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Atralin Gel para el Tratamiento de la Rosácea

15 de julio de 2014 actualizado por: Lisa E. Maier

Investigación del retinoide tópico Atralin Gel 0,05 % para el tratamiento de la rosácea eritematotelangiectásica

La rosácea eritematotelangiectásica es un tipo de rosácea que provoca enrojecimiento de la cara, a menudo con enrojecimiento frecuente, sensibilidad tópica y vasos sanguíneos prominentes. Creemos que el daño a largo plazo en la piel causado por el sol (fotodaño) puede desempeñar un papel en la causa de este tipo de rosácea. La tretinoína es un medicamento tópico conocido por mejorar el fotodaño. Queremos saber si el gel Atralin (tretinoína al 0,05 %) utilizado durante un máximo de 46 semanas mejorará la rosácea eritematotelangiectásica (ETR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 18 años de edad y mayores de cualquier raza.
  2. Diagnóstico clínico de rosácea facial eritematotelangiectásica de leve a moderada según la evaluación del médico.
  3. Dispuesto y capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
  4. Capaz de completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad facial severa autoinformada
  2. Antecedentes de alergia al pescado.
  3. Sensibilidad severa al sol
  4. Rosácea eritematotelangiectásica severa que requiere tratamiento sistémico
  5. Papulopustular, solo ocular, rosácea fimatosa, rosácea esteroidea, pioderma facial
  6. No dispuesto a someterse a biopsias faciales
  7. Uso concomitante de medicamentos que se ha informado que exacerban la rosácea, como los esteroides tópicos y sistémicos
  8. Uso de tratamientos tópicos para la rosácea en las últimas 2 semanas.
  9. Uso de antibióticos sistémicos en las últimas 4 semanas.
  10. Uso de retinoides sistémicos en los últimos 6 meses.
  11. Uso de retinoides tópicos en los últimos 3 meses
  12. Uso de tratamientos para la rosácea con láser o luz en los últimos 2 meses.
  13. Procedimientos cosméticos (por ejemplo, exfoliaciones químicas superficiales, exfoliación o microdermoabrasión de la cara) en los últimos dos meses
  14. Uso de medicamentos antienvejecimiento tópicos, incluidos alfahidroxiácidos, ácido salicílico, betahidroxiácido, vitamina A, vitamina E, ácido ascórbico
  15. Otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de terapias sistémicas o tópicas que interfieran o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  16. Hallazgos o condiciones anormales clínicamente significativos (distintos de la rosácea), que podrían, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio.
  17. Si es mujer, las Sujetas que no están en edad fértil (definidas como posmenopáusicas -ausencia de sangrado menstrual durante 1 año- o que se han sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) o, si están en edad fértil, Sujetas que han tenido una prueba de embarazo en orina negativa al comienzo del estudio, y han accedido a practicar métodos anticonceptivos apropiados para prevenir el embarazo durante el estudio. (La el tipo y la dosis de control de la natalidad deben haber sido estables durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y no se espera que cambien durante el estudio).
  18. Sujetos que están lactando.
  19. Uso de cualquier terapia en investigación en las últimas 4 semanas.
  20. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a los retinoides
  21. Carcinoide, feocromocitoma u otras causas de enrojecimiento sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Gel vehicular
Gel tópico que no contiene fármaco activo. El gel se aplicará inicialmente 3 veces por semana en la cara. Si no se observa irritación en la visita de seguimiento, el investigador considerará aumentar la frecuencia de uso. Este medicamento tópico no se aplicará más de una vez al día. Si hay irritación, se le pedirá al sujeto que disminuya la frecuencia de uso.
Droga: gel vehicular
Gel tópico que no contiene fármaco activo. El gel se aplicará inicialmente 3 veces por semana en la cara. Si no se observa irritación en la visita de seguimiento, el investigador considerará aumentar la frecuencia de uso. Este medicamento tópico no se aplicará más de una vez al día. Si hay irritación, se le pedirá al sujeto que disminuya la frecuencia de uso.
COMPARADOR_ACTIVO: Gel de atralina
El gel tópico Atralin se aplicará inicialmente 3 veces por semana en la cara. Si no se observa irritación en la visita de seguimiento, el investigador considerará aumentar la frecuencia de uso. Este medicamento tópico no se aplicará más de una vez al día. Si hay irritación, se le pedirá al sujeto que disminuya la frecuencia de uso. Este fármaco se utilizará durante la duración del estudio.
Droga: Gel de atralina
El gel tópico Atralin se aplicará inicialmente 3 veces por semana en la cara. Si no se observa irritación en la visita de seguimiento, el investigador considerará aumentar la frecuencia de uso. Este medicamento tópico no se aplicará más de una vez al día. Si hay irritación, se le pedirá al sujeto que disminuya la frecuencia de uso. Este fármaco se utilizará durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los signos de rosácea eritematotelangiectásica: enrojecimiento (eritema no transitorio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La gravedad de los signos de rosácea eritematotelangiectásica se medirá teniendo en cuenta lo siguiente: enrojecimiento, telangiectasia, edema facial, piel seca
24 semanas
Severidad de los signos de rosácea eritematotelangiectásica: Telangiectasia
Periodo de tiempo: 24 semanas
La gravedad de los signos de rosácea eritematotelangiectásica se medirá teniendo en cuenta lo siguiente: enrojecimiento, telangiectasia, edema facial, piel seca
24 semanas
Severidad de los signos de rosácea eritematotelangiectásica: edema facial
Periodo de tiempo: 24 semanas
La gravedad de los signos de rosácea eritematotelangiectásica se medirá teniendo en cuenta lo siguiente: enrojecimiento, telangiectasia, edema facial, piel seca
24 semanas
Severidad de los signos de rosácea eritematotelangiectásica: piel seca
Periodo de tiempo: 24 semanas
La gravedad de los signos de rosácea eritematotelangiectásica se medirá teniendo en cuenta lo siguiente: enrojecimiento, telangiectasia, edema facial, piel seca
24 semanas
Severidad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica: presencia autoinformada de enrojecimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
El rubor se define como un enrojecimiento temporal de la cara, el cuello y el pecho. Se pidió a los sujetos que eligieran la mejor respuesta que se aplicara a ellos en respuesta a las preguntas "¿Tiene sofocos?".
24 semanas
Gravedad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica: ardor facial autoinformado
Periodo de tiempo: 24 semanas
La gravedad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica se evaluó pidiendo a los sujetos que calificaran la característica de ardor facial de su rosácea.
24 semanas
Gravedad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica: escozor facial autoinformado
Periodo de tiempo: 24 semanas
La gravedad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica se evaluó pidiendo a los sujetos que calificaran la característica de escozor facial de su rosácea.
24 semanas
Gravedad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica: evaluación autoinformada del producto
Periodo de tiempo: 24 semanas
La gravedad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica se evaluó pidiendo a los sujetos que hicieran una autoevaluación general de la tolerancia al producto.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18, 24 semanas
En cada visita se administró el cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI). Consta de 10 preguntas que se relacionan con síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. La puntuación total del DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
2, 6, 12, 18, 24 semanas
Fotodaño
Periodo de tiempo: 24 semanas
El fotodaño se midió al inicio y en las visitas de la semana 24 utilizando las categorías de puntuación de fotoenvejecimiento de Hamilton-Griffiths de nueve puntos. Las categorías se desarrollaron utilizando fotografías de sujetos que representan grados de fotodaño desde ninguno (0) hasta severo (8). Se hace una comparación directa entre el sujeto y los estándares fotográficos. Si no se puede hacer una coincidencia exacta, se utilizan las puntuaciones interestándar (1, 3, 5, 7).
24 semanas
Signos de otros subtipos de rosácea: manifestaciones oculares de la rosácea
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 y 24 semanas
Signos de otros subtipos de rosácea utilizando puntajes clínicos de rosácea: manifestaciones oculares de la rosácea
2, 6, 12, 18 y 24 semanas
Signos de otros subtipos de rosácea: cambios fimatosos de la rosácea
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 y 24 semanas
Signos de otros subtipos de rosácea utilizando puntajes clínicos de rosácea: cambios fimatosos de la rosácea
2, 6, 12, 18 y 24 semanas
Signos de otros subtipos de rosácea: papulopustular
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18, 24 semanas
Los signos de otros subtipos de rosácea incluyen recuento de pápulas papulopustulosas e inflamatorias
2, 6, 12, 18, 24 semanas
Marcadores moleculares de inflamación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Estos se evaluarán a partir de biopsias de piel de algunos sujetos en la evaluación inicial y final a las 24 semanas. Los datos de expresión génica se normalizaron y se presentaron como cambios desde el inicio hasta la visita de la semana 24. Los marcadores de inflamación incluyen la taquiquinina 1 (TAC1), el receptor de motivo CXC 4 (CXCR4), el ligando de motivo CXC 12 (CXCL12) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).
24 semanas
Evidencia molecular de fotodaño
Periodo de tiempo: 24 semanas
Estos se evaluarán a partir de biopsias de piel de algunos sujetos en la evaluación inicial y final a las 24 semanas. Los datos de expresión génica se normalizaron y se presentaron como cambios desde el inicio hasta la visita de la semana 24. Los marcadores de fotodaño incluyen colágeno 1 (COL-1), colágeno 3 (COL-3), metaloproteinasa de matriz 1 (MMP1), metaloproteinasa de matriz 3 (MMP3) y metaloproteinasa de matriz 9 (MMP9).
24 semanas
Gravedad de los signos eritematotelangiectásicos: eritema no transitorio (enrojecimiento)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
La gravedad de los signos eritematotelangiectásicos incluye enrojecimiento (eritema no transitorio), telangiectasia, edema facial y piel seca.
2, 6, 12, 18 semanas
Gravedad de los signos eritematotelangiectásicos: Telangiectasia
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
La gravedad de los signos eritematotelangiectásicos incluye enrojecimiento (eritema no transitorio), telangiectasia, edema facial y piel seca.
2, 6, 12, 18 semanas
Gravedad de los signos eritematotelangiectásicos: edema facial
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
La gravedad de los signos eritematotelangiectásicos incluye enrojecimiento (eritema no transitorio), telangiectasia, edema facial y piel seca.
2, 6, 12, 18 semanas
Gravedad de los signos eritematotelangiectásicos: sequedad/irritación
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
La gravedad de los signos eritematotelangiectásicos incluye enrojecimiento (eritema no transitorio), telangiectasia, edema facial y piel seca.
2, 6, 12, 18 semanas
Severidad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica: presencia autoinformada de enrojecimiento
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
La evaluación de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica incluye la notificación por parte del sujeto de enrojecimiento, ardor, escozor e intolerancia al producto tópico.
2, 6, 12, 18 semanas
Gravedad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica: ardor facial autoinformado
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
La evaluación de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica incluye la notificación por parte del sujeto de enrojecimiento, ardor, escozor e intolerancia al producto tópico.
2, 6, 12, 18 semanas
Gravedad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica: escozor facial autoinformado
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
La evaluación de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica incluye la notificación por parte del sujeto de enrojecimiento, ardor, escozor e intolerancia al producto tópico.
2, 6, 12, 18 semanas
Gravedad de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica: evaluación del producto autoinformada
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
La evaluación de los síntomas de la rosácea eritematotelangiectásica incluye la notificación por parte del sujeto de enrojecimiento, ardor, escozor e intolerancia al producto tópico.
2, 6, 12, 18 semanas
Irritación de la piel evaluada por escozor facial tras la aplicación del producto
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
2, 6, 12, 18 semanas
Irritación de la piel evaluada por picazón facial tras la aplicación del producto
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
2, 6, 12, 18 semanas
Irritación de la piel evaluada por ardor facial tras la aplicación del producto
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 semanas
2, 6, 12, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lisa E. Maier

Colaboradores

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Derm 616

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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