CLL 환자를 위한 초기 치료로 탈리도마이드와 레날리도마이드 요법과 리툭시맙(ThRiL)을 번갈아 사용 (ThRiL)

포함 기준:

1. CLL에 대한 1996년 NCI-작업 그룹 기준의 IWCLL 업데이트에 설명된 표준 기준에 따라 CLL 또는 SLL의 확인된 진단:

a) 다음 중 하나의 존재:

1. 최소 3개월 동안 말초 혈액에서 5 x 10^9 B 림프구/L 이상. B림프구증가증이 있는 환자는 CLL로 특징지어지고 그렇지 않은 환자는 SLL로 특징지어집니다.

2. 표현형이 CLL인 림프구 침윤으로 인한 림프절병증의 존재

3. 표현형이 CLL인 림프구의 골수 침윤

b) 55% 이하의 전림프구(혈액 또는 골수)를 포함하는 작고 성숙해 보이는 림프구의 형태학적 외관을 가진 림프구

c) 다음을 특징으로 하는 세포 표현형:

1. CD5, CD20 및 CD23 표면 항원의 동시 발현
2. 클론 카파 또는 람다 경쇄 발현
3. 희미한 표면 면역글로불린 발현

2. CLL의 초기 진단 이후 발생한 자가면역 상태에 대한 치료를 포함하여 CLL에 대한 선행 요법이 없습니다.

3. 1996년 NCIWG 가이드라인의 IWCLL 업데이트에 정의된 치료를 필요로 하는 활동성 질병:

1. 빈혈 및/또는 혈소판감소증 악화의 진행으로 나타나는 진행성 골수부전의 증거
2. 대규모, 진행성 또는 증상이 있는 비장 비대
3. 대규모, 진행성 또는 증상이 있는 림프절병증
4. 2개월 동안 50% 이상 증가하거나 림프구 배가 시간이 6개월 미만인 진행성 림프구증가증.
5. 자가면역성 빈혈 및/또는 코르티코스테로이드 또는 기타 표준 요법에 잘 반응하지 않는 혈소판 감소증

6. 질병 관련 증상의 존재: 지난 6개월 동안 의도하지 않은 10% 이상의 체중 감소, 상당한 피로, 감염의 증거 없이 2주 이상 동안 100.5F 또는 38.0C 이상의 열, 감염의 증거 없이 1개월 이상 식은땀 전염병.

   4. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

   5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

   6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

   7. 연구 시작 시 최대 2의 ECOG 수행 상태.

   8. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

   • 절대 호중구 수 최소 1000/mm³
   • 혈소판 수 최소 50,000/mm³
   • Cockroft-Gault 공식에 의한 최소 30mL/분의 크레아티닌 청소율. 기준선 크레아티닌 청소율이 30 초과 60 mL/min 미만인 환자는 정의된 일정에 따라 격일로 레날리도마이드 5mg PO의 시작 용량을 투여받습니다. 기준선 크레아티닌 청소율이 ≥ 60 mL/min인 환자는 정의된 일정에 따라 레날리도마이드 5 mg PO의 시작 용량을 매일 투여받습니다.
   • 비정상이 길버트병의 결과 또는 CLL의 결과가 아닌 한 총 빌리루빈은 ULN의 최대 1.5배입니다.

   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 최대 3 x ULN(또는 CLL로 인한 경우 최대 5 x ULN)

     9. 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 적어도 2년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.

     10. 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS 및 S.T.E.P.S.에 등록해야 합니다. ( P-TAP: Protocol Therapy Assistance Program) 프로그램(들), Revlimid REMS 및 S.T.E.P.S.

     11. 가임기 여성(FCBP)은 치료 시작 전 10-14일 이내에, 그리고 치료 시작 전 24시간 이내에 또 다시 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 레날리도마이드와 탈리도마이드의 첫 번째 용량. FCBP는 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 및/또는 탈리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.

     12. 이미 치료적 항응고제를 복용하고 있지 않는 한, 예방적 항응고제로 매일 아스피린 81 또는 325 mg을 복용할 수 있습니다. ASA에 내성이 없는 환자는 쿠마딘 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다.

   제외 기준:

   1. 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
   2. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
   3. 종양 용해 증후군의 Cairo-Bishop 정의에 의한 실험실 TLS의 증거. 피험자는 전해질 이상 교정 시 등록할 수 있습니다.
   4. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
   5. 탈리도마이드 또는 레날리도마이드를 사용한 사전 치료.
   6. 항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염.
   7. 치료가 필요한 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증.
   8. HIV 양성 판정
   9. PCR 또는 C형 간염에 의해 HepBsAg 또는 Hep B DNA 양성으로 정의되는 B형 간염 활동성 감염
   10. 2등급 이상의 기존 말초신경병증
   11. 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드 및/또는 탈리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).