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Atralin Gel pour le traitement de la rosacée

15 juillet 2014 mis à jour par: Lisa E. Maier

Enquête sur le rétinoïde topique Atralin Gel 0,05 % pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique

La rosacée érythématotélangiectasique est un type de rosacée qui provoque un visage rouge souvent avec des bouffées vasomotrices fréquentes, une sensibilité topique et des vaisseaux sanguins proéminents. Nous pensons que les dommages à long terme causés à la peau par le soleil (photodommages) peuvent jouer un rôle dans l'apparition de ce type de rosacée. La trétinoïne est un médicament topique connu pour améliorer les photodommages. Nous voulons savoir si le gel Atralin (trétinoïne 0,05 %) utilisé jusqu'à 46 semaines améliorera la rosacée érythématotélangiectasique (RTE).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans et plus de toute race.
  2. Diagnostic clinique de rosacée faciale érythématotélangiectasique légère à modérée basé sur l'évaluation du médecin.
  3. Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  4. Capable de terminer l'étude et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité faciale autodéclarée sévère
  2. Antécédents d'allergie au poisson
  3. Forte sensibilité au soleil
  4. Rosacée érythématotélangiectasique sévère nécessitant un traitement systémique
  5. Papulopustuleuse, oculaire uniquement, rosacée phymateuse, rosacée stéroïdienne, pyodermite faciale
  6. Refus de subir des biopsies faciales
  7. Utilisation concomitante de médicaments qui sont signalés comme exacerbant la rosacée, tels que les stéroïdes topiques et systémiques
  8. Utilisation de traitements topiques contre la rosacée au cours des 2 dernières semaines.
  9. Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 4 dernières semaines.
  10. Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
  11. Utilisation de rétinoïdes topiques au cours des 3 derniers mois
  12. Utilisation de traitements au laser ou à base de lumière contre la rosacée au cours des 2 derniers mois.
  13. Procédures cosmétiques (par exemple, peelings chimiques superficiels, exfoliation ou microdermabrasion du visage) au cours des deux derniers mois
  14. Utilisation de médicaments anti-âge topiques, y compris les acides alpha-hydroxy, l'acide salicylique, l'acide bêta-hydroxy, la vitamine A, la vitamine E, l'acide ascorbique
  15. Autres conditions dermatologiques qui nécessitent l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
  16. Résultats ou conditions anormaux cliniquement significatifs (autres que la rosacée), qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude.
  17. S'il s'agit d'une femme, Sujets qui sont soit en âge de procréer (définis comme ménopausées - absence de saignement menstruel pendant 1 an - ou ayant subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale) ou, s'ils sont en âge de procréer, Sujets qui ont eu un test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude, et ont accepté de pratiquer un contrôle des naissances approprié pour prévenir une grossesse pendant l'étude. (Le le type et la dose de contraception doivent avoir été stables pendant au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude et ne devraient pas changer pendant l'étude).
  18. Sujets qui allaitent.
  19. Utilisation de toute thérapie expérimentale au cours des 4 dernières semaines.
  20. Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure aux rétinoïdes
  21. Carcinoïde, phéochromocytome ou autres causes de bouffées vasomotrices systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Gel véhicule
Gel topique qui ne contient pas de médicament actif. Le gel sera appliqué initialement 3 fois par semaine sur le visage. Si aucune irritation n'est observée lors de la visite de suivi, l'investigateur envisagera d'augmenter la fréquence d'utilisation. Ce médicament topique ne sera pas appliqué plus d'une fois par jour. En cas d'irritation, il sera demandé au sujet de diminuer la fréquence d'utilisation.
Médicament: gel véhicule
Gel topique qui ne contient pas de médicament actif. Le gel sera appliqué initialement 3 fois par semaine sur le visage. Si aucune irritation n'est observée lors de la visite de suivi, l'investigateur envisagera d'augmenter la fréquence d'utilisation. Ce médicament topique ne sera pas appliqué plus d'une fois par jour. En cas d'irritation, il sera demandé au sujet de diminuer la fréquence d'utilisation.
ACTIVE_COMPARATOR: Gel d'atraline
Le gel topique Atralin sera appliqué initialement 3 fois par semaine sur le visage. Si aucune irritation n'est observée lors de la visite de suivi, l'investigateur envisagera d'augmenter la fréquence d'utilisation. Ce médicament topique ne sera pas appliqué plus d'une fois par jour. En cas d'irritation, il sera demandé au sujet de diminuer la fréquence d'utilisation. Ce médicament sera utilisé pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Gel d'atraline
Le gel topique Atralin sera appliqué initialement 3 fois par semaine sur le visage. Si aucune irritation n'est observée lors de la visite de suivi, l'investigateur envisagera d'augmenter la fréquence d'utilisation. Ce médicament topique ne sera pas appliqué plus d'une fois par jour. En cas d'irritation, il sera demandé au sujet de diminuer la fréquence d'utilisation. Ce médicament sera utilisé pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des signes de rosacée érythématotélangiectasique : rougeur (érythème non transitoire)
Délai: 24 semaines
La sévérité des signes érythématotélangiectasiques de la rosacée sera mesurée en prenant en compte les éléments suivants : rougeurs, télangiectasies, œdème facial, peau sèche
24 semaines
Gravité des signes de rosacée érythématotélangiectasique : télangiectasie
Délai: 24 semaines
La sévérité des signes érythématotélangiectasiques de la rosacée sera mesurée en prenant en compte les éléments suivants : rougeurs, télangiectasies, œdème facial, peau sèche
24 semaines
Gravité des signes de rosacée érythématotélangiectasique : œdème facial
Délai: 24 semaines
La sévérité des signes érythématotélangiectasiques de la rosacée sera mesurée en prenant en compte les éléments suivants : rougeurs, télangiectasies, œdème facial, peau sèche
24 semaines
Gravité des signes de la rosacée érythématotélangiectasique : peau sèche
Délai: 24 semaines
La sévérité des signes érythématotélangiectasiques de la rosacée sera mesurée en prenant en compte les éléments suivants : rougeurs, télangiectasies, œdème facial, peau sèche
24 semaines
Gravité des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique : présence autodéclarée de bouffées vasomotrices
Délai: 24 semaines
Le flush est défini comme une rougeur temporaire du visage, du cou et de la poitrine. Les sujets ont été invités à choisir la meilleure réponse qui s'appliquait à eux en réponse aux questions "Avez-vous des bouffées vasomotrices ?".
24 semaines
Gravité des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique : brûlures faciales autodéclarées
Délai: 24 semaines
La gravité des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique a été évaluée en demandant aux sujets d'évaluer la fonction de brûlure faciale de leur rosacée.
24 semaines
Gravité des symptômes de la rosacée érythémato-télangiectasique : picotements faciaux autodéclarés
Délai: 24 semaines
La gravité des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique a été évaluée en demandant aux sujets d'évaluer la caractéristique de piqûre faciale de leur rosacée.
24 semaines
Gravité des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique : évaluation autodéclarée du produit
Délai: 24 semaines
La sévérité des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique a été évaluée en demandant aux sujets de donner une auto-évaluation globale de la tolérance au produit.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 2, 6, 12, 18, 24 semaines
Le questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) a été remis à chaque visite. Il comprend 10 questions portant sur les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Le score DLQI total est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
2, 6, 12, 18, 24 semaines
Photodommage
Délai: 24 semaines
Les photodommages ont été mesurés lors des visites de référence et de la semaine 24 à l'aide des catégories de score de photovieillissement de Hamilton-Griffiths en neuf points. Les catégories ont été développées à l'aide de photographies de sujets représentant des grades de dommages causés par la photo de aucun (0) à sévère (8). Une comparaison directe est faite entre le sujet et les normes photographiques. Si une correspondance exacte ne peut être établie, les scores interstandards (1, 3, 5, 7) sont utilisés.
24 semaines
Signes d'autres sous-types de rosacée : manifestations oculaires de la rosacée
Délai: 2, 6, 12, 18 et 24 semaines
Signes d'autres sous-types de rosacée à l'aide des scores cliniques de rosacée : manifestations oculaires de la rosacée
2, 6, 12, 18 et 24 semaines
Signes d'autres sous-types de rosacée : changements phymateux de la rosacée
Délai: 2, 6, 12, 18 et 24 semaines
Signes d'autres sous-types de rosacée à l'aide des scores cliniques de la rosacée : changements phymateux de la rosacée
2, 6, 12, 18 et 24 semaines
Signes d'autres sous-types de rosacée : papulo-pustuleux
Délai: 2, 6, 12, 18, 24 semaines
Les signes d'autres sous-types de rosacée comprennent le nombre de papules papulo-pustuleuses et inflammatoires
2, 6, 12, 18, 24 semaines
Marqueurs moléculaires de l'inflammation
Délai: 24 semaines
Celles-ci seront évaluées à partir de biopsies cutanées de certains sujets au départ et d'une évaluation finale à 24 semaines. Les données d'expression génique ont été normalisées et présentées sous la forme d'un facteur de changement entre le départ et la visite de la semaine 24. Les marqueurs de l'inflammation comprennent la tachykinine 1 (TAC1), le récepteur à motif CXC 4 (CXCR4), le ligand à motif CXC 12 (CXCL12) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa).
24 semaines
Preuve moléculaire du photodommage
Délai: 24 semaines
Celles-ci seront évaluées à partir de biopsies cutanées de certains sujets au départ et d'une évaluation finale à 24 semaines. Les données d'expression génique ont été normalisées et présentées sous la forme d'un facteur de changement entre le départ et la visite de la semaine 24. Les marqueurs de photodommages comprennent le collagène 1 (COL-1), le collagène 3 (COL-3), la métalloprotéinase matricielle 1 (MMP1), la métalloprotéinase matricielle 3 (MMP3) et la métalloprotéinase matricielle 9 (MMP9).
24 semaines
Gravité des signes érythématotélangiectasiques : érythème non transitoire (rougeur)
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
La sévérité des signes érythématotélangiectasiques comprend une rougeur (érythème non transitoire), une télangiectasie, un œdème facial et une peau sèche.
2, 6, 12, 18 semaines
Gravité des signes érythématotélangiectasiques : télangiectasies
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
La sévérité des signes érythématotélangiectasiques comprend une rougeur (érythème non transitoire), une télangiectasie, un œdème facial et une peau sèche.
2, 6, 12, 18 semaines
Gravité des signes érythématotélangiectasiques : œdème facial
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
La sévérité des signes érythématotélangiectasiques comprend une rougeur (érythème non transitoire), une télangiectasie, un œdème facial et une peau sèche.
2, 6, 12, 18 semaines
Gravité des signes érythématotélangiectasiques : sécheresse/irritation
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
La sévérité des signes érythématotélangiectasiques comprend une rougeur (érythème non transitoire), une télangiectasie, un œdème facial et une peau sèche.
2, 6, 12, 18 semaines
Gravité des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique : présence autodéclarée de bouffées vasomotrices
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
L'évaluation des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique comprend le signalement par le sujet de bouffées vasomotrices, de brûlures, de picotements et d'intolérance aux produits topiques
2, 6, 12, 18 semaines
Gravité des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique : brûlures faciales autodéclarées
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
L'évaluation des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique comprend le signalement par le sujet de bouffées vasomotrices, de brûlures, de picotements et d'intolérance aux produits topiques
2, 6, 12, 18 semaines
Gravité des symptômes de la rosacée érythémato-télangiectasique : picotements faciaux autodéclarés
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
L'évaluation des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique comprend le signalement par le sujet de bouffées vasomotrices, de brûlures, de picotements et d'intolérance aux produits topiques
2, 6, 12, 18 semaines
Gravité des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique : évaluation autodéclarée du produit
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
L'évaluation des symptômes de la rosacée érythématotélangiectasique comprend le signalement par le sujet de bouffées vasomotrices, de brûlures, de picotements et d'intolérance aux produits topiques
2, 6, 12, 18 semaines
Irritation de la peau évaluée par des picotements faciaux lors de l'application du produit
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
2, 6, 12, 18 semaines
Irritation de la peau évaluée par des démangeaisons faciales lors de l'application du produit
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
2, 6, 12, 18 semaines
Irritation de la peau évaluée par une brûlure faciale lors de l'application du produit
Délai: 2, 6, 12, 18 semaines
2, 6, 12, 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisa E. Maier

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Derm 616

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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