- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01125930
Atralin gel til behandling af rosacea
15. juli 2014 opdateret af: Lisa E. Maier
Undersøgelse af den aktuelle retinoid, Atralin Gel 0,05% til behandling af erythematotelangiektatisk rosacea
Erythematotelangiektatisk rosacea er en type rosacea, der forårsager et rødt ansigt, ofte med hyppig rødmen, topisk følsomhed og fremtrædende blodkar.
Vi tror, at langvarig skade på huden fra solen (fotoskader) kan spille en rolle i at forårsage denne type rosacea.
Tretinoin er en aktuel medicin, der er kendt for at forbedre fotoskader.
Vi ønsker at finde ud af, om Atralin (tretinoin 0,05%) Gel brugt i op til 46 uger vil forbedre erythematotelangiectatic rosacea (ETR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 18 år og ældre uanset race.
- Klinisk diagnose af mild til moderat erythematotelangiektatisk ansigtsrosacea baseret på lægeevaluering.
- Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
- I stand til at gennemføre undersøgelse og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig selvrapporteret ansigtsfølsomhed
- Historie med allergi over for fisk
- Svær solfølsomhed
- Alvorlig erythematotelangiektatisk rosacea, der kræver systemisk behandling
- Papulopustulær, Okulært kun, Phymatøs rosacea, Steroid rosacea, pyoderma faciale
- Uvillig til at gennemgå ansigtsbiopsier
- Samtidig brug af medicin, der rapporteres at forværre rosacea, såsom topiske og systemiske steroider
- Brug af topiske rosaceabehandlinger inden for de seneste 2 uger.
- Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 4 uger.
- Brug af systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder.
- Brug af aktuelle retinoider inden for de seneste 3 måneder
- Brug af laser- eller lysbaserede rosaceabehandlinger inden for de seneste 2 måneder.
- Kosmetiske procedurer (f.eks. overfladisk kemisk peeling, eksfoliering eller mikrodermabrasion af ansigtet) inden for de seneste to måneder
- Brug af topisk anti-aging medicin, herunder alfa-hydroxysyrer, salicylsyre, beta-hydroxysyre, vitamin A, vitamin E, ascorbinsyre
- Andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
- Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande (bortset fra rosacea), som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
- Hvis kvinder, forsøgspersoner, der enten er i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausale -fravær af menstruationsblødning i 1 år - eller som har gennemgået bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller, hvis i den fødedygtige alder, forsøgspersoner, der har haft en negativ uringraviditetstest i begyndelsen af undersøgelsen og er blevet enige om at praktisere passende prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen.( type og dosis af prævention skal have været stabil i mindst 2 måneder før studiestart og forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen).
- Forsøgspersoner, der ammer.
- Brug af enhver forsøgsbehandling inden for de seneste 4 uger.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for retinoider
- Carcinoid, fæokromocytom eller andre systemiske rødmen årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bil gel
Aktuel gel, der ikke indeholder aktivt lægemiddel.
Gelen påføres i første omgang 3 gange om ugen i ansigtet.
Hvis der ikke ses irritation ved opfølgningsbesøg, vil investigator overveje at øge hyppigheden af brugen.
Denne aktuelle medicin vil ikke blive anvendt mere end én gang dagligt.
Hvis der er irritation, vil forsøgspersonen blive bedt om at reducere hyppigheden af brugen.
|
Aktuel gel, der ikke indeholder aktivt lægemiddel.
Gelen påføres i første omgang 3 gange om ugen i ansigtet.
Hvis der ikke ses irritation ved opfølgningsbesøg, vil investigator overveje at øge hyppigheden af brugen.
Denne aktuelle medicin vil ikke blive anvendt mere end én gang dagligt.
Hvis der er irritation, vil forsøgspersonen blive bedt om at reducere hyppigheden af brugen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atralin gel
Topisk Atralin-gel påføres i første omgang 3 gange om ugen i ansigtet.
Hvis der ikke ses irritation ved opfølgningsbesøg, vil investigator overveje at øge hyppigheden af brugen.
Denne aktuelle medicin vil ikke blive anvendt mere end én gang dagligt.
Hvis der er irritation, vil forsøgspersonen blive bedt om at reducere hyppigheden af brugen.
Dette lægemiddel vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed.
|
Topisk Atralin-gel påføres i første omgang 3 gange om ugen i ansigtet.
Hvis der ikke ses irritation ved opfølgningsbesøg, vil investigator overveje at øge hyppigheden af brugen.
Denne aktuelle medicin vil ikke blive anvendt mere end én gang dagligt.
Hvis der er irritation, vil forsøgspersonen blive bedt om at reducere hyppigheden af brugen.
Dette lægemiddel vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Rødme (ikke forbigående erytem)
Tidsramme: 24 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil blive målt ved at tage følgende i betragtning: rødme, telangiektasi, ansigtsødem, tør hud
|
24 uger
|
|
Sværhedsgraden af Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Telangiectasia
Tidsramme: 24 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil blive målt ved at tage følgende i betragtning: rødme, telangiektasi, ansigtsødem, tør hud
|
24 uger
|
|
Sværhedsgraden af Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Ødem i ansigtet
Tidsramme: 24 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil blive målt ved at tage følgende i betragtning: rødme, telangiektasi, ansigtsødem, tør hud
|
24 uger
|
|
Sværhedsgraden af Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Tør hud
Tidsramme: 24 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil blive målt ved at tage følgende i betragtning: rødme, telangiektasi, ansigtsødem, tør hud
|
24 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret tilstedeværelse af rødmen
Tidsramme: 24 uger
|
Rødmen defineres som en midlertidig rødme af ansigt, hals og bryst.
Forsøgspersonerne blev bedt om at vælge det bedste svar, der gjaldt dem, som svar på spørgsmålene "Har du rødmen?".
|
24 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret ansigtsbrænding
Tidsramme: 24 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer blev vurderet ved at bede forsøgspersoner om at vurdere ansigtets brændende egenskaber ved deres rosacea.
|
24 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret ansigtssviding
Tidsramme: 24 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer blev vurderet ved at bede forsøgspersonerne vurdere ansigtssvidende træk ved deres rosacea.
|
24 uger
|
|
Sværhedsgraden af Erythematotelangiectatic Rosacea Symptomer: Selvrapporteret vurdering af produktet
Tidsramme: 24 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer blev vurderet ved at bede forsøgspersonerne om at give en samlet selvvurdering af produkttolerance.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18, 24 uger
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema blev givet ved hvert besøg.
Det involverer 10 spørgsmål, der vedrører symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.
Den samlede DLQI-score beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
2, 6, 12, 18, 24 uger
|
|
Fotoskader
Tidsramme: 24 uger
|
Fotoskader blev målt ved baseline- og uge 24-besøg ved hjælp af ni-point Hamilton-Griffiths Photoaging Score-kategorier.
Kategorierne blev udviklet ved hjælp af fotografier af motiv, der repræsenterer grader af fotoskader fra ingen (0) til alvorlig (8).
Der foretages en direkte sammenligning mellem motivet og de fotografiske standarder.
Hvis der ikke kan laves en nøjagtig match, bruges interstandard-scorerne (1, 3, 5, 7).
|
24 uger
|
|
Tegn på andre undertyper af rosacea: Okulære manifestationer af rosacea
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 uger
|
Tegn på andre rosacea-undertyper ved hjælp af rosacea kliniske score: okulære manifestationer af rosacea
|
2, 6, 12, 18 og 24 uger
|
|
Tegn på andre undertyper af rosacea: Fymatøse ændringer af rosacea
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 uger
|
Tegn på andre rosacea-undertyper, der bruger rosacea kliniske score: phymatøse ændringer af rosacea
|
2, 6, 12, 18 og 24 uger
|
|
Tegn på andre undertyper af rosacea: Papulopustulær
Tidsramme: 2, 6, 12, 18, 24 uger
|
Tegn på andre undertyper af rosacea inkluderer papulopustulær, inflammatorisk papulantal
|
2, 6, 12, 18, 24 uger
|
|
Molekylære markører for inflammation
Tidsramme: 24 uger
|
Disse vil blive evalueret fra hudbiopsier fra nogle forsøgspersoner ved baseline og endelig evaluering efter 24 uger.
Genekspressionsdata blev normaliseret og præsenteret som foldændring fra baseline til uge 24 besøg.
Markører for inflammation omfatter Tachykinin 1 (TAC1), CXC Motif Receptor 4 (CXCR4), CXC Motif Ligand 12 (CXCL12) og Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa).
|
24 uger
|
|
Molekylær evidens for fotoskader
Tidsramme: 24 uger
|
Disse vil blive evalueret fra hudbiopsier fra nogle forsøgspersoner ved baseline og endelig evaluering efter 24 uger.
Genekspressionsdata blev normaliseret og præsenteret som foldændring fra baseline til uge 24 besøg.
Markører for fotoskade omfatter kollagen 1 (COL-1), kollagen 3 (COL-3), matrix metalloproteinase 1 (MMP1), matrix metalloproteinase 3 (MMP3) og matrix metalloproteinase 9 (MMP9).
|
24 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske tegn: Ikke-forbigående erytem (rødme)
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske tegn omfatter rødme (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansigtsødem og tør hud.
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske tegn: Telangiectasia
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske tegn omfatter rødme (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansigtsødem og tør hud.
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske tegn: Ansigtsødem
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske tegn omfatter rødme (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansigtsødem og tør hud.
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske tegn: Tørhed/irritation
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatiske tegn omfatter rødme (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansigtsødem og tør hud.
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret tilstedeværelse af rødmen
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
Evaluering af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer omfatter forsøgsperson rapportering af rødmen, brændende, svienende, topisk produktintolerance
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret ansigtsbrænding
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
Evaluering af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer omfatter forsøgsperson rapportering af rødmen, brændende, svienende, topisk produktintolerance
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret ansigtssviding
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
Evaluering af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer omfatter forsøgsperson rapportering af rødmen, brændende, svienende, topisk produktintolerance
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
Sværhedsgraden af erythematotelangiektatisk rosacea Symptomer: Selvrapporteret produktvurdering
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
Evaluering af erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer omfatter forsøgsperson rapportering af rødmen, brændende, svienende, topisk produktintolerance
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
Hudirritation vurderet ved ansigtssviding ved påføring af produktet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
|
Hudirritation vurderet af ansigtskløe ved påføring af produktet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
2, 6, 12, 18 uger
|
|
|
Hudirritation vurderet ved ansigtsbrænding ved påføring af produktet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uger
|
2, 6, 12, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Ertl GA, Levine N, Kligman AM. A comparison of the efficacy of topical tretinoin and low-dose oral isotretinoin in rosacea. Arch Dermatol. 1994 Mar;130(3):319-24.
- Vienne MP, Ochando N, Borrel MT, Gall Y, Lauze C, Dupuy P. Retinaldehyde alleviates rosacea. Dermatology. 1999;199 Suppl 1:53-6. doi: 10.1159/000051380.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2010
Først opslået (SKØN)
19. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Derm 616
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.AfsluttetRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringPapulopustulær rosacea | Papulær-pustuløs rosacea | Papulopustulær rosacea (PPR)Forenede Stater
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
University of MiamiCynosureLutronicRekrutteringRosacea, Papulopustulær | Rosacea, erythematotelangiektatiskForenede Stater
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Tilmelding efter invitationOkulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med vehikelgel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vyne Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt