少なくとも 2 年間悪性腫瘍のない疾患。

     10. すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS および S.T.E.P.S に登録する必要があります。 ( P-TAP: Protocol Therapy Assistance Program) プログラムに参加し、Revlimid REMS および S.T.E.P.S. の要件を喜んで順守できること

     11. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、少なくとも 25 mIU/mL の感度を持つ陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません。レナリドマイドとサリドマイドの初回投与。 FCBP は、レナリドマイドおよび/またはサリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、異性愛者の性交を継続的に控えることを約束するか、許容される 2 つの避妊法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。

     12. 予防的抗凝固療法として毎日アスピリン 81 mg または 325 mg を服用できる。まだ抗凝固療法を受けていない場合。 ASA に耐えられない患者は、クマジンまたは低分子量ヘパリンを使用することがあります。

   除外基準:

   1. -被験者がインフォームドコンセントを提供することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
   2. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
   3. Cairo-Bishop による実験室 TLS の証拠 腫瘍崩壊症候群の定義。 被験者は、電解質異常の修正時に登録することができます。
   4. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
   5. -サリドマイドまたはレナリドマイドによる以前の治療。
   6. 抗生物質で制御されていない活動性の重篤な感染症。
   7. -治療を必要とする自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症。
   8. HIVに陽性であることが知られている
   9. B 型肝炎による活動性感染症、PCR により HepBsAg または Hep B DNA が陽性であることにより定義される、または C 型肝炎
   10. -グレード2を超える既存の末梢神経障害
   11. 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドマイドおよび/またはサリドマイドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。