Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atralin gel til behandling af rosacea

15. juli 2014 opdateret af: Lisa E. Maier

Undersøgelse af den aktuelle retinoid, Atralin Gel 0,05% til behandling af erythematotelangiektatisk rosacea

Erythematotelangiektatisk rosacea er en type rosacea, der forårsager et rødt ansigt, ofte med hyppig rødmen, topisk følsomhed og fremtrædende blodkar. Vi tror, ​​at langvarig skade på huden fra solen (fotoskader) kan spille en rolle i at forårsage denne type rosacea. Tretinoin er en aktuel medicin, der er kendt for at forbedre fotoskader. Vi ønsker at finde ud af, om Atralin (tretinoin 0,05%) Gel brugt i op til 46 uger vil forbedre erythematotelangiectatic rosacea (ETR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 18 år og ældre uanset race.
  2. Klinisk diagnose af mild til moderat erythematotelangiektatisk ansigtsrosacea baseret på lægeevaluering.
  3. Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  4. I stand til at gennemføre undersøgelse og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig selvrapporteret ansigtsfølsomhed
  2. Historie med allergi over for fisk
  3. Svær solfølsomhed
  4. Alvorlig erythematotelangiektatisk rosacea, der kræver systemisk behandling
  5. Papulopustulær, Okulært kun, Phymatøs rosacea, Steroid rosacea, pyoderma faciale
  6. Uvillig til at gennemgå ansigtsbiopsier
  7. Samtidig brug af medicin, der rapporteres at forværre rosacea, såsom topiske og systemiske steroider
  8. Brug af topiske rosaceabehandlinger inden for de seneste 2 uger.
  9. Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 4 uger.
  10. Brug af systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder.
  11. Brug af aktuelle retinoider inden for de seneste 3 måneder
  12. Brug af laser- eller lysbaserede rosaceabehandlinger inden for de seneste 2 måneder.
  13. Kosmetiske procedurer (f.eks. overfladisk kemisk peeling, eksfoliering eller mikrodermabrasion af ansigtet) inden for de seneste to måneder
  14. Brug af topisk anti-aging medicin, herunder alfa-hydroxysyrer, salicylsyre, beta-hydroxysyre, vitamin A, vitamin E, ascorbinsyre
  15. Andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  16. Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande (bortset fra rosacea), som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
  17. Hvis kvinder, forsøgspersoner, der enten er i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausale -fravær af menstruationsblødning i 1 år - eller som har gennemgået bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller, hvis i den fødedygtige alder, forsøgspersoner, der har haft en negativ uringraviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og er blevet enige om at praktisere passende prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen.( type og dosis af prævention skal have været stabil i mindst 2 måneder før studiestart og forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen).
  18. Forsøgspersoner, der ammer.
  19. Brug af enhver forsøgsbehandling inden for de seneste 4 uger.
  20. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for retinoider
  21. Carcinoid, fæokromocytom eller andre systemiske rødmen årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Bil gel
Aktuel gel, der ikke indeholder aktivt lægemiddel. Gelen påføres i første omgang 3 gange om ugen i ansigtet. Hvis der ikke ses irritation ved opfølgningsbesøg, vil investigator overveje at øge hyppigheden af ​​brugen. Denne aktuelle medicin vil ikke blive anvendt mere end én gang dagligt. Hvis der er irritation, vil forsøgspersonen blive bedt om at reducere hyppigheden af ​​brugen.
Aktuel gel, der ikke indeholder aktivt lægemiddel. Gelen påføres i første omgang 3 gange om ugen i ansigtet. Hvis der ikke ses irritation ved opfølgningsbesøg, vil investigator overveje at øge hyppigheden af ​​brugen. Denne aktuelle medicin vil ikke blive anvendt mere end én gang dagligt. Hvis der er irritation, vil forsøgspersonen blive bedt om at reducere hyppigheden af ​​brugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Atralin gel
Topisk Atralin-gel påføres i første omgang 3 gange om ugen i ansigtet. Hvis der ikke ses irritation ved opfølgningsbesøg, vil investigator overveje at øge hyppigheden af ​​brugen. Denne aktuelle medicin vil ikke blive anvendt mere end én gang dagligt. Hvis der er irritation, vil forsøgspersonen blive bedt om at reducere hyppigheden af ​​brugen. Dette lægemiddel vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed.
Topisk Atralin-gel påføres i første omgang 3 gange om ugen i ansigtet. Hvis der ikke ses irritation ved opfølgningsbesøg, vil investigator overveje at øge hyppigheden af ​​brugen. Denne aktuelle medicin vil ikke blive anvendt mere end én gang dagligt. Hvis der er irritation, vil forsøgspersonen blive bedt om at reducere hyppigheden af ​​brugen. Dette lægemiddel vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Rødme (ikke forbigående erytem)
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil blive målt ved at tage følgende i betragtning: rødme, telangiektasi, ansigtsødem, tør hud
24 uger
Sværhedsgraden af ​​Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Telangiectasia
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil blive målt ved at tage følgende i betragtning: rødme, telangiektasi, ansigtsødem, tør hud
24 uger
Sværhedsgraden af ​​Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Ødem i ansigtet
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil blive målt ved at tage følgende i betragtning: rødme, telangiektasi, ansigtsødem, tør hud
24 uger
Sværhedsgraden af ​​Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Tør hud
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil blive målt ved at tage følgende i betragtning: rødme, telangiektasi, ansigtsødem, tør hud
24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret tilstedeværelse af rødmen
Tidsramme: 24 uger
Rødmen defineres som en midlertidig rødme af ansigt, hals og bryst. Forsøgspersonerne blev bedt om at vælge det bedste svar, der gjaldt dem, som svar på spørgsmålene "Har du rødmen?".
24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret ansigtsbrænding
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer blev vurderet ved at bede forsøgspersoner om at vurdere ansigtets brændende egenskaber ved deres rosacea.
24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret ansigtssviding
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer blev vurderet ved at bede forsøgspersonerne vurdere ansigtssvidende træk ved deres rosacea.
24 uger
Sværhedsgraden af ​​Erythematotelangiectatic Rosacea Symptomer: Selvrapporteret vurdering af produktet
Tidsramme: 24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer blev vurderet ved at bede forsøgspersonerne om at give en samlet selvvurdering af produkttolerance.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18, 24 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema blev givet ved hvert besøg. Det involverer 10 spørgsmål, der vedrører symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Den samlede DLQI-score beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
2, 6, 12, 18, 24 uger
Fotoskader
Tidsramme: 24 uger
Fotoskader blev målt ved baseline- og uge 24-besøg ved hjælp af ni-point Hamilton-Griffiths Photoaging Score-kategorier. Kategorierne blev udviklet ved hjælp af fotografier af motiv, der repræsenterer grader af fotoskader fra ingen (0) til alvorlig (8). Der foretages en direkte sammenligning mellem motivet og de fotografiske standarder. Hvis der ikke kan laves en nøjagtig match, bruges interstandard-scorerne (1, 3, 5, 7).
24 uger
Tegn på andre undertyper af rosacea: Okulære manifestationer af rosacea
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 uger
Tegn på andre rosacea-undertyper ved hjælp af rosacea kliniske score: okulære manifestationer af rosacea
2, 6, 12, 18 og 24 uger
Tegn på andre undertyper af rosacea: Fymatøse ændringer af rosacea
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 uger
Tegn på andre rosacea-undertyper, der bruger rosacea kliniske score: phymatøse ændringer af rosacea
2, 6, 12, 18 og 24 uger
Tegn på andre undertyper af rosacea: Papulopustulær
Tidsramme: 2, 6, 12, 18, 24 uger
Tegn på andre undertyper af rosacea inkluderer papulopustulær, inflammatorisk papulantal
2, 6, 12, 18, 24 uger
Molekylære markører for inflammation
Tidsramme: 24 uger
Disse vil blive evalueret fra hudbiopsier fra nogle forsøgspersoner ved baseline og endelig evaluering efter 24 uger. Genekspressionsdata blev normaliseret og præsenteret som foldændring fra baseline til uge 24 besøg. Markører for inflammation omfatter Tachykinin 1 (TAC1), CXC Motif Receptor 4 (CXCR4), CXC Motif Ligand 12 (CXCL12) og Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa).
24 uger
Molekylær evidens for fotoskader
Tidsramme: 24 uger
Disse vil blive evalueret fra hudbiopsier fra nogle forsøgspersoner ved baseline og endelig evaluering efter 24 uger. Genekspressionsdata blev normaliseret og præsenteret som foldændring fra baseline til uge 24 besøg. Markører for fotoskade omfatter kollagen 1 (COL-1), kollagen 3 (COL-3), matrix metalloproteinase 1 (MMP1), matrix metalloproteinase 3 (MMP3) og matrix metalloproteinase 9 (MMP9).
24 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske tegn: Ikke-forbigående erytem (rødme)
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske tegn omfatter rødme (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansigtsødem og tør hud.
2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske tegn: Telangiectasia
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske tegn omfatter rødme (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansigtsødem og tør hud.
2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske tegn: Ansigtsødem
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske tegn omfatter rødme (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansigtsødem og tør hud.
2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske tegn: Tørhed/irritation
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatiske tegn omfatter rødme (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansigtsødem og tør hud.
2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret tilstedeværelse af rødmen
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
Evaluering af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer omfatter forsøgsperson rapportering af rødmen, brændende, svienende, topisk produktintolerance
2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret ansigtsbrænding
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
Evaluering af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer omfatter forsøgsperson rapportering af rødmen, brændende, svienende, topisk produktintolerance
2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret ansigtssviding
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
Evaluering af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer omfatter forsøgsperson rapportering af rødmen, brændende, svienende, topisk produktintolerance
2, 6, 12, 18 uger
Sværhedsgraden af ​​erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret produktvurdering
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
Evaluering af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer omfatter forsøgsperson rapportering af rødmen, brændende, svienende, topisk produktintolerance
2, 6, 12, 18 uger
Hudirritation vurderet ved ansigtssviding ved påføring af produktet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
2, 6, 12, 18 uger
Hudirritation vurderet af ansigtskløe ved påføring af produktet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
2, 6, 12, 18 uger
Hudirritation vurderet ved ansigtsbrænding ved påføring af produktet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
2, 6, 12, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Derm 616

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med vehikelgel

Abonner