酒さの治療のためのアトラリンゲル
2014年7月15日 更新者:Lisa E. Maier
紅斑性血管拡張性酒さの治療のための局所レチノイド、アトラリンゲル 0.05% の調査
紅斑性血管拡張性酒さは酒さの一種で、頻繁な紅潮、局所過敏症、および血管の隆起を伴うことが多い赤い顔を引き起こします。
太陽からの皮膚への長期的な損傷 (光損傷) が、このタイプの酒さの原因となっている可能性があると考えています。
トレチノインは、光損傷を改善することが知られている局所薬です。
Atralin (トレチノイン 0.05%) ゲルを最大 46 週間使用することで、紅斑性血管拡張性酒さ (ETR) が改善されるかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18 歳以上の被験者。
- -医師の評価に基づく軽度から中等度の紅斑毛細血管拡張性顔面酒さの臨床診断。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、署名できる。
- -研究を完了し、研究手順を順守できる。
除外基準:
- 重度の自己申告による顔面過敏症
- 魚アレルギー歴あり
- 重度の日光過敏症
- -全身治療を必要とする重度の紅斑性血管拡張性酒さ
- 丘疹膿疱性、眼球のみ、膿疱性酒さ、ステロイド性酒さ、顔面膿皮症
- 顔面生検を受けることを望まない
- 局所および全身ステロイドなど、酒さを悪化させることが報告されている薬物の併用
- -過去2週間の局所酒さ治療の使用。
- -過去4週間の全身抗生物質の使用。
- -過去6か月以内の全身レチノイドの使用。
- -過去3か月以内の局所レチノイドの使用
- -過去2か月以内のレーザーまたは光ベースの酒さ治療の使用。
- 過去 2 か月以内の美容処置(表面のケミカル ピーリング、角質除去、マイクロダーマブレーションなど)
- アルファヒドロキシ酸、サリチル酸、ベータヒドロキシ酸、ビタミンA、ビタミンE、アスコルビン酸を含む局所アンチエイジング薬の使用
- -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患。
- -臨床的に重大な異常所見または状態(酒さ以外)、研究者の意見では、研究評価を妨害するか、研究中の被験者の安全にリスクをもたらす可能性があります。
- -女性の場合、出産の可能性がない被験者(閉経後-1年間の月経出血の欠如として定義される-または両側卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた)、または出産の可能性がある場合は、研究開始時の尿妊娠検査が陰性であり、研究中の妊娠を防ぐために適切な避妊を実践することに同意した. 避妊の種類と用量は、試験に参加する前の少なくとも 2 か月間は安定していなければならず、試験中に変更されることはないと予想されます)。
- 授乳中の被験者。
- -過去4週間以内の治験療法の使用。
- -レチノイドに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応
- カルチノイド、褐色細胞腫またはその他の全身紅潮の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:ビークルジェル
有効成分を含まない外用ジェルです。
ジェルは最初は週3回顔に塗布します。
フォローアップの訪問時に刺激が見られない場合、研究者は使用頻度を増やすことを検討します.
この局所薬は、1日1回以上適用されません。
刺激がある場合、被験者は使用頻度を減らすよう求められます。
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有効成分を含まない外用ジェルです。
ジェルは最初は週3回顔に塗布します。
フォローアップの訪問時に刺激が見られない場合、研究者は使用頻度を増やすことを検討します.
この局所薬は、1日1回以上適用されません。
刺激がある場合、被験者は使用頻度を減らすよう求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR:アトラリンゲル
局所アトラリン ジェルは、最初は週 3 回、顔に塗布されます。
フォローアップの訪問時に刺激が見られない場合、研究者は使用頻度を増やすことを検討します.
この局所薬は、1日1回以上適用されません。
刺激がある場合、被験者は使用頻度を減らすよう求められます。
この薬は研究期間中使用されます。
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局所アトラリン ジェルは、最初は週 3 回、顔に塗布されます。
フォローアップの訪問時に刺激が見られない場合、研究者は使用頻度を増やすことを検討します.
この局所薬は、1日1回以上適用されません。
刺激がある場合、被験者は使用頻度を減らすよう求められます。
この薬は研究期間中使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑性血管拡張性酒さの徴候の重症度: 発赤 (非一過性紅斑)
時間枠:24週間
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赤み、毛細血管拡張症、顔面浮腫、乾燥肌
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24週間
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紅斑性血管拡張性酒さの徴候の重症度: 毛細血管拡張症
時間枠:24週間
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赤み、毛細血管拡張症、顔面浮腫、乾燥肌
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24週間
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紅斑性血管拡張性酒さサインの重症度:顔面浮腫
時間枠:24週間
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赤み、毛細血管拡張症、顔面浮腫、乾燥肌
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24週間
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紅斑性血管拡張性酒さの徴候の重症度: 乾燥肌
時間枠:24週間
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赤み、毛細血管拡張症、顔面浮腫、乾燥肌
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24週間
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紅斑性血管拡張性酒さ症状の重症度: 自己申告による紅潮の存在
時間枠:24週間
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フラッシングは、顔、首、胸部の一時的な赤みと定義されています。
被験者は、「顔面紅潮はありますか?」という質問に答えて、最も当てはまるものを選択するよう求められました。
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24週間
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紅斑性血管拡張性酒さ症状の重症度: 自己申告による顔面の灼熱感
時間枠:24週間
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紅斑性血管拡張性酒さの症状の重症度は、被験者に酒さの顔面の灼熱感を評価するように依頼することによって評価されました。
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24週間
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紅斑性血管拡張性酒さ症状の重症度: 自己申告による顔面の刺痛
時間枠:24週間
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紅斑性血管拡張性酒さの症状の重症度は、被験者に酒さの顔面刺痛の特徴を評価するように依頼することによって評価されました。
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24週間
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紅斑性血管拡張性酒さの症状の重症度:製品の自己申告による評価
時間枠:24週間
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紅斑性血管拡張性酒さの症状の重症度は、被験者に製品耐性の全体的な自己評価を求めることによって評価されました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠:2、6、12、18、24週
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) アンケートは、訪問ごとに与えられました。
症状と感情、日常生活、余暇、仕事と学校、人間関係と治療に関する 10 の質問があります。
合計 DLQI スコアは、各質問のスコアを合計して計算され、最大 30 最小 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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2、6、12、18、24週
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光損傷
時間枠:24週間
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光損傷は、ベースライン時および 24 週目の来院時に、ハミルトン-グリフィス光老化スコアの 9 点のカテゴリを使用して測定されました。
カテゴリは、なし (0) から重度 (8) までの光損傷の等級を表す被験者の写真を使用して作成されました。
被写体と写真基準の間で直接比較が行われます。
完全に一致しない場合は、標準スコア (1、3、5、7) が使用されます。
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24週間
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その他の酒さサブタイプの徴候:酒さの眼症状
時間枠:2、6、12、18、24週
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酒さの臨床スコアを使用した他の酒さサブタイプの徴候:酒さの眼症状
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2、6、12、18、24週
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酒さの他のサブタイプの徴候:酒さのフィマチス変化
時間枠:2、6、12、18、24週
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酒さの臨床スコアを使用した他の酒さサブタイプの徴候:酒さのフィマタス変化
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2、6、12、18、24週
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他の酒さサブタイプの徴候:丘疹膿疱性
時間枠:2、6、12、18、24週
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酒さの他のサブタイプの徴候には、丘疹膿疱性、炎症性丘疹数が含まれます
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2、6、12、18、24週
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炎症の分子マーカー
時間枠:24週間
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これらは、ベースライン時の一部の被験者の皮膚生検と24週目の最終評価から評価されます。
遺伝子発現データを正規化し、ベースラインから 24 週目の来院までの倍率変化として示しました。
炎症のマーカーには、タキキニン 1 (TAC1)、CXC モチーフ受容体 4 (CXCR4)、CXC モチーフ リガンド 12 (CXCL12)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) が含まれます。
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24週間
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光損傷の分子的証拠
時間枠:24週間
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これらは、ベースライン時の一部の被験者の皮膚生検と24週目の最終評価から評価されます。
遺伝子発現データを正規化し、ベースラインから 24 週目の来院までの倍率変化として示しました。
光損傷のマーカーには、コラーゲン 1 (COL-1)、コラーゲン 3 (COL-3)、マトリックス メタロプロテイナーゼ 1 (MMP1)、マトリックス メタロプロテイナーゼ 3 (MMP3)、およびマトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP9) が含まれます。
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24週間
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紅斑毛細血管拡張症の徴候の重症度: 非一過性紅斑 (発赤)
時間枠:2、6、12、18週間
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紅斑毛細血管拡張症の徴候の重症度には、発赤 (非一過性紅斑)、毛細血管拡張症、顔面浮腫、および乾燥肌が含まれます。
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2、6、12、18週間
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紅斑毛細血管拡張症の徴候の重症度: 毛細血管拡張症
時間枠:2、6、12、18週間
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紅斑毛細血管拡張症の徴候の重症度には、発赤 (非一過性紅斑)、毛細血管拡張症、顔面浮腫、および乾燥肌が含まれます。
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2、6、12、18週間
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紅斑毛細血管拡張症の徴候の重症度: 顔面浮腫
時間枠:2、6、12、18週間
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紅斑毛細血管拡張症の徴候の重症度には、発赤 (非一過性紅斑)、毛細血管拡張症、顔面浮腫、および乾燥肌が含まれます。
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2、6、12、18週間
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紅斑毛細血管拡張症の徴候の重症度: 乾燥/刺激
時間枠:2、6、12、18週間
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紅斑毛細血管拡張症の徴候の重症度には、発赤 (非一過性紅斑)、毛細血管拡張症、顔面浮腫、および乾燥肌が含まれます。
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2、6、12、18週間
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紅斑性血管拡張性酒さ症状の重症度: 自己申告による紅潮の存在
時間枠:2、6、12、18週間
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紅斑性血管拡張性酒さの症状の評価には、紅潮、灼熱感、刺すような痛み、局所製品不耐症の対象者の報告が含まれます
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2、6、12、18週間
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紅斑性血管拡張性酒さ症状の重症度: 自己申告による顔面の灼熱感
時間枠:2、6、12、18週間
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紅斑性血管拡張性酒さの症状の評価には、紅潮、灼熱感、刺すような痛み、局所製品不耐症の対象者の報告が含まれます
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2、6、12、18週間
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紅斑性血管拡張性酒さ症状の重症度: 自己申告による顔面の刺痛
時間枠:2、6、12、18週間
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紅斑性血管拡張性酒さの症状の評価には、紅潮、灼熱感、刺すような痛み、局所製品不耐症の対象者の報告が含まれます
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2、6、12、18週間
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紅斑性血管拡張性酒さ症状の重症度: 自己申告による製品評価
時間枠:2、6、12、18週間
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紅斑性血管拡張性酒さの症状の評価には、紅潮、灼熱感、刺すような痛み、局所製品不耐症の対象者の報告が含まれます
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2、6、12、18週間
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製品塗布時の顔面刺激によって評価される皮膚刺激性
時間枠:2、6、12、18週間
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2、6、12、18週間
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製品塗布時の顔のかゆみによって評価される皮膚刺激性
時間枠:2、6、12、18週間
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2、6、12、18週間
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製品塗布時の顔のやけどによって評価される皮膚刺激性
時間枠:2、6、12、18週間
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2、6、12、18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lisa E Maier, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Ertl GA, Levine N, Kligman AM. A comparison of the efficacy of topical tretinoin and low-dose oral isotretinoin in rosacea. Arch Dermatol. 1994 Mar;130(3):319-24.
- Vienne MP, Ochando N, Borrel MT, Gall Y, Lauze C, Dupuy P. Retinaldehyde alleviates rosacea. Dermatology. 1999;199 Suppl 1:53-6. doi: 10.1159/000051380.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。