Гель атралин для лечения розацеа
15 июля 2014 г. обновлено: Lisa E. Maier
Исследование местного ретиноида, геля атралина 0,05% для лечения эритематозно-телеангиэктатической розацеа
Эритематозно-телеангиэктатическая розацеа — это тип розацеа, который вызывает покраснение лица, частое покраснение, местную чувствительность и выступающие кровеносные сосуды.
Мы считаем, что долгосрочное повреждение кожи от солнца (фотоповреждение) может играть роль в возникновении этого типа розацеа.
Третиноин — это местное лекарство, которое, как известно, улучшает фотоповреждение.
Мы хотим выяснить, улучшает ли гель атралин (третиноин 0,05%), используемый в течение до 46 недель, эритематозно-телеангиэктатический розацеа (ЭТР).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше любой расы.
- Клинический диагноз эритематозно-телеангиэктатической розацеа лица от легкой до умеренной степени тяжести основан на оценке врача.
- Готовность и способность понять и подписать информированное согласие.
- Способен завершить обучение и соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Тяжелая чувствительность лица, о которой сообщают сами
- История аллергии на рыбу
- Сильная чувствительность к солнцу
- Тяжелая эритематозно-телеангиэктатическая розацеа, требующая системного лечения
- Папуло-пустулезная, только глазная, фиматозная розацеа, стероидная розацеа, пиодермия лица
- Нежелание проходить биопсию лица
- Одновременный прием лекарств, которые, как сообщается, усугубляют розацеа, таких как местные и системные стероиды.
- Использование местного лечения розацеа в течение последних 2 недель.
- Использование системных антибиотиков в течение последних 4 недель.
- Использование системных ретиноидов в течение последних 6 месяцев.
- Использование местных ретиноидов в течение последних 3 месяцев
- Использование лазерного или светового лечения розацеа в течение последних 2 месяцев.
- Косметические процедуры (например, поверхностный химический пилинг, пилинг или микродермабразия лица) в течение последних двух месяцев
- Использование местных антивозрастных препаратов, включая альфа-гидроксикислоты, салициловую кислоту, бета-гидроксикислоту, витамин А, витамин Е, аскорбиновую кислоту.
- Другие дерматологические состояния, которые требуют использования мешающей местной или системной терапии или которые могут повлиять на оценки исследования.
- Клинически значимые аномальные результаты или состояния (кроме розацеа), которые могут, по мнению исследователя, помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования.
- Если женщина, Субъекты, которые либо не имеют детородного потенциала (определяется как постменопауза - отсутствие менструального кровотечения в течение 1 года - или как перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию), либо, если имеют детородный потенциал, Субъекты, перенесшие отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования и согласились применять соответствующие противозачаточные средства для предотвращения беременности во время исследования. тип и доза противозачаточных средств должны быть стабильными в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и не должны изменяться во время исследования).
- Субъекты, которые кормят грудью.
- Использование любой исследуемой терапии в течение последних 4 недель.
- Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на ретиноиды
- Карциноид, феохромоцитома или другие системные гиперемии вызывают
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильный гель
Гель для местного применения, не содержащий активного лекарственного средства.
Сначала гель наносят на лицо 3 раза в неделю.
Если при последующем посещении раздражения не наблюдается, исследователь рассмотрит возможность увеличения частоты использования.
Это актуальное лекарство не будет применяться более одного раза в день.
Если есть раздражение, субъекта попросят уменьшить частоту использования.
|
Гель для местного применения, не содержащий активного лекарственного средства.
Сначала гель наносят на лицо 3 раза в неделю.
Если при последующем посещении раздражения не наблюдается, исследователь рассмотрит возможность увеличения частоты использования.
Это актуальное лекарство не будет применяться более одного раза в день.
Если есть раздражение, субъекта попросят уменьшить частоту использования.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Атралин гель
Гель атралина для местного применения первоначально наносят на лицо 3 раза в неделю.
Если при последующем посещении раздражения не наблюдается, исследователь рассмотрит возможность увеличения частоты использования.
Это актуальное лекарство не будет применяться более одного раза в день.
Если есть раздражение, субъекта попросят уменьшить частоту использования.
Этот препарат будет использоваться на протяжении всего исследования.
|
Гель атралина для местного применения первоначально наносят на лицо 3 раза в неделю.
Если при последующем посещении раздражения не наблюдается, исследователь рассмотрит возможность увеличения частоты использования.
Это актуальное лекарство не будет применяться более одного раза в день.
Если есть раздражение, субъекта попросят уменьшить частоту использования.
Этот препарат будет использоваться на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть признаков эритематозно-телеангиэктатической розацеа: покраснение (непреходящая эритема)
Временное ограничение: 24 недели
|
Тяжесть признаков эритематозно-телеангиэктатической розацеа будет оцениваться с учетом следующего: покраснение, телеангиэктазии, отек лица, сухость кожи.
|
24 недели
|
|
Тяжесть эритематозно-телеангиэктатической розацеа Признаки: телеангиэктазии
Временное ограничение: 24 недели
|
Тяжесть признаков эритематозно-телеангиэктатической розацеа будет оцениваться с учетом следующего: покраснение, телеангиэктазии, отек лица, сухость кожи.
|
24 недели
|
|
Тяжесть эритематозно-телеангиэктатической розацеа Признаки: отек лица
Временное ограничение: 24 недели
|
Тяжесть признаков эритематозно-телеангиэктатической розацеа будет оцениваться с учетом следующего: покраснение, телеангиэктазии, отек лица, сухость кожи.
|
24 недели
|
|
Тяжесть признаков эритематозно-телеангиэктатической розацеа: сухость кожи
Временное ограничение: 24 недели
|
Тяжесть признаков эритематозно-телеангиэктатической розацеа будет оцениваться с учетом следующего: покраснение, телеангиэктазии, отек лица, сухость кожи.
|
24 недели
|
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа: самоотчет о наличии приливов
Временное ограничение: 24 недели
|
Приливы определяются как временное покраснение лица, шеи и груди.
Испытуемых просили выбрать лучший ответ, который относился к ним в ответ на вопросы «У вас есть приливы?».
|
24 недели
|
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа: жжение лица по самооценке
Временное ограничение: 24 недели
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа оценивалась путем просьбы испытуемых оценить жжение лица при их розацеа.
|
24 недели
|
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа: жалобы на жжение лица
Временное ограничение: 24 недели
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа оценивали, попросив испытуемых оценить черту лица при их розацеа.
|
24 недели
|
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа: самооценка продукта
Временное ограничение: 24 недели
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа оценивали путем опроса испытуемых дать общую самооценку переносимости продукта.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18, 24 недели
|
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI) заполнялся при каждом посещении.
Он включает 10 вопросов, касающихся симптомов и ощущений, повседневной деятельности, досуга, работы и учебы, личных отношений и лечения.
Общий балл DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
|
2, 6, 12, 18, 24 недели
|
|
Фотоповреждение
Временное ограничение: 24 недели
|
Фотоповреждение измеряли на исходном уровне и при визитах на 24-й неделе с использованием девятибалльной шкалы оценки фотостарения Гамильтона-Гриффитса.
Категории были разработаны с использованием фотографий субъектов, представляющих степень фотоповреждения от нулевой (0) до серьезной (8).
Производится прямое сравнение между объектом и фотографическими стандартами.
Если точное совпадение установить невозможно, используются межстандартные баллы (1, 3, 5, 7).
|
24 недели
|
|
Признаки других подтипов розацеа: глазные проявления розацеа
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 и 24 недели
|
Признаки других подтипов розацеа по клинической шкале розацеа: глазные проявления розацеа
|
2, 6, 12, 18 и 24 недели
|
|
Признаки других подтипов розацеа: фиматозные изменения розацеа
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 и 24 недели
|
Признаки других подтипов розацеа по клинической шкале розацеа: фиматозные изменения розацеа
|
2, 6, 12, 18 и 24 недели
|
|
Признаки других подтипов розацеа: папуло-пустулезная
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18, 24 недели
|
Признаки других подтипов розацеа включают количество папуло-пустулезных, воспалительных папул.
|
2, 6, 12, 18, 24 недели
|
|
Молекулярные маркеры воспаления
Временное ограничение: 24 недели
|
Они будут оцениваться по биопсии кожи у некоторых субъектов на исходном уровне и окончательной оценке через 24 недели.
Данные об экспрессии генов были нормализованы и представлены в виде кратного изменения по сравнению с исходным уровнем до визита на 24-й неделе.
Маркеры воспаления включают тахикинин 1 (TAC1), рецептор мотива CXC 4 (CXCR4), лиганд мотива CXC 12 (CXCL12) и фактор некроза опухоли альфа (TNFa).
|
24 недели
|
|
Молекулярные доказательства фотоповреждения
Временное ограничение: 24 недели
|
Они будут оцениваться по биопсии кожи у некоторых субъектов на исходном уровне и окончательной оценке через 24 недели.
Данные об экспрессии генов были нормализованы и представлены в виде кратного изменения по сравнению с исходным уровнем до визита на 24-й неделе.
Маркеры фотоповреждения включают коллаген 1 (COL-1), коллаген 3 (COL-3), матриксную металлопротеиназу 1 (MMP1), матриксную металлопротеиназу 3 (MMP3) и матриксную металлопротеиназу 9 (MMP9).
|
24 недели
|
|
Тяжесть эритематозно-телеангиэктатических признаков: непреходящая эритема (покраснение)
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
Тяжесть эритематозно-телеангиэктатических признаков включает покраснение (непреходящая эритема), телеангиэктазии, отек лица и сухость кожи.
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
Тяжесть признаков эритематозно-телеангиэктазии: телеангиэктазии
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
Тяжесть эритематозно-телеангиэктатических признаков включает покраснение (непреходящая эритема), телеангиэктазии, отек лица и сухость кожи.
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
Тяжесть эритематозно-телеангиэктатических признаков: отек лица.
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
Тяжесть эритематозно-телеангиэктатических признаков включает покраснение (непреходящая эритема), телеангиэктазии, отек лица и сухость кожи.
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
Тяжесть эритематозно-телеангиэктатических признаков: сухость/раздражение
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
Тяжесть эритематозно-телеангиэктатических признаков включает покраснение (непреходящая эритема), телеангиэктазии, отек лица и сухость кожи.
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа: самоотчет о наличии приливов
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
Оценка симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа включает сообщения субъектов о гиперемии, жжении, покалывании, непереносимости местного продукта.
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа: жжение лица по самооценке
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
Оценка симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа включает сообщения субъектов о гиперемии, жжении, покалывании, непереносимости местного продукта.
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа: жалобы на жжение лица
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
Оценка симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа включает сообщения субъектов о гиперемии, жжении, покалывании, непереносимости местного продукта.
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
Тяжесть симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа: самооценка продукта
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
Оценка симптомов эритематозно-телеангиэктатической розацеа включает сообщения субъектов о гиперемии, жжении, покалывании, непереносимости местного продукта.
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
Раздражение кожи, оцениваемое по жжению лица при нанесении продукта
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
|
Раздражение кожи, оцениваемое по зуду лица при нанесении продукта
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
2, 6, 12, 18 недель
|
|
|
Раздражение кожи, оцененное по жжению лица при нанесении продукта
Временное ограничение: 2, 6, 12, 18 недель
|
2, 6, 12, 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Ertl GA, Levine N, Kligman AM. A comparison of the efficacy of topical tretinoin and low-dose oral isotretinoin in rosacea. Arch Dermatol. 1994 Mar;130(3):319-24.
- Vienne MP, Ochando N, Borrel MT, Gall Y, Lauze C, Dupuy P. Retinaldehyde alleviates rosacea. Dermatology. 1999;199 Suppl 1:53-6. doi: 10.1159/000051380.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Derm 616
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .