リンパ節転移陽性乳癌に対するマルチビーム強度変調放射線療法
2021年3月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
内部乳腺リンパ節の治療を必要とするリンパ節転移陽性乳癌患者に対するマルチビーム強度変調放射線療法のパイロット研究
この研究は、「マルチビーム強度変調放射線治療」（IMRT）と呼ばれる新しい放射線治療の安全性を理解するために行われています。
現在、放射線を照射する標準的な方法は、2 ビームの放射線のみを使用する「簡易型」IMRT です。
「マルチビーム」IMRT は、6 ～ 12 個の小さな放射線ビームを使用して、乳房、胸壁、およびリンパ節により「調整された」または「カスタマイズされた」放射線量を与えることによって機能します。
同時に、マルチビーム IMRT により、心臓、肺、および近くの組織への線量を下げることができる可能性があります。これは、特に内胸リンパ節を放射線の標的にする必要がある場合に有効です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳以上
- 乳房実質から発生した、組織型を問わない浸潤性原発性乳癌
- -患者は、センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清による腋窩リンパ節の評価を伴う、乳房切除術または部分的乳房切除術後の状態でなければなりません
- 少なくとも1つの所属リンパ節における転移性疾患の病理学的確認。 所属リンパ節は、同側の腋窩リンパ節、同側の鎖骨上リンパ節、および同側の内胸リンパ節として定義されます。 したがって、N ステージが 1 以上で M ステージが 0 である限り、任意の T ステージが許可されます。
- -患者が署名した研究固有の同意書。
除外基準:
- 遠隔転移のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または依存症の患者。
- 乳がんの最初の診断から放射線療法の開始までの期間が 13 か月を超えている。
- -患者の放射線腫瘍医によって1年未満と判断された推定余命。
- -同側または対側の乳房または胸部への以前の放射線療法。
- 原発性乳がんは、リンパ腫または肉腫の組織型です。
- -皮膚の悪性腫瘍の病歴が乳がんの診断の5年未満前の患者。
- 両側乳房への放射線照射が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチビーム IMRT による放射線治療
これは、乳房/胸壁および内胸リンパ節を含む所属リンパ節への放射線照射を受けるリンパ節陽性乳癌の女性の治療における、毎日のセットアップ検証を伴うマルチビーム IMRT の単一アームの実現可能性研究です。ノード。
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乳房または胸壁、腋窩、鎖骨上、および内部乳房リンパ節の治療には、複数のビームによる IMRT が利用されます。
治療は 1 日 1 回、週 5 日、約 5 週間行われます。
逃した放射線治療の訪問はすべて埋め合わせされます。
毎日のセットアップエラーは、すべての治療の実施前にチェックされます。
MSKCC外科。
再建を伴うまたは伴わない乳房切除術を受けた患者の場合、アンケートはベースライン時および治療後5〜7か月に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の 3D 位置検証を使用したマルチビーム IMRT を介して補助放射線療法を受けている参加者の数
時間枠：5週間
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このパイロット研究の目的は、内部乳腺リンパ節をカバーする必要があるリンパ節陽性乳癌の女性の乳房および所属リンパ節の補助治療にマルチビーム IMRT を利用する可能性を評価することです。
少なくとも 90% の実現可能率が必要です。つまり、少なくとも 90% の患者に対して治療を計画し、実施することができます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および晩期皮膚毒性について評価された参加者の数
時間枠：放射線治療終了後5～7ヶ月
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CTCAE バージョン 3.0 グレーディング システムを利用して評価された毒性。
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放射線治療終了後5～7ヶ月
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後期皮下線維症について評価された参加者の数
時間枠：放射線治療終了後5～7ヶ月
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放射線腫瘍医は、CTCAE バージョン 3.0 グレーディング システムを利用して、CoT の 5 ～ 7 か月後に後期皮下線維症を採点します。
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放射線治療終了後5～7ヶ月
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ベースラインでの平均 FEV1
時間枠：ベースライン
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ベースラインで測定された参加者のFEV1（1秒間の努力呼気量）
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ベースライン
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FEV1/FVC (強制肺活量) で測定した放射線性肺炎 (RP) の重症度 (%)
時間枠：ベースライン
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ベースライン時の参加者のFEV1 Z（1秒あたりの強制呼気量）およびFVC Z（強制肺活量）によって測定された放射線肺炎（RP）の重症度
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ベースライン
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CO2 に対する肺の DLCO/拡散容量 (mL/分/mmHg) によって測定される放射線性肺炎 (RP) の重症度
時間枠：ベースライン
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-参加者の肺機能検査/ PFTおよび市中肺炎/ CAPの平均スコアは、ベースラインで取得され、放射線療法の6か月後に再度取得されます
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ベースライン
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総市中肺炎（CAP）スコアの平均によって測定される放射線肺炎（RP）の重症度
時間枠：ベースライン
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平均市中肺炎/CAPスコアは、ベースラインで取得され、放射線療法の6か月後に再度取得されます。
アンケートは、呼吸困難の有無、呼吸困難の重症度、咳の有無、および一般的な健康状態に焦点を当て、「CAP スコア」を生成します。
低い値は、より深刻な症状を示します。
平均は、1 から 100 までの合計スコアから取得されます。
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ベースライン
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FEV1/FVC (強制肺活量) で測定した放射線性肺炎 (RP) の重症度 (%)
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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-参加者の肺機能検査/ PFTおよび市中肺炎/ CAPの平均スコアは、ベースラインで取得され、放射線療法の6か月後に再度取得されます
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放射線治療後6ヶ月
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FEV1/FVC (強制肺活量) で測定した放射線性肺炎 (RP) の重症度 (%)
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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ベースラインから 6 か月後の参加者の FEV1 Z (1 秒間の強制呼気量) および FVC Z (強制肺活量) によって測定された放射線肺炎 (RP) の重症度。
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放射線治療後6ヶ月
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CO2 に対する肺の DLCO/拡散容量 (mL/分/mmHg) によって測定される放射線性肺炎 (RP) の重症度
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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-参加者の肺機能検査/ PFTおよび市中肺炎/ CAPの平均スコアは、ベースラインで取得され、放射線療法の6か月後に再度取得されます
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放射線治療後6ヶ月
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総市中肺炎（CAP）スコアの平均によって測定される放射線肺炎（RP）の重症度
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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平均市中肺炎/CAPスコアは、放射線療法の6か月後に取得されます。
アンケートは、呼吸困難の有無、呼吸困難の重症度、咳の有無、および一般的な健康状態に焦点を当て、「CAP スコア」を生成します。
低い値は、より深刻な症状を示します。
平均は、1 から 100 までの合計スコアから取得されます。
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放射線治療後6ヶ月
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フォローアップ期間の中央値
時間枠：放射線療法後最大82ヶ月
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登録コホートの追跡期間の中央値
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放射線療法後最大82ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月11日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年10月2日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。