Atralina Gel para o Tratamento da Rosácea
15 de julho de 2014 atualizado por: Lisa E. Maier
Investigação do Retinóide Tópico Atralina Gel 0,05% para o Tratamento da Rosácea Eritematotelangiectásica
A rosácea eritematotelangiectásica é um tipo de rosácea que causa uma face vermelha frequentemente com rubor frequente, sensibilidade tópica e vasos sanguíneos proeminentes.
Acreditamos que os danos causados pelo sol a longo prazo à pele (fotodano) podem desempenhar um papel na causa desse tipo de rosácea.
A tretinoína é um medicamento tópico conhecido por melhorar o fotodano.
Queremos saber se o Atralin (tretinoína 0,05%) Gel usado por até 46 semanas melhorará a rosácea eritematotelangiectásica (ETR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais de qualquer raça.
- Diagnóstico clínico de rosácea facial eritematotelangiectásica leve a moderada com base na avaliação médica.
- Disposto e capaz de entender e assinar o consentimento informado.
- Capaz de concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade facial grave autorreferida
- História de alergia a peixe
- Sensibilidade severa ao sol
- Rosácea eritematotelangiectásica grave que requer tratamento sistêmico
- Papulopustular, apenas ocular, rosácea fimatosa, rosácea esteróide, pioderma facial
- Relutante em submeter-se a biópsias faciais
- Uso concomitante de medicamentos que exacerbam a rosácea, como esteroides tópicos e sistêmicos
- Uso de tratamentos tópicos para rosácea nas últimas 2 semanas.
- Uso de antibióticos sistêmicos nas últimas 4 semanas.
- Uso de retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses.
- Uso de retinóides tópicos nos últimos 3 meses
- Uso de laser ou tratamentos de rosácea à base de luz nos últimos 2 meses.
- Procedimentos cosméticos (por exemplo, peelings químicos superficiais, esfoliação ou microdermoabrasão da face) nos últimos dois meses
- Uso de medicamentos antienvelhecimento tópicos, incluindo alfa hidroxiácidos, ácido salicílico, beta-hidroxiácido, vitamina A, vitamina E, ácido ascórbico
- Outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Achados ou condições anormais clinicamente significativas (exceto rosácea), que podem, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo.
- Se for do sexo feminino, Indivíduos que não têm potencial para engravidar (definido como pós-menopausa - ausência de sangramento menstrual por 1 ano - ou como submetidos a laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ovariectomia bilateral) ou, se com potencial para engravidar, Indivíduos que tiveram um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e concordaram em praticar o controle de natalidade apropriado para evitar a gravidez durante o estudo. o tipo e a dose de controle de natalidade devem estar estáveis por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e não devem mudar durante o estudo).
- Sujeitos que estão amamentando.
- Uso de qualquer terapia experimental nas últimas 4 semanas.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a retinóides
- Carcinoide, Feocromocitoma ou outras causas de rubor sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel veicular
Gel tópico que não contém fármaco ativo.
O gel será aplicado inicialmente 3 vezes por semana no rosto.
Se nenhuma irritação for observada na visita de acompanhamento, o investigador considerará aumentar a frequência de uso.
Este medicamento tópico não será aplicado mais de uma vez ao dia.
Se houver irritação, o sujeito será solicitado a diminuir a frequência de uso.
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Gel tópico que não contém fármaco ativo.
O gel será aplicado inicialmente 3 vezes por semana no rosto.
Se nenhuma irritação for observada na visita de acompanhamento, o investigador considerará aumentar a frequência de uso.
Este medicamento tópico não será aplicado mais de uma vez ao dia.
Se houver irritação, o sujeito será solicitado a diminuir a frequência de uso.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gel de atralina
O gel tópico de Atralina será aplicado inicialmente 3 vezes por semana no rosto.
Se nenhuma irritação for observada na visita de acompanhamento, o investigador considerará aumentar a frequência de uso.
Este medicamento tópico não será aplicado mais de uma vez ao dia.
Se houver irritação, o sujeito será solicitado a diminuir a frequência de uso.
Este medicamento será usado durante o estudo.
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O gel tópico de Atralina será aplicado inicialmente 3 vezes por semana no rosto.
Se nenhuma irritação for observada na visita de acompanhamento, o investigador considerará aumentar a frequência de uso.
Este medicamento tópico não será aplicado mais de uma vez ao dia.
Se houver irritação, o sujeito será solicitado a diminuir a frequência de uso.
Este medicamento será usado durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos Sinais de Rosácea Eritematotelangiectásica: Vermelhidão (Eritema Não Transitório)
Prazo: 24 semanas
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A gravidade dos sinais de rosácea eritematotelangiectásica será medida levando em consideração o seguinte: vermelhidão, telangiectasia, edema facial, pele seca
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24 semanas
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Gravidade dos Sinais de Rosácea Eritematotelangiectásica: Telangiectasia
Prazo: 24 semanas
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A gravidade dos sinais de rosácea eritematotelangiectásica será medida levando em consideração o seguinte: vermelhidão, telangiectasia, edema facial, pele seca
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24 semanas
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Gravidade dos Sinais de Rosácea Eritematotelangiectásica: Edema Facial
Prazo: 24 semanas
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A gravidade dos sinais de rosácea eritematotelangiectásica será medida levando em consideração o seguinte: vermelhidão, telangiectasia, edema facial, pele seca
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24 semanas
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Gravidade dos Sinais de Rosácea Eritematotelangiectásica: Pele Seca
Prazo: 24 semanas
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A gravidade dos sinais de rosácea eritematotelangiectásica será medida levando em consideração o seguinte: vermelhidão, telangiectasia, edema facial, pele seca
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24 semanas
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Gravidade dos sintomas de rosácea eritematotelangiectásica: presença autorrelatada de rubor
Prazo: 24 semanas
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O rubor é definido como uma vermelhidão temporária da face, pescoço e tórax.
Os indivíduos foram solicitados a escolher a melhor resposta que se aplicava a eles em resposta às perguntas "Você tem rubor?".
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24 semanas
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Gravidade dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica: auto-relato de queimação facial
Prazo: 24 semanas
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A gravidade dos sintomas de rosácea eritematotelangiectásica foi avaliada pedindo-se aos indivíduos que classificassem a característica de queimação facial de sua rosácea.
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24 semanas
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Gravidade dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica: ardência facial autorreferida
Prazo: 24 semanas
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A gravidade dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica foi avaliada pedindo-se aos indivíduos que classificassem a característica de ardência facial de sua rosácea.
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24 semanas
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Gravidade dos sintomas de rosácea eritematotelangiectásica: avaliação autorrelatada do produto
Prazo: 24 semanas
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A gravidade dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica foi avaliada pedindo aos indivíduos que fizessem uma autoavaliação geral da tolerância ao produto.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 2, 6, 12, 18, 24 semanas
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O questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) foi aplicado em cada visita.
Envolve 10 questões que se relacionam com sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
O escore total do DLQI é calculado pela soma do escore de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
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2, 6, 12, 18, 24 semanas
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Fotodano
Prazo: 24 semanas
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O fotodano foi medido na linha de base e nas visitas da semana 24 usando as categorias de pontuação de fotoenvelhecimento de Hamilton-Griffiths de nove pontos.
As categorias foram desenvolvidas usando fotografias de sujeitos representando graus de fotodano de nenhum (0) a grave (8).
Uma comparação direta é feita entre o assunto e os padrões fotográficos.
Se uma correspondência exata não puder ser feita, as pontuações interpadrão (1, 3, 5, 7) serão usadas.
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24 semanas
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Sinais de outros subtipos de rosácea: manifestações oculares da rosácea
Prazo: 2, 6, 12, 18 e 24 semanas
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Sinais de outros subtipos de rosácea usando escores clínicos de rosácea: manifestações oculares da rosácea
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2, 6, 12, 18 e 24 semanas
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Sinais de outros subtipos de rosácea: alterações fimatosas da rosácea
Prazo: 2, 6, 12, 18 e 24 semanas
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Sinais de outros subtipos de rosácea usando escores clínicos de rosácea: alterações fimatosas da rosácea
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2, 6, 12, 18 e 24 semanas
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Sinais de outros subtipos de rosácea: papulopustulosa
Prazo: 2, 6, 12, 18, 24 semanas
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Sinais de outros subtipos de rosácea incluem pápulo-pustulosa, contagem de pápulas inflamatórias
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2, 6, 12, 18, 24 semanas
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Marcadores Moleculares de Inflamação
Prazo: 24 semanas
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Estes serão avaliados a partir de biópsias de pele de alguns indivíduos na linha de base e avaliação final em 24 semanas.
Os dados de expressão gênica foram normalizados e apresentados como alteração de dobra desde a linha de base até a visita da semana 24.
Os marcadores de inflamação incluem Taquicinina 1 (TAC1), CXC Motif Receptor 4 (CXCR4), CXC Motif Ligand 12 (CXCL12) e Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa).
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24 semanas
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Evidência molecular de fotodano
Prazo: 24 semanas
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Estes serão avaliados a partir de biópsias de pele de alguns indivíduos na linha de base e avaliação final em 24 semanas.
Os dados de expressão gênica foram normalizados e apresentados como alteração de dobra desde a linha de base até a visita da semana 24.
Marcadores de fotodano incluem Colágeno 1 (COL-1), Colágeno 3 (COL-3), Matrix Metalloproteinase 1 (MMP1), Matrix Metalloproteinase 3 (MMP3) e Matrix Metalloproteinase 9 (MMP9).
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24 semanas
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Gravidade dos Sinais Eritematotelangiectásicos: Eritema Não Transitório (Vermelhidão)
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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A gravidade dos sinais eritematotelangiectásicos inclui vermelhidão (eritema não transitório), telangiectasia, edema facial e pele seca.
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2, 6, 12, 18 semanas
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Gravidade dos Sinais Eritematotelangiectásicos: Telangiectasia
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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A gravidade dos sinais eritematotelangiectásicos inclui vermelhidão (eritema não transitório), telangiectasia, edema facial e pele seca.
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2, 6, 12, 18 semanas
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Gravidade dos Sinais Eritematotelangiectásicos: Edema Facial
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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A gravidade dos sinais eritematotelangiectásicos inclui vermelhidão (eritema não transitório), telangiectasia, edema facial e pele seca.
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2, 6, 12, 18 semanas
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Gravidade dos Sinais Eritematotelangiectásicos: Secura/Irritação
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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A gravidade dos sinais eritematotelangiectásicos inclui vermelhidão (eritema não transitório), telangiectasia, edema facial e pele seca.
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2, 6, 12, 18 semanas
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Gravidade dos sintomas de rosácea eritematotelangiectásica: presença autorrelatada de rubor
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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A avaliação dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica inclui o relato do sujeito de rubor, queimação, picadas, intolerância a produtos tópicos
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2, 6, 12, 18 semanas
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Gravidade dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica: auto-relato de queimação facial
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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A avaliação dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica inclui o relato do sujeito de rubor, queimação, picadas, intolerância a produtos tópicos
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2, 6, 12, 18 semanas
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Gravidade dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica: ardência facial autorreferida
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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A avaliação dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica inclui o relato do sujeito de rubor, queimação, picadas, intolerância a produtos tópicos
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2, 6, 12, 18 semanas
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Gravidade dos sintomas de rosácea eritematotelangiectásica: avaliação autorrelatada do produto
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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A avaliação dos sintomas da rosácea eritematotelangiectásica inclui o relato do sujeito de rubor, queimação, picadas, intolerância a produtos tópicos
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2, 6, 12, 18 semanas
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Irritação da pele avaliada por ardência facial após a aplicação do produto
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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2, 6, 12, 18 semanas
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Irritação da pele avaliada por coceira facial na aplicação do produto
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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2, 6, 12, 18 semanas
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Irritação da pele avaliada por queimadura facial na aplicação do produto
Prazo: 2, 6, 12, 18 semanas
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2, 6, 12, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Ertl GA, Levine N, Kligman AM. A comparison of the efficacy of topical tretinoin and low-dose oral isotretinoin in rosacea. Arch Dermatol. 1994 Mar;130(3):319-24.
- Vienne MP, Ochando N, Borrel MT, Gall Y, Lauze C, Dupuy P. Retinaldehyde alleviates rosacea. Dermatology. 1999;199 Suppl 1:53-6. doi: 10.1159/000051380.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Derm 616
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