Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atralin-geeli ruusufinnien hoitoon

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Lisa E. Maier

Paikallisen retinoidin, Atralin Gel 0,05 %, tutkimus erytematotelangiektaattisen ruusufinnien hoitoon

Erytematotelangiektaattinen ruusufinni on eräänlainen ruusufinni, joka aiheuttaa kasvojen punaisuutta, johon liittyy usein toistuvaa punoitusta, paikallista herkkyyttä ja näkyviä verisuonia. Uskomme, että pitkäaikainen auringon aiheuttama ihovaurio (valokuvavaurio) saattaa aiheuttaa tämän tyyppistä ruusufinniä. Tretinoiini on paikallisesti käytettävä lääke, jonka tiedetään parantavan valovaurioita. Haluamme selvittää, parantaako Atralin (tretinoiini 0,05 %) geeliä, jota käytetään enintään 46 viikkoa, parantaa erytematotelangiektaattista ruusufinniä (ETR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mistä tahansa rodusta.
  2. Lievän tai keskivaikean erythematotelangiektaattisen kasvojen ruusufinnin kliininen diagnoosi lääkärin arvioinnin perusteella.
  3. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Pystyy suorittamaan opinnot ja noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava itse ilmoittama kasvojen herkkyys
  2. Kalaallergian historia
  3. Vakava auringon herkkyys
  4. Vaikea erytematotelangiektaattinen ruusufinni, joka vaatii systeemistä hoitoa
  5. Papulopustulaarinen, vain silmään, fymatoottinen ruusufinni, steroidiruusufinni, pyoderma faciale
  6. Ei halua tehdä kasvojen biopsioita
  7. Ruusufinniä pahentavien lääkkeiden, kuten paikallisten ja systeemisten steroidien, samanaikainen käyttö
  8. Paikallisten ruusufinnihoitojen käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  9. Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  10. systeemisten retinoidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Paikallisten retinoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Laser- tai valopohjaisten ruusufinnihoitojen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  13. Kosmeettiset toimenpiteet (esim. pinnallinen kemiallinen kuorinta, kasvojen kuorinta tai mikrodermabrasio) viimeisen kahden kuukauden aikana
  14. Paikallisten ikääntymistä ehkäisevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien alfahydroksihapot, salisyylihappo, beetahydroksihappo, A-vitamiini, E-vitamiini, askorbiinihappo
  15. Muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai jotka saattavat häiritä tutkimusarviointia.
  16. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset tai tilat (muut kuin ruusufinni), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai muodostaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tutkimuksen aikana.
  17. Jos nainen, Koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana (määritelty postmenopausaaliseksi - kuukautisvuodon poissaoloksi 1 vuoden ajan - tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai molempien munasarjojen poisto) tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, koehenkilöt, joilla on ollut negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alussa, ja ovat suostuneet harjoittamaan asianmukaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana. ehkäisyn tyypin ja annoksen on oltava vakaa vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana).
  18. Imettävät kohteet.
  19. Minkä tahansa tutkimushoidon käyttäminen viimeisten 4 viikon aikana.
  20. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio retinoideille
  21. Karsinoidi, feokromosytooma tai muut systeemiset punoitussyyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon geeli
Paikallinen geeli, joka ei sisällä aktiivista lääkettä. Geeliä levitetään aluksi 3 kertaa viikossa kasvoille. Jos ärsytystä ei havaita seurantakäynnillä, tutkija harkitsee käyttötiheyden lisäämistä. Tätä paikallista lääkettä ei käytetä useammin kuin kerran päivässä. Jos esiintyy ärsytystä, kohdetta pyydetään vähentämään käyttötiheyttä.
Lääke: ajoneuvon geeli
Paikallinen geeli, joka ei sisällä aktiivista lääkettä. Geeliä levitetään aluksi 3 kertaa viikossa kasvoille. Jos ärsytystä ei havaita seurantakäynnillä, tutkija harkitsee käyttötiheyden lisäämistä. Tätä paikallista lääkettä ei käytetä useammin kuin kerran päivässä. Jos esiintyy ärsytystä, kohdetta pyydetään vähentämään käyttötiheyttä.
ACTIVE_COMPARATOR: Atralin geeli
Paikallista Atralin-geeliä levitetään aluksi 3 kertaa viikossa kasvoille. Jos ärsytystä ei havaita seurantakäynnillä, tutkija harkitsee käyttötiheyden lisäämistä. Tätä paikallista lääkettä ei käytetä useammin kuin kerran päivässä. Jos esiintyy ärsytystä, kohdetta pyydetään vähentämään käyttötiheyttä. Tätä lääkettä käytetään tutkimuksen ajan.
Lääke: Atralin geeli
Paikallista Atralin-geeliä levitetään aluksi 3 kertaa viikossa kasvoille. Jos ärsytystä ei havaita seurantakäynnillä, tutkija harkitsee käyttötiheyden lisäämistä. Tätä paikallista lääkettä ei käytetä useammin kuin kerran päivässä. Jos esiintyy ärsytystä, kohdetta pyydetään vähentämään käyttötiheyttä. Tätä lääkettä käytetään tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytematotelangiektaattisten ruusufinnien oireiden vakavuus: punoitus (ei ohimenevä eryteema)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus mitataan ottamalla huomioon seuraavat seikat: punoitus, telangiektasia, kasvojen turvotus, kuiva iho
24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnien vaikeusaste: Telangiektasia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus mitataan ottamalla huomioon seuraavat seikat: punoitus, telangiektasia, kasvojen turvotus, kuiva iho
24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinni-oireiden vakavuus: Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus mitataan ottamalla huomioon seuraavat seikat: punoitus, telangiektasia, kasvojen turvotus, kuiva iho
24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus: Kuiva iho
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus mitataan ottamalla huomioon seuraavat seikat: punoitus, telangiektasia, kasvojen turvotus, kuiva iho
24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus: itse ilmoitettu punoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Punoitus määritellään tilapäiseksi kasvojen, kaulan ja rintakehän punoitusksi. Koehenkilöitä pyydettiin valitsemaan heille sopivin vastaus kysymyksiin "Onko sinulla punoitusta?".
24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus: itsestään ilmoittama kasvojen polttaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus arvioitiin pyytämällä koehenkilöitä arvioimaan ruusufinninsä polttava piirre kasvoissa.
24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus: itse ilmoitettu kasvojen pistely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisten ruusufinnien oireiden vakavuus arvioitiin pyytämällä koehenkilöitä arvioimaan ruusufinninsä kasvojen pistely.
24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus: Tuotteen itseraportoitu arvio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus arvioitiin pyytämällä koehenkilöitä antamaan yleinen itsearviointi tuotteen sietokyvystä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kysely annettiin jokaisella käynnillä. Se sisältää 10 kysymystä, jotka liittyvät oireisiin ja tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työhön ja kouluun, henkilökohtaisiin suhteisiin ja hoitoon. DLQI:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
2, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Valokuvavaurio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Valovauriot mitattiin lähtötilanteessa ja viikon 24 käynneillä käyttämällä yhdeksän pisteen Hamilton-Griffiths Photoaging Score -luokkia. Kategoriat kehitettiin käyttämällä kohteen valokuvia, jotka edustavat valovaurion astetta ei yhtään (0) vakavaan (8). Kohteen ja valokuvastandardien välillä tehdään suora vertailu. Jos tarkkaa vastaavuutta ei voida saada, käytetään standardien välisiä pisteitä (1, 3, 5, 7).
24 viikkoa
Merkkejä muista ruusufinnialatyypeistä: Ruusufinnien ilmenemismuodot silmässä
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 ja 24 viikkoa
Merkkejä muista ruusufinnialatyypeistä käyttämällä ruusufinnien kliinisiä arvosanoja: ruusufinnin silmäoireet
2, 6, 12, 18 ja 24 viikkoa
Merkkejä muista ruusufinnialatyypeistä: Ruusufinnien fymaattiset muutokset
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 ja 24 viikkoa
Merkkejä muista ruusufinnialatyypeistä käyttämällä ruusufinnien kliinisiä pisteitä: ruusufinnin fymatoottiset muutokset
2, 6, 12, 18 ja 24 viikkoa
Merkkejä muista ruusufinnialatyypeistä: Papulopustular
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Muiden ruusufinnien alatyyppien merkkejä ovat papulopustulaariset, tulehdukselliset näppylät
2, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Tulehduksen molekyylimarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Nämä arvioidaan joidenkin koehenkilöiden ihobiopsioista lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa 24 viikon kuluttua. Geeniekspressiotiedot normalisoitiin ja esitettiin kerta- muutoksena lähtötasosta viikon 24 käyntiin. Tulehduksen merkkiaineita ovat takykiniini 1 (TAC1), CXC Motif Receptor 4 (CXCR4), CXC Motif Ligand 12 (CXCL12) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNFa).
24 viikkoa
Valovaurion molekyylitodisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Nämä arvioidaan joidenkin koehenkilöiden ihobiopsioista lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa 24 viikon kuluttua. Geeniekspressiotiedot normalisoitiin ja esitettiin kerta- muutoksena lähtötasosta viikon 24 käyntiin. Valovaurion merkkiaineita ovat kollageeni 1 (COL-1), kollageeni 3 (COL-3), matriisin metalloproteinaasi 1 (MMP1), matriisin metalloproteinaasi 3 (MMP3) ja matriisin metalloproteinaasi 9 (MMP9).
24 viikkoa
Erytematotelangiektaattisten oireiden vakavuus: ohimenevä eryteema (punoitus)
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisten oireiden vakavuutta ovat punoitus (ei ohimenevä eryteema), telangiektasia, kasvojen turvotus ja kuiva iho.
2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisten oireiden vakavuus: Telangiektasia
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisten oireiden vakavuutta ovat punoitus (ei ohimenevä eryteema), telangiektasia, kasvojen turvotus ja kuiva iho.
2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisten oireiden vakavuus: Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisten oireiden vakavuutta ovat punoitus (ei ohimenevä eryteema), telangiektasia, kasvojen turvotus ja kuiva iho.
2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisten oireiden vakavuus: Kuivuus/ärsytys
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisten oireiden vakavuutta ovat punoitus (ei ohimenevä eryteema), telangiektasia, kasvojen turvotus ja kuiva iho.
2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus: itse ilmoitettu punoitus
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden arviointi sisältää koehenkilön raportoinnin punoituksesta, polttamisesta, pistelystä ja paikallisesta tuotteen intoleranssista
2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus: itsestään ilmoittama kasvojen polttaminen
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden arviointi sisältää koehenkilön raportoinnin punoituksesta, polttamisesta, pistelystä ja paikallisesta tuotteen intoleranssista
2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus: itse ilmoitettu kasvojen pistely
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden arviointi sisältää koehenkilön raportoinnin punoituksesta, polttamisesta, pistelystä ja paikallisesta tuotteen intoleranssista
2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden vakavuus: itse raportoitu tuotteen arviointi
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
Erytematotelangiektaattisen ruusufinnin oireiden arviointi sisältää koehenkilön raportoinnin punoituksesta, polttamisesta, pistelystä ja paikallisesta tuotteen intoleranssista
2, 6, 12, 18 viikkoa
Ihon ärsytys arvioitu kasvojen pistelyllä tuotetta levitettäessä
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
2, 6, 12, 18 viikkoa
Ihon ärsytys arvioitu kasvojen kutinalla tuotetta levitettäessä
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
2, 6, 12, 18 viikkoa
Ihon ärsytys arvioitu kasvojen polttamisen perusteella tuotetta levitettäessä
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 viikkoa
2, 6, 12, 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisa E. Maier

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Derm 616

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa