Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atralin gél rosacea kezelésére

2014. július 15. frissítette: Lisa E. Maier

A helyi retinoid, Atralin 0,05% gél vizsgálata eritematotelangiektatikus rosacea kezelésére

Az erythematotelangiectaticus rosacea a rosacea egyik fajtája, amely gyakran vörös arcot okoz, gyakori kipirulással, helyi érzékenységgel és kiemelkedő erekkel. Úgy gondoljuk, hogy a napsugárzás által okozott hosszú távú bőrkárosodás (fényképkárosodás) szerepet játszhat az ilyen típusú rosacea kialakulásában. A tretinoin egy helyi gyógyszer, amelyről ismert, hogy javítja a fénykárosodást. Szeretnénk kideríteni, hogy a legfeljebb 46 hétig használt Atralin (tretinoin 0,05%) gél javítja-e az erythematotelangiectaticus rosaceát (ETR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok bármilyen fajhoz tartozók.
  2. Enyhe-közepes erythematotelangiectatikus arcrosacea klinikai diagnózisa orvos értékelése alapján.
  3. Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
  4. Képes a tanulás befejezésére és a tanulmányi eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Ön által bejelentett súlyos arcérzékenység
  2. A halallergia története
  3. Súlyos napérzékenység
  4. Súlyos erythematotelangiectaticus rosacea, amely szisztémás kezelést igényel
  5. Papulopustuláris, csak szemre, phymatous rosacea, szteroid rosacea, pyoderma arc
  6. Nem hajlandó arcbiopsziát venni
  7. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről a jelentések szerint súlyosbítják a rosaceát, mint például a helyi és szisztémás szteroidok
  8. Helyi rosacea kezelések alkalmazása az elmúlt 2 hétben.
  9. Szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben.
  10. Szisztémás retinoidok használata az elmúlt 6 hónapban.
  11. Helyi retinoidok használata az elmúlt 3 hónapban
  12. Lézeres vagy fényalapú rosacea kezelések használata az elmúlt 2 hónapban.
  13. Kozmetikai eljárások (pl. felületi kémiai hámlasztás, arcradírozás vagy mikrodermabrázió) az elmúlt két hónapban
  14. Helyi öregedésgátló gyógyszerek alkalmazása, beleértve az alfa-hidroxisavakat, szalicilsavat, béta-hidroxisavat, A-vitamint, E-vitamint, aszkorbinsavat
  15. Egyéb bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszik szükségessé, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket.
  16. Klinikailag jelentős kóros leletek vagy állapotok (a rosaceán kívül), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését, vagy kockázatot jelenthetnek az alany biztonságára a vizsgálat során.
  17. Ha nő, olyan alanyok, akik nem fogamzóképes korúak (úgy definiálva, hogy posztmenopauzális – 1 évig tartó menstruációs vérzés hiánya – vagy kétoldali petevezeték lekötésen, méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át), vagy ha fogamzóképes, olyan alanyok, akiknek már volt negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálat elején, és beleegyeztek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során. a fogamzásgátlás típusának és dózisának stabilnak kell lennie legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és várhatóan nem változhat a vizsgálat során).
  18. Szoptató alanyok.
  19. Bármely vizsgálati terápia alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
  20. Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a retinoidokra
  21. Carcinoid, Pheochromocytoma vagy egyéb szisztémás kipirulás okai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű gél
Aktív hatóanyagot nem tartalmazó helyi gél. A gélt kezdetben hetente háromszor kell felvinni az arcra. Ha a nyomon követési látogatás során nem észlelnek irritációt, a vizsgáló megfontolja a használat gyakoriságának növelését. Ezt a helyi gyógyszert nem lehet naponta többször alkalmazni. Ha irritáció lép fel, az alany felkérést kap, hogy csökkentse a használat gyakoriságát.
Drog: jármű gél
Aktív hatóanyagot nem tartalmazó helyi gél. A gélt kezdetben hetente háromszor kell felvinni az arcra. Ha a nyomon követési látogatás során nem észlelnek irritációt, a vizsgáló megfontolja a használat gyakoriságának növelését. Ezt a helyi gyógyszert nem lehet naponta többször alkalmazni. Ha irritáció lép fel, az alany felkérést kap, hogy csökkentse a használat gyakoriságát.
ACTIVE_COMPARATOR: Atralin gél
A helyi Atralin gélt kezdetben hetente háromszor kell felvinni az arcra. Ha a nyomon követési látogatás során nem észlelnek irritációt, a vizsgáló megfontolja a használat gyakoriságának növelését. Ezt a helyi gyógyszert nem lehet naponta többször alkalmazni. Ha irritáció lép fel, az alany felkérést kap, hogy csökkentse a használat gyakoriságát. Ezt a gyógyszert a vizsgálat időtartama alatt használják.
Drog: Atralin gél
A helyi Atralin gélt kezdetben hetente háromszor kell felvinni az arcra. Ha a nyomon követési látogatás során nem észlelnek irritációt, a vizsgáló megfontolja a használat gyakoriságának növelését. Ezt a helyi gyógyszert nem lehet naponta többször alkalmazni. Ha irritáció lép fel, az alany felkérést kap, hogy csökkentse a használat gyakoriságát. Ezt a gyógyszert a vizsgálat időtartama alatt használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erythematotelangiectaticus rosacea jeleinek súlyossága: Vörösség (nem átmeneti eritéma)
Időkeret: 24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea jeleinek súlyosságát a következők figyelembevételével mérik: bőrpír, telangiectasia, arcödéma, száraz bőr
24 hét
Az Erythematotelangiectaticus Rosacea tüneteinek súlyossága: Telangiectasia
Időkeret: 24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea jeleinek súlyosságát a következők figyelembevételével mérik: bőrpír, telangiectasia, arcödéma, száraz bőr
24 hét
Az Erythematotelangiectaticus rosacea jeleinek súlyossága: Arcödéma
Időkeret: 24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea jeleinek súlyosságát a következők figyelembevételével mérik: bőrpír, telangiectasia, arcödéma, száraz bőr
24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea jeleinek súlyossága: Száraz bőr
Időkeret: 24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea jeleinek súlyosságát a következők figyelembevételével mérik: bőrpír, telangiectasia, arcödéma, száraz bőr
24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyossága: Ön által bejelentett kipirulás
Időkeret: 24 hét
A kipirulás az arc, a nyak és a mellkas átmeneti kivörösödése. Az alanyokat arra kérték, hogy a „Van-e kipirulása?” kérdésre a számukra legmegfelelőbb választ válasszák ki.
24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyossága: Ön által bejelentett arcégés
Időkeret: 24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyosságát úgy értékelték, hogy megkérték az alanyokat, hogy értékeljék a rosacea arcát égető tulajdonságát.
24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyossága: Ön által bejelentett arccsípés
Időkeret: 24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyosságát úgy értékelték, hogy megkérték az alanyokat, hogy értékeljék rosaceájuk Arcszúrás jellemzőjét.
24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyossága: a termék saját bevallása szerinti értékelése
Időkeret: 24 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyosságát úgy értékelték, hogy az alanyokat arra kérték, hogy adjanak átfogó önértékelést a termék toleranciájáról.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 2, 6, 12, 18, 24 hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőívet minden egyes látogatás alkalmával megadták. 10 kérdést tartalmaz, amelyek a tünetekkel és érzésekkel, a napi tevékenységekkel, a szabadidővel, a munkával és az iskolával, a személyes kapcsolatokkal és a kezeléssel kapcsolatosak. A teljes DLQI pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
2, 6, 12, 18, 24 hét
Fénykárosodás
Időkeret: 24 hét
A fénykárosodást az alapvonal és a 24. heti látogatások alkalmával mérték a kilenc pontos Hamilton-Griffiths Photoaging Score kategóriák használatával. A kategóriákat az alany fényképeinek felhasználásával alakították ki, amelyek a fénykárosodás mértékétől a nullától a súlyosig (8) terjedtek. Közvetlen összehasonlítás történik a téma és a fényképészeti szabványok között. Ha a pontos egyezés nem lehetséges, akkor az interstandard pontszámokat (1, 3, 5, 7) kell használni.
24 hét
Egyéb rosacea-altípusok jelei: A rosacea szemészeti megnyilvánulásai
Időkeret: 2, 6, 12, 18 és 24 hét
Más rosacea altípusok jelei rosacea klinikai pontszámok alapján: a rosacea szemészeti megnyilvánulásai
2, 6, 12, 18 és 24 hét
Más rosacea-altípusok jelei: A rosacea fimatikus elváltozásai
Időkeret: 2, 6, 12, 18 és 24 hét
Más rosacea altípusok jelei rosacea klinikai pontszámok alapján: a rosacea fitomatikus változásai
2, 6, 12, 18 és 24 hét
Egyéb rosacea-altípusok jelei: Papulopustuláris
Időkeret: 2, 6, 12, 18, 24 hét
A rosacea egyéb altípusainak jelei közé tartozik a papulopustuláris, gyulladásos papulák száma
2, 6, 12, 18, 24 hét
A gyulladás molekuláris markerei
Időkeret: 24 hét
Ezeket egyes alanyok bőrbiopsziái alapján értékelik ki a kiinduláskor és a végső értékelést a 24. héten. A génexpressziós adatokat normalizáltuk, és az alapvonaltól a 24. heti vizitig tartó változásként mutattuk be. A gyulladás markerei közé tartozik a Tachykinin 1 (TAC1), a CXC Motif Receptor 4 (CXCR4), a CXC Motif Ligand 12 (CXCL12) és a Tumor Necrosis Factor Alfa (TNFa).
24 hét
A fotokárosodás molekuláris bizonyítékai
Időkeret: 24 hét
Ezeket egyes alanyok bőrbiopsziái alapján értékelik ki a kiinduláskor és a végső értékelést a 24. héten. A génexpressziós adatokat normalizáltuk, és az alapvonaltól a 24. heti vizitig tartó változásként mutattuk be. A fénykárosodás markerei közé tartozik a kollagén 1 (COL-1), a kollagén 3 (COL-3), a mátrix metalloproteináz 1 (MMP1), a mátrix metalloproteináz 3 (MMP3) és a mátrix metalloproteináz 9 (MMP9).
24 hét
Az eritematotelangiektatikus jelek súlyossága: nem múló eritéma (vörösség)
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus tünetek súlyossága közé tartozik a bőrpír (nem múló erythema), a telangiectasia, az arcödéma és a száraz bőr.
2, 6, 12, 18 hét
Erythematotelangiectaticus jelek súlyossága: Telangiectasia
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus tünetek súlyossága közé tartozik a bőrpír (nem múló erythema), a telangiectasia, az arcödéma és a száraz bőr.
2, 6, 12, 18 hét
Az eritematotelangiektatikus jelek súlyossága: Arcödéma
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus tünetek súlyossága közé tartozik a bőrpír (nem múló erythema), a telangiectasia, az arcödéma és a száraz bőr.
2, 6, 12, 18 hét
Erythematotelangiectaticus jelek súlyossága: Szárazság/irritáció
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus tünetek súlyossága közé tartozik a bőrpír (nem múló erythema), a telangiectasia, az arcödéma és a száraz bőr.
2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyossága: Ön által bejelentett kipirulás
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek értékelése magában foglalja a kipirulás, égő, csípő érzés, helyi termék intolerancia bejelentését.
2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyossága: Ön által bejelentett arcégés
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek értékelése magában foglalja a kipirulás, égő, csípő érzés, helyi termék intolerancia bejelentését.
2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyossága: Ön által bejelentett arccsípés
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek értékelése magában foglalja a kipirulás, égő, csípő érzés, helyi termék intolerancia bejelentését.
2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek súlyossága: Ön által bejelentett termékértékelés
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
Az erythematotelangiectaticus rosacea tüneteinek értékelése magában foglalja a kipirulás, égő, csípő érzés, helyi termék intolerancia bejelentését.
2, 6, 12, 18 hét
Bőrirritáció A termék felvitelét követő arccsípés alapján
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
2, 6, 12, 18 hét
Bőrirritáció az arc viszketése alapján a termék alkalmazásakor
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
2, 6, 12, 18 hét
Bőrirritáció A termék felvitelét követő arc égési sérülése alapján
Időkeret: 2, 6, 12, 18 hét
2, 6, 12, 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lisa E. Maier

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Derm 616

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a jármű gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel