Atralin Gel for behandling av rosacea
15. juli 2014 oppdatert av: Lisa E. Maier
Undersøkelse av aktuell retinoid, Atralin Gel 0,05 % for behandling av erythematotelangiektatisk rosacea
Erythematotelangiectatic rosacea er en type rosacea som forårsaker et rødt ansikt ofte med hyppig rødming, topisk følsomhet og fremtredende blodårer.
Vi tror at langvarig skade på huden fra solen (fotoskader) kan spille en rolle i å forårsake denne typen rosacea.
Tretinoin er en aktuell medisin som er kjent for å forbedre fotoskader.
Vi ønsker å finne ut om Atralin (tretinoin 0,05%) Gel brukt i opptil 46 uker vil forbedre erythematotelangiectatic rosacea (ETR).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år og eldre uansett rase.
- Klinisk diagnose av mild til moderat erythematotelangiektatisk ansiktsrosacea basert på legeevaluering.
- Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykke.
- Kunne fullføre studier og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig selvrapportert ansiktsfølsomhet
- Historie med allergi mot fisk
- Alvorlig solfølsomhet
- Alvorlig erythematotelangiektatisk rosacea som krever systemisk behandling
- Papulopustulær, kun okulær, fymatøs rosacea, steroid rosacea, pyoderma faciale
- Uvillig til å gjennomgå ansiktsbiopsier
- Samtidig bruk av medisiner som er rapportert å forverre rosacea, slik som aktuelle og systemiske steroider
- Bruk av aktuelle rosaceabehandlinger de siste 2 ukene.
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 4 ukene.
- Bruk av systemiske retinoider de siste 6 månedene.
- Bruk av aktuelle retinoider i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av laser- eller lysbaserte rosaceabehandlinger i løpet av de siste 2 månedene.
- Kosmetiske prosedyrer (f.eks. overfladisk kjemisk peeling, peeling eller mikrodermabrasjon av ansiktet) i løpet av de siste to månedene
- Bruk av aktuelle anti-aldringsmedisiner inkludert alfahydroksysyrer, salisylsyre, betahydroksysyre, vitamin A, vitamin E, askorbinsyre
- Andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som kan forstyrre studievurderinger.
- Klinisk signifikante unormale funn eller tilstander (annet enn rosacea), som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringer eller utgjøre en risiko for pasientsikkerheten under studien.
- Hvis kvinner, forsøkspersoner som enten er i ikke-fertil alder (definert som postmenopausal -fravær av menstruasjonsblødning i 1 år - eller som har gjennomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller, hvis i fertil alder, personer som har hatt en negativ uringraviditetstest i begynnelsen av studien, og har blitt enige om å praktisere passende prevensjon for å forhindre graviditet under studien.( type og dose prevensjon må ha vært stabil i minst 2 måneder før studiestart og ikke forventes å endre seg i løpet av studien).
- Personer som ammer.
- Bruk av en hvilken som helst forsøksbehandling innen de siste 4 ukene.
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på retinoider
- Karsinoid, feokromocytom eller andre systemiske rødmeårsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy gel
Aktuell gel som ikke inneholder aktivt medikament.
Gelen påføres først 3 ganger i uken i ansiktet.
Hvis ingen irritasjon observeres ved oppfølgingsbesøk, vil etterforskeren vurdere å øke bruksfrekvensen.
Denne aktuelle medisinen vil ikke brukes mer enn én gang daglig.
Hvis det er irritasjon, vil forsøkspersonen bli bedt om å redusere bruksfrekvensen.
|
Aktuell gel som ikke inneholder aktivt medikament.
Gelen påføres først 3 ganger i uken i ansiktet.
Hvis ingen irritasjon observeres ved oppfølgingsbesøk, vil etterforskeren vurdere å øke bruksfrekvensen.
Denne aktuelle medisinen vil ikke brukes mer enn én gang daglig.
Hvis det er irritasjon, vil forsøkspersonen bli bedt om å redusere bruksfrekvensen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atralin gel
Aktuell Atralin gel påføres i utgangspunktet 3 ganger i uken i ansiktet.
Hvis ingen irritasjon observeres ved oppfølgingsbesøk, vil etterforskeren vurdere å øke bruksfrekvensen.
Denne aktuelle medisinen vil ikke brukes mer enn én gang daglig.
Hvis det er irritasjon, vil forsøkspersonen bli bedt om å redusere bruksfrekvensen.
Dette stoffet vil bli brukt i løpet av studien.
|
Aktuell Atralin gel påføres i utgangspunktet 3 ganger i uken i ansiktet.
Hvis ingen irritasjon observeres ved oppfølgingsbesøk, vil etterforskeren vurdere å øke bruksfrekvensen.
Denne aktuelle medisinen vil ikke brukes mer enn én gang daglig.
Hvis det er irritasjon, vil forsøkspersonen bli bedt om å redusere bruksfrekvensen.
Dette stoffet vil bli brukt i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiectatic rosacea tegn: rødhet (ikke forbigående erytem)
Tidsramme: 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil bli målt ved å ta hensyn til følgende: rødhet, telangiektasi, ansiktsødem, tørr hud
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Telangiectasia
Tidsramme: 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil bli målt ved å ta hensyn til følgende: rødhet, telangiektasi, ansiktsødem, tørr hud
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiectatic rosacea tegn: ansiktsødem
Tidsramme: 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil bli målt ved å ta hensyn til følgende: rødhet, telangiektasi, ansiktsødem, tørr hud
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av Erythematotelangiectatic Rosacea Tegn: Tørr hud
Tidsramme: 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske rosacea-tegn vil bli målt ved å ta hensyn til følgende: rødhet, telangiektasi, ansiktsødem, tørr hud
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiectatic rosacea Symptomer: Selvrapportert tilstedeværelse av rødming
Tidsramme: 24 uker
|
Rødming er definert som en midlertidig rødhet i ansikt, hals og bryst.
Forsøkspersonene ble bedt om å velge det beste svaret som gjaldt dem som svar på spørsmålene "Har du rødme?".
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiectatic rosacea symptomer: Selvrapportert ansiktsbrenning
Tidsramme: 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer ble vurdert ved å be forsøkspersoner om å vurdere ansiktsbrenningen ved rosaceaen deres.
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av erythematotelangiectatic rosacea Symptomer: Selvrapportert ansiktsstikking
Tidsramme: 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer ble vurdert ved å be forsøkspersoner om å vurdere ansiktsstikk-funksjonen til rosaceaen.
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatisk rosacea-symptomer: selvrapportert vurdering av produktet
Tidsramme: 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske rosacea-symptomer ble vurdert ved å be forsøkspersoner om å gi en total selvevaluering av produkttoleranse.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18, 24 uker
|
Spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) ble gitt ved hvert besøk.
Det innebærer 10 spørsmål som er knyttet til symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling.
Den totale DLQI-skåren beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo mer svekker livskvaliteten.
|
2, 6, 12, 18, 24 uker
|
|
Fotoskader
Tidsramme: 24 uker
|
Fotoskader ble målt ved baseline- og uke 24-besøk ved å bruke Hamilton-Griffiths Photoaging Score-kategorier på ni poeng.
Kategoriene ble utviklet ved å bruke fotografier av motiv som representerer grader av fotoskade fra ingen (0) til alvorlig (8).
Det gjøres en direkte sammenligning mellom motivet og de fotografiske standardene.
Hvis en nøyaktig match ikke kan gjøres, brukes interstandardskårene (1, 3, 5, 7).
|
24 uker
|
|
Tegn på andre undertyper av rosacea: Okulære manifestasjoner av rosacea
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 uker
|
Tegn på andre rosacea-undertyper ved bruk av rosacea kliniske score: okulære manifestasjoner av rosacea
|
2, 6, 12, 18 og 24 uker
|
|
Tegn på andre undertyper av rosacea: fymatøse endringer av rosacea
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 uker
|
Tegn på andre rosacea-undertyper ved bruk av rosacea kliniske poeng: fymatøse endringer av rosacea
|
2, 6, 12, 18 og 24 uker
|
|
Tegn på andre undertyper av rosacea: Papulopustulær
Tidsramme: 2, 6, 12, 18, 24 uker
|
Tegn på andre undertyper av rosacea inkluderer papulopustulær, inflammatorisk papuletelling
|
2, 6, 12, 18, 24 uker
|
|
Molekylære markører for betennelse
Tidsramme: 24 uker
|
Disse vil bli evaluert fra hudbiopsier fra noen forsøkspersoner ved baseline og sluttevaluering ved 24 uker.
Genekspresjonsdata ble normalisert og presentert som fold endring fra baseline til uke 24 besøk.
Markører for betennelse inkluderer Tachykinin 1 (TAC1), CXC Motif Receptor 4 (CXCR4), CXC Motif Ligand 12 (CXCL12) og Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa).
|
24 uker
|
|
Molekylært bevis på fotoskader
Tidsramme: 24 uker
|
Disse vil bli evaluert fra hudbiopsier fra noen forsøkspersoner ved baseline og sluttevaluering ved 24 uker.
Genekspresjonsdata ble normalisert og presentert som fold endring fra baseline til uke 24 besøk.
Markører for fotoskade inkluderer kollagen 1 (COL-1), kollagen 3 (COL-3), matrisemetalloproteinase 1 (MMP1), matrisemetalloproteinase 3 (MMP3) og matrisemetalloproteinase 9 (MMP9).
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av erythematotelangiektatiske tegn: Ikke-forbigående erytem (rødhet)
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske tegn inkluderer rødhet (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansiktsødem og tørr hud.
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske tegn: Telangiectasia
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske tegn inkluderer rødhet (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansiktsødem og tørr hud.
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske tegn: Ansiktsødem
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske tegn inkluderer rødhet (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansiktsødem og tørr hud.
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av erythematotelangiektatiske tegn: Tørrhet/irritasjon
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiektatiske tegn inkluderer rødhet (ikke-forbigående erytem), telangiektasi, ansiktsødem og tørr hud.
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiectatic rosacea Symptomer: Selvrapportert tilstedeværelse av rødming
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
Evaluering av symptomer på erythematotelangiectatic rosacea inkluderer pasientrapportering av rødme, brennende, stikkende, topisk produktintoleranse
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiectatic rosacea symptomer: Selvrapportert ansiktsbrenning
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
Evaluering av symptomer på erythematotelangiectatic rosacea inkluderer pasientrapportering av rødme, brennende, stikkende, topisk produktintoleranse
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av erythematotelangiectatic rosacea Symptomer: Selvrapportert ansiktsstikking
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
Evaluering av symptomer på erythematotelangiectatic rosacea inkluderer pasientrapportering av rødme, brennende, stikkende, topisk produktintoleranse
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av erythematotelangiectatic rosacea symptomer: selvrapportert produktvurdering
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
Evaluering av symptomer på erythematotelangiectatic rosacea inkluderer pasientrapportering av rødme, brennende, stikkende, topisk produktintoleranse
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
Hudirritasjon vurdert av ansiktsstikk ved påføring av produktet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
|
Hudirritasjon vurdert av ansiktskløe ved påføring av produktet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
2, 6, 12, 18 uker
|
|
|
Hudirritasjon vurdert av ansiktsbrenning ved påføring av produktet
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 uker
|
2, 6, 12, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Ertl GA, Levine N, Kligman AM. A comparison of the efficacy of topical tretinoin and low-dose oral isotretinoin in rosacea. Arch Dermatol. 1994 Mar;130(3):319-24.
- Vienne MP, Ochando N, Borrel MT, Gall Y, Lauze C, Dupuy P. Retinaldehyde alleviates rosacea. Dermatology. 1999;199 Suppl 1:53-6. doi: 10.1159/000051380.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Derm 616
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .