Atraline-gel voor de behandeling van rosacea
15 juli 2014 bijgewerkt door: Lisa E. Maier
Onderzoek van de actuele retinoïde, Atralin-gel 0,05% voor de behandeling van erythematotelangiectatische rosacea
Erythematotelangiectatische rosacea is een type rosacea dat een rood gezicht veroorzaakt, vaak met frequent blozen, plaatselijke gevoeligheid en prominente bloedvaten.
We denken dat langdurige schade aan de huid door de zon (lichtbeschadiging) een rol kan spelen bij het ontstaan van dit type rosacea.
Tretinoïne is een actueel medicijn waarvan bekend is dat het fotoschade verbetert.
We willen weten of Atralin (tretinoïne 0,05%) gel die tot 46 weken wordt gebruikt, erythematotelangiectatische rosacea (ETR) zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder van welk ras dan ook.
- Klinische diagnose van milde tot matige erythematotelangiectatische gezichtsrosacea op basis van beoordeling door een arts.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- In staat om studie af te ronden en te voldoen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zelfgerapporteerde gezichtsgevoeligheid
- Geschiedenis van allergie voor vissen
- Ernstige gevoeligheid voor de zon
- Ernstige erythematotelangiectatische rosacea die systemische behandeling vereist
- Papulopustulair, alleen oculair, fymateuze rosacea, steroïde rosacea, pyoderma faciale
- Niet bereid om gezichtsbiopten te ondergaan
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan is gemeld dat ze rosacea verergeren, zoals lokale en systemische steroïden
- Gebruik van actuele rosaceabehandelingen in de afgelopen 2 weken.
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 4 weken.
- Gebruik van systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van lokale retinoïden in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van rosaceabehandelingen op basis van laser of licht in de afgelopen 2 maanden.
- Cosmetische ingrepen (bijv. oppervlakkige chemische peelings, peeling of microdermabrasie van het gezicht) in de afgelopen twee maanden
- Gebruik van actuele antiverouderingsmedicijnen, waaronder alfahydroxyzuren, salicylzuur, bètahydroxyzuur, vitamine A, vitamine E, ascorbinezuur
- Andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van interfererende lokale of systemische therapie vereisen of die de evaluaties van onderzoeken kunnen verstoren.
- Klinisch significante abnormale bevindingen of aandoeningen (anders dan rosacea), die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
- Indien vrouw, Proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (gedefinieerd als postmenopauzaal - afwezigheid van menstruatiebloeding gedurende 1 jaar - of die een bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) of, indien ze zwanger kunnen worden, Proefpersonen die een negatieve urine-zwangerschapstest aan het begin van het onderzoek, en hebben ermee ingestemd passende anticonceptie toe te passen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. type en dosis anticonceptie moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn geweest en er mag niet worden verwacht dat dit tijdens het onderzoek zal veranderen).
- Onderwerpen die borstvoeding geven.
- Gebruik van een onderzoekstherapie in de afgelopen 4 weken.
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op retinoïden
- Carcinoïde, feochromocytoom of andere oorzaken van systemische blozen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig gel
Topische gel die geen actief medicijn bevat.
De gel wordt in eerste instantie 3 keer per week op het gezicht aangebracht.
Als er bij het vervolgbezoek geen irritatie wordt waargenomen, zal de onderzoeker overwegen de gebruiksfrequentie te verhogen.
Dit actuele medicijn zal niet meer dan eenmaal per dag worden aangebracht.
Als er irritatie is, wordt de proefpersoon gevraagd de gebruiksfrequentie te verminderen.
|
Topische gel die geen actief medicijn bevat.
De gel wordt in eerste instantie 3 keer per week op het gezicht aangebracht.
Als er bij het vervolgbezoek geen irritatie wordt waargenomen, zal de onderzoeker overwegen de gebruiksfrequentie te verhogen.
Dit actuele medicijn zal niet meer dan eenmaal per dag worden aangebracht.
Als er irritatie is, wordt de proefpersoon gevraagd de gebruiksfrequentie te verminderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atraline-gel
Topische Atralin-gel wordt aanvankelijk 3 keer per week op het gezicht aangebracht.
Als er bij het vervolgbezoek geen irritatie wordt waargenomen, zal de onderzoeker overwegen de gebruiksfrequentie te verhogen.
Dit actuele medicijn zal niet meer dan eenmaal per dag worden aangebracht.
Als er irritatie is, wordt de proefpersoon gevraagd de gebruiksfrequentie te verminderen.
Dit medicijn zal worden gebruikt voor de duur van het onderzoek.
|
Topische Atralin-gel wordt aanvankelijk 3 keer per week op het gezicht aangebracht.
Als er bij het vervolgbezoek geen irritatie wordt waargenomen, zal de onderzoeker overwegen de gebruiksfrequentie te verhogen.
Dit actuele medicijn zal niet meer dan eenmaal per dag worden aangebracht.
Als er irritatie is, wordt de proefpersoon gevraagd de gebruiksfrequentie te verminderen.
Dit medicijn zal worden gebruikt voor de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van erythematotelangiectatische tekenen van rosacea: roodheid (niet-voorbijgaand erytheem)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernst van erythematotelangiëctatische tekenen van rosacea zal worden gemeten door rekening te houden met het volgende: roodheid, teleangiëctasie, gezichtsoedeem, droge huid
|
24 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Tekenen: telangiëctasie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernst van erythematotelangiëctatische tekenen van rosacea zal worden gemeten door rekening te houden met het volgende: roodheid, teleangiëctasie, gezichtsoedeem, droge huid
|
24 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Tekenen: gezichtsoedeem
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernst van erythematotelangiëctatische tekenen van rosacea zal worden gemeten door rekening te houden met het volgende: roodheid, teleangiëctasie, gezichtsoedeem, droge huid
|
24 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Tekenen: droge huid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernst van erythematotelangiëctatische tekenen van rosacea zal worden gemeten door rekening te houden met het volgende: roodheid, teleangiëctasie, gezichtsoedeem, droge huid
|
24 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Symptomen: zelfgerapporteerde aanwezigheid van blozen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Blozen wordt gedefinieerd als een tijdelijke roodheid van het gezicht, de hals en de borst.
Proefpersonen werd gevraagd om het beste antwoord te kiezen dat op hen van toepassing was als antwoord op de vraag "Heeft u blozen?".
|
24 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Symptomen: zelfgerapporteerde gezichtsverbranding
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernst van erythematotelangiectatische rosacea-symptomen werd beoordeeld door de proefpersonen te vragen de gezichtsbrandende eigenschap van hun rosacea te beoordelen.
|
24 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Symptomen: zelfgerapporteerde gezichtsprikkeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernst van de erythematotelangiectatische rosacea-symptomen werd beoordeeld door de proefpersonen te vragen het gezichtstekende kenmerk van hun rosacea te beoordelen.
|
24 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Symptomen: zelfgerapporteerde beoordeling van het product
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ernst van erythematotelangiëctatische rosacea-symptomen werd beoordeeld door proefpersonen te vragen een algemene zelfbeoordeling van producttolerantie te geven.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18, 24 weken
|
Bij elk bezoek werd de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst gegeven.
Het gaat om 10 vragen die betrekking hebben op symptomen en gevoelens, dagelijkse bezigheden, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De totale DLQI-score wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
2, 6, 12, 18, 24 weken
|
|
Fotoschade
Tijdsspanne: 24 weken
|
Fotoschade werd gemeten bij aanvang en bij bezoeken in week 24 met behulp van de negenpunts Hamilton-Griffiths Photoaging Score-categorieën.
De categorieën zijn ontwikkeld met behulp van foto's van onderwerpen die graden van fotodamge vertegenwoordigen van geen (0) tot ernstig (8).
Er wordt een directe vergelijking gemaakt tussen het onderwerp en de fotografische normen.
Als er geen exacte match kan worden gemaakt, worden de interstandaardscores (1, 3, 5, 7) gebruikt.
|
24 weken
|
|
Tekenen van andere rosacea-subtypen: oculaire manifestaties van rosacea
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 en 24 weken
|
Tekenen van andere rosacea-subtypen met behulp van rosacea klinische scores: oculaire manifestaties van rosacea
|
2, 6, 12, 18 en 24 weken
|
|
Tekenen van andere rosacea-subtypen: fymatische veranderingen van rosacea
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 en 24 weken
|
Tekenen van andere rosacea-subtypen met behulp van rosacea klinische scores: fymateuze veranderingen van rosacea
|
2, 6, 12, 18 en 24 weken
|
|
Tekenen van andere rosacea-subtypen: papulopustulair
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18, 24 weken
|
Tekenen van andere subtypes van rosacea omvatten papulopustulair, inflammatoir aantal papels
|
2, 6, 12, 18, 24 weken
|
|
Moleculaire markers van ontsteking
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze zullen worden beoordeeld aan de hand van huidbiopten van sommige proefpersonen bij aanvang en eindbeoordeling na 24 weken.
Genexpressiegegevens werden genormaliseerd en gepresenteerd als vouwverandering vanaf baseline tot bezoek in week 24.
Markers van ontsteking omvatten Tachykinine 1 (TAC1), CXC Motif Receptor 4 (CXCR4), CXC Motif Ligand 12 (CXCL12) en Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa).
|
24 weken
|
|
Moleculair bewijs van fotoschade
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze zullen worden beoordeeld aan de hand van huidbiopten van sommige proefpersonen bij aanvang en eindbeoordeling na 24 weken.
Genexpressiegegevens werden genormaliseerd en gepresenteerd als vouwverandering vanaf baseline tot bezoek in week 24.
Merkers van fotobeschadiging zijn collageen 1 (COL-1), collageen 3 (COL-3), matrix metalloproteïnase 1 (MMP1), matrix metalloproteïnase 3 (MMP3) en matrix metalloproteïnase 9 (MMP9).
|
24 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiëctatische tekenen: niet-voorbijgaand erytheem (roodheid)
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
De ernst van erythematotelangiëctatische verschijnselen zijn onder meer roodheid (niet-voorbijgaand erytheem), teleangiëctasie, gezichtsoedeem en een droge huid.
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiëctatische tekenen: telangiëctasie
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
De ernst van erythematotelangiëctatische verschijnselen zijn onder meer roodheid (niet-voorbijgaand erytheem), teleangiëctasie, gezichtsoedeem en een droge huid.
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiëctatische tekenen: gezichtsoedeem
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
De ernst van erythematotelangiëctatische verschijnselen zijn onder meer roodheid (niet-voorbijgaand erytheem), teleangiëctasie, gezichtsoedeem en een droge huid.
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische tekenen: droogheid / irritatie
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
De ernst van erythematotelangiëctatische verschijnselen zijn onder meer roodheid (niet-voorbijgaand erytheem), teleangiëctasie, gezichtsoedeem en een droge huid.
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Symptomen: zelfgerapporteerde aanwezigheid van blozen
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
Evaluatie van erythematotelangiectatische rosacea-symptomen omvat melding door de patiënt van blozen, branderig gevoel, stekend gevoel, lokale productintolerantie
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Symptomen: zelfgerapporteerde gezichtsverbranding
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
Evaluatie van erythematotelangiectatische rosacea-symptomen omvat melding door de patiënt van blozen, branderig gevoel, stekend gevoel, lokale productintolerantie
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Symptomen: zelfgerapporteerde gezichtsprikkeling
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
Evaluatie van erythematotelangiectatische rosacea-symptomen omvat melding door de patiënt van blozen, branderig gevoel, stekend gevoel, lokale productintolerantie
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
Ernst van erythematotelangiectatische rosacea Symptomen: zelfgerapporteerde productbeoordeling
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
Evaluatie van erythematotelangiectatische rosacea-symptomen omvat melding door de patiënt van blozen, branderig gevoel, stekend gevoel, lokale productintolerantie
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
Huidirritatie beoordeeld door steken in het gezicht bij het aanbrengen van het product
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
|
Huidirritatie beoordeeld door jeuk in het gezicht bij het aanbrengen van het product
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
2, 6, 12, 18 weken
|
|
|
Huidirritatie beoordeeld door gezichtsverbranding bij producttoepassing
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 18 weken
|
2, 6, 12, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Ertl GA, Levine N, Kligman AM. A comparison of the efficacy of topical tretinoin and low-dose oral isotretinoin in rosacea. Arch Dermatol. 1994 Mar;130(3):319-24.
- Vienne MP, Ochando N, Borrel MT, Gall Y, Lauze C, Dupuy P. Retinaldehyde alleviates rosacea. Dermatology. 1999;199 Suppl 1:53-6. doi: 10.1159/000051380.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Derm 616
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .