Atralin żel do leczenia trądziku różowatego
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Lisa E. Maier
Badanie miejscowego retinoidu, żelu Atralin 0,05% w leczeniu trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego
Trądzik różowaty rumieniowo-naczyniowy to rodzaj trądziku różowatego, który powoduje zaczerwienienie twarzy, często z częstym zaczerwienieniem, miejscową wrażliwością i wydatnymi naczyniami krwionośnymi.
Uważamy, że długotrwałe uszkodzenie skóry przez słońce (fotouszkodzenia) może odgrywać rolę w powstawaniu tego typu trądziku różowatego.
Tretinoina to miejscowy lek, o którym wiadomo, że poprawia fotouszkodzenia.
Chcemy się przekonać, czy żel Atralin (tretinoina 0,05%) stosowany do 46 tygodni poprawi objawy trądziku różowatego (ETR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze dowolnej rasy.
- Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego rumieniowo-naczyniowego trądziku różowatego na twarzy na podstawie oceny lekarza.
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
- Zdolny do ukończenia studiów i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka, samozgłoszona nadwrażliwość twarzy
- Historia alergii na ryby
- Silna wrażliwość na słońce
- Ciężki trądzik różowaty rumieniowo-naczyniowy wymagający leczenia ogólnoustrojowego
- Grudkowo-krostkowe, tylko do oczu, grzybicze trądzik różowaty, sterydowy trądzik różowaty, piodermia twarzy
- Niechęć do poddania się biopsji twarzy
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik różowaty, takich jak miejscowe i ogólnoustrojowe steroidy
- Stosowanie miejscowych metod leczenia trądziku różowatego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie miejscowe retinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie zabiegów laserowych lub świetlnych na trądzik różowaty w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Zabiegi kosmetyczne (np. powierzchowne peelingi chemiczne, złuszczanie lub mikrodermabrazja twarzy) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Stosowanie miejscowych leków przeciwstarzeniowych, w tym alfa-hydroksykwasów, kwasu salicylowego, beta-hydroksykwasu, witaminy A, witaminy E, kwasu askorbinowego
- Inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać ocenę badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany (inne niż trądzik różowaty), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.
- W przypadku kobiet: pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę (definiowane jako osoby po menopauzie – brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok – lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, pacjentki, które ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i zgodzili się stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, aby zapobiec ciąży podczas badania. rodzaj i dawka środka antykoncepcyjnego muszą być stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i nie należy oczekiwać, że zmienią się w trakcie badania).
- Osoby karmiące piersią.
- Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na retinoidy
- Rakowiak, guz chromochłonny lub inne ogólnoustrojowe przyczyny zaczerwienienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Żel do pojazdów
Żel do stosowania miejscowego, który nie zawiera aktywnego leku.
Żel będzie nakładany początkowo 3 razy w tygodniu na twarz.
Jeśli podczas wizyty kontrolnej nie zaobserwowano podrażnienia, badacz rozważy zwiększenie częstotliwości stosowania.
Ten miejscowy lek nie będzie stosowany częściej niż raz dziennie.
W przypadku podrażnienia pacjent zostanie poproszony o zmniejszenie częstotliwości stosowania.
|
Żel do stosowania miejscowego, który nie zawiera aktywnego leku.
Żel będzie nakładany początkowo 3 razy w tygodniu na twarz.
Jeśli podczas wizyty kontrolnej nie zaobserwowano podrażnienia, badacz rozważy zwiększenie częstotliwości stosowania.
Ten miejscowy lek nie będzie stosowany częściej niż raz dziennie.
W przypadku podrażnienia pacjent zostanie poproszony o zmniejszenie częstotliwości stosowania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Żel Atralin
Miejscowy żel Atralin będzie nakładany początkowo 3 razy w tygodniu na twarz.
Jeśli podczas wizyty kontrolnej nie zaobserwowano podrażnienia, badacz rozważy zwiększenie częstotliwości stosowania.
Ten miejscowy lek nie będzie stosowany częściej niż raz dziennie.
W przypadku podrażnienia pacjent zostanie poproszony o zmniejszenie częstotliwości stosowania.
Ten lek będzie stosowany przez cały czas trwania badania.
|
Miejscowy żel Atralin będzie nakładany początkowo 3 razy w tygodniu na twarz.
Jeśli podczas wizyty kontrolnej nie zaobserwowano podrażnienia, badacz rozważy zwiększenie częstotliwości stosowania.
Ten miejscowy lek nie będzie stosowany częściej niż raz dziennie.
W przypadku podrażnienia pacjent zostanie poproszony o zmniejszenie częstotliwości stosowania.
Ten lek będzie stosowany przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia objawów trądziku różowatego rumieniowato-naczyniowego: Zaczerwienienie (nieprzemijający rumień)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego będzie mierzone z uwzględnieniem: zaczerwienienia, teleangiektazji, obrzęku twarzy, suchości skóry
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: teleangiektazje
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego będzie mierzone z uwzględnieniem: zaczerwienienia, teleangiektazji, obrzęku twarzy, suchości skóry
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: obrzęk twarzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego będzie mierzone z uwzględnieniem: zaczerwienienia, teleangiektazji, obrzęku twarzy, suchości skóry
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: suchość skóry
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego będzie mierzone z uwzględnieniem: zaczerwienienia, teleangiektazji, obrzęku twarzy, suchości skóry
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: zgłaszane przez pacjentów występowanie zaczerwienienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zaczerwienienie definiuje się jako przejściowe zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej.
Badanych poproszono o wybranie najlepszej odpowiedzi, która ich dotyczyła w odpowiedzi na pytanie „Czy masz zaczerwienienie?”.
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: zgłaszane przez samych siebie pieczenie twarzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego oceniano, prosząc badanych o ocenę pieczenia twarzy występującego u ich trądziku różowatego.
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: zgłaszane przez pacjentów pieczenie twarzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego oceniano, prosząc badanych o ocenę cechy pieczenia twarzy występującej u ich trądziku różowatego.
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: samoocena oceny produktu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego oceniano prosząc osoby badane o ogólną samoocenę tolerancji produktu.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Podczas każdej wizyty wypełniano kwestionariusz Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Składa się z 10 pytań dotyczących objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy i szkoły, relacji osobistych i leczenia.
Całkowity wynik DLQI jest obliczany przez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
|
2, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Fotouszkodzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Fotouszkodzenia mierzono na początku wizyty iw 24. tygodniu, stosując dziewięciopunktowe kategorie oceny fotostarzenia Hamiltona-Griffithsa.
Kategorie zostały opracowane na podstawie zdjęć podmiotu reprezentujących stopnie fotouszkodzenia od zerowego (0) do ciężkiego (8).
Dokonuje się bezpośredniego porównania między obiektem a standardami fotograficznymi.
Jeśli nie można dokonać dokładnego dopasowania, stosuje się wyniki międzystandardowe (1, 3, 5, 7).
|
24 tygodnie
|
|
Objawy innych podtypów trądziku różowatego: objawy oczne trądziku różowatego
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 i 24 tygodni
|
Objawy innych podtypów trądziku różowatego na podstawie oceny klinicznej trądziku różowatego: objawy oczne trądziku różowatego
|
2, 6, 12, 18 i 24 tygodni
|
|
Oznaki innych podtypów trądziku różowatego: zmiany fizjologiczne trądziku różowatego
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 i 24 tygodni
|
Objawy innych podtypów trądziku różowatego na podstawie oceny klinicznej trądziku różowatego: zmiany grzybicze trądziku różowatego
|
2, 6, 12, 18 i 24 tygodni
|
|
Objawy innych podtypów trądziku różowatego: grudkowo-krostkowy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Objawy innych podtypów trądziku różowatego obejmują liczbę grudek grudkowo-krostkowych i zapalnych
|
2, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Molekularne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostaną one ocenione na podstawie biopsji skóry od niektórych pacjentów na początku badania i oceny końcowej po 24 tygodniach.
Dane dotyczące ekspresji genów znormalizowano i przedstawiono jako krotność zmiany od wizyty początkowej do wizyty w 24. tygodniu.
Markery stanu zapalnego obejmują tachykininę 1 (TAC1), receptor 4 motywu CXC (CXCR4), ligand 12 motywu CXC (CXCL12) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa).
|
24 tygodnie
|
|
Molekularne dowody fotouszkodzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostaną one ocenione na podstawie biopsji skóry od niektórych pacjentów na początku badania i oceny końcowej po 24 tygodniach.
Dane dotyczące ekspresji genów znormalizowano i przedstawiono jako krotność zmiany od wizyty początkowej do wizyty w 24. tygodniu.
Markery fotouszkodzeń obejmują kolagen 1 (COL-1), kolagen 3 (COL-3), metaloproteinazę macierzy 1 (MMP1), metaloproteinazę macierzy 3 (MMP3) i metaloproteinazę macierzy 9 (MMP9).
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie objawów rumieniowo-naczyniowych: nieprzemijający rumień (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
Nasilenie objawów rumieniowo-naczyniowych obejmuje zaczerwienienie (nieprzemijający rumień), teleangiektazje, obrzęk twarzy i suchość skóry.
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
Nasilenie objawów rumieniowo-naczyniowych: teleangiektazje
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
Nasilenie objawów rumieniowo-naczyniowych obejmuje zaczerwienienie (nieprzemijający rumień), teleangiektazje, obrzęk twarzy i suchość skóry.
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
Nasilenie objawów rumieniowo-naczyniowych: obrzęk twarzy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
Nasilenie objawów rumieniowo-naczyniowych obejmuje zaczerwienienie (nieprzemijający rumień), teleangiektazje, obrzęk twarzy i suchość skóry.
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
Nasilenie objawów rumieniowo-naczyniowych: suchość/podrażnienie
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
Nasilenie objawów rumieniowo-naczyniowych obejmuje zaczerwienienie (nieprzemijający rumień), teleangiektazje, obrzęk twarzy i suchość skóry.
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: zgłaszane przez pacjentów występowanie zaczerwienienia
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
Ocena objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego obejmuje zgłaszanie przez pacjentów zaczerwienienia, pieczenia, kłucia, miejscowej nietolerancji produktu
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: zgłaszane przez samych siebie pieczenie twarzy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
Ocena objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego obejmuje zgłaszanie przez pacjentów zaczerwienienia, pieczenia, kłucia, miejscowej nietolerancji produktu
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
Nasilenie objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego: zgłaszane przez pacjentów pieczenie twarzy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
Ocena objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego obejmuje zgłaszanie przez pacjentów zaczerwienienia, pieczenia, kłucia, miejscowej nietolerancji produktu
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
Nasilenie objawów rumieniowo-naczyniowego trądziku różowatego: samoocena produktu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
Ocena objawów trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego obejmuje zgłaszanie przez pacjentów zaczerwienienia, pieczenia, kłucia, miejscowej nietolerancji produktu
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
Podrażnienie skóry oceniane na podstawie pieczenia twarzy po zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
|
Podrażnienie skóry oceniane na podstawie świądu twarzy po zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
|
|
Podrażnienie skóry oceniane na podstawie oparzenia twarzy po nałożeniu produktu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 tygodni
|
2, 6, 12, 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Ertl GA, Levine N, Kligman AM. A comparison of the efficacy of topical tretinoin and low-dose oral isotretinoin in rosacea. Arch Dermatol. 1994 Mar;130(3):319-24.
- Vienne MP, Ochando N, Borrel MT, Gall Y, Lauze C, Dupuy P. Retinaldehyde alleviates rosacea. Dermatology. 1999;199 Suppl 1:53-6. doi: 10.1159/000051380.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Derm 616
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .