Intensitätsmodulierte Multi-Beam-Strahlentherapie für knotenpositiven Brustkrebs
25. März 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zur mehrstrahligen intensitätsmodulierten Strahlentherapie für knotenpositive Brustkrebspatientinnen, die eine Behandlung der inneren Brustlymphknoten benötigen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit einer neuen Strahlenbehandlung namens "Multi-Beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) zu verstehen.
Derzeit ist die Standardmethode der Bestrahlung die „vereinfachte“ IMRT, bei der nur 2 Strahlen verwendet werden.
"Mehrstrahl"-IMRT arbeitet mit 6-12 kleinen Strahlenbündeln, um der Brust, der Brustwand und den Lymphknoten eine "maßgeschneidertere" oder "kundenspezifischere" Strahlendosis zu geben.
Gleichzeitig kann die Mehrstrahl-IMRT die Dosis für Herz, Lunge und benachbartes Gewebe senken, insbesondere wenn die inneren Brustlymphknoten bestrahlt werden müssen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Alter ≥18 Jahre
- Ein invasiver primärer Brustkrebs jeglicher Histologie, der aus dem Brustparenchym entsteht
- Der Status der Patientin muss nach Mastektomie oder partieller Mastektomie mit einer Beurteilung der Achselknoten durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder axilläre Lymphknotendissektion sein
- Pathologische Bestätigung einer metastasierten Erkrankung in mindestens einem regionalen Lymphknoten. Regionale Lymphknoten sind definiert als ipsilaterale axilläre Lymphknoten, ipsilaterale supraklavikuläre Lymphknoten und ipsilaterale innere Brustlymphknoten. Somit ist jede T-Stufe zulässig, solange die N-Stufe ≥1 und die M-Stufe 0 ist.
- Vom Patienten unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung ausschließen würden.
- Die Zeit zwischen der Erstdiagnose von Brustkrebs und dem Beginn der Strahlentherapie überschreitet 13 Monate.
- Die geschätzte Lebenserwartung wird vom behandelnden Radioonkologen des Patienten auf weniger als ein Jahr geschätzt.
- Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen oder kontralateralen Brust oder des Thorax.
- Primärer Brustkrebs ist eine Lymphom- oder Sarkom-Histologie.
- Patientinnen mit einer Vorgeschichte von nicht hautmalignen Tumoren <5 Jahre vor der Diagnose von Brustkrebs.
- Patientinnen, die eine Bestrahlung der beidseitigen Brust benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Strahlentherapie über Mehrstrahl-IMRT
Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie zur Mehrstrahl-IMRT mit täglicher Einrichtungsüberprüfung bei der Behandlung von Frauen mit knotenpositivem Brustkrebs, die eine Bestrahlung der Brust/Brustwand und regionaler Lymphknoten, einschließlich der inneren Brustlymphe, erhalten Knoten.
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IMRT mit mehreren Strahlen wird zur Behandlung der Brust oder der Brustwand und der axillären, supraklavikulären und inneren Brustlymphknoten verwendet.
Die Behandlung erfolgt einmal täglich, 5 Tage die Woche für etwa 5 Wochen.
Alle versäumten Strahlenbehandlungsbesuche werden nachgeholt.
Tägliche Einrichtungsfehler werden vor der Lieferung jeder Behandlung überprüft.
MSKCC-Abteilung für Chirurgie.
Bei Patientinnen, die eine Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion erhalten haben, wird der Fragebogen zu Studienbeginn und 5-7 Monate nach der Behandlung ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine adjuvante Strahlentherapie über Mehrstrahl-IMRT mit täglicher 3D-Positionsüberprüfung erhalten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit des Einsatzes von Mehrstrahl-IMRT bei der adjuvanten Behandlung der Brust und der regionalen Lymphknoten von Frauen mit knotenpositivem Brustkrebs zu bewerten, die eine Abdeckung der inneren Brustlymphknoten erfordern.
Eine Durchführbarkeitsrate von mindestens 90 % ist erforderlich, dh die Behandlung kann für mindestens 90 % der Patienten erfolgreich geplant und durchgeführt werden.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der auf akute und späte Hauttoxizität untersuchten Teilnehmer
Zeitfenster: 5-7 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Die Toxizität wurde unter Verwendung des Bewertungssystems CTCAE Version 3.0 bewertet.
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5-7 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anzahl der auf späte subkutane Fibrose untersuchten Teilnehmer
Zeitfenster: 5-7 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Der Radioonkologe bewertet die späte subkutane Fibrose 5-7 Monate nach CoT unter Verwendung des CTCAE-Version 3.0-Bewertungssystems.
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5-7 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mittleres FEV1 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmer FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde), gemessen zu Studienbeginn
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Grundlinie
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Schweregrad der Strahlenpneumonitis (RP) gemessen durch FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) (%)
Zeitfenster: Grundlinie
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Schweregrad der Strahlenpneumonitis (RP), gemessen durch FEV1 Z (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) und FVC Z (erzwungene Vitalkapazität) für Teilnehmer zu Studienbeginn
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Grundlinie
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Schweregrad der Strahlenpneumonitis (RP) gemessen durch DLCO/diffuse Kapazität der Lunge für CO2 (ml/min/mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie
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Lungenfunktionstest/PFTs der Teilnehmer und mittlere ambulant erworbene Pneumonie/CAP-Scores werden zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Strahlentherapie erfasst
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Grundlinie
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Schweregrad der Strahlenpneumonitis (RP) Gemessen anhand des Mittelwerts des Gesamtwerts der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die mittleren ambulant erworbenen Pneumonie/CAP-Scores werden zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Strahlentherapie gemessen.
Der Fragebogen konzentriert sich auf das Vorliegen von Atemnot, den Schweregrad der Atemnot, das Vorhandensein von Husten und den allgemeinen Gesundheitszustand und generiert einen "CAP-Score".
Niedrige Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Gemittelt werden die Gesamtpunktzahlen von 1-100.
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Grundlinie
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Schweregrad der Strahlenpneumonitis (RP) gemessen durch FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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Lungenfunktionstest/PFTs der Teilnehmer und mittlere ambulant erworbene Pneumonie/CAP-Scores werden zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Strahlentherapie erfasst
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Schweregrad der Strahlenpneumonitis (RP) gemessen durch FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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Schweregrad der Strahlenpneumonitis (RP), gemessen durch FEV1 Z (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) und FVC Z (erzwungene Vitalkapazität) für die Teilnehmer 6 Monate nach Studienbeginn.
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Schweregrad der Strahlenpneumonitis (RP) gemessen durch DLCO/diffuse Kapazität der Lunge für CO2 (ml/min/mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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Lungenfunktionstest/PFTs der Teilnehmer und mittlere ambulant erworbene Pneumonie/CAP-Scores werden zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Strahlentherapie erfasst
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Schweregrad der Strahlenpneumonitis (RP) Gemessen anhand des Mittelwerts des Gesamtwerts der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP).
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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Die mittleren ambulant erworbenen Pneumonie/CAP-Scores werden 6 Monate nach der Strahlentherapie gemessen.
Der Fragebogen konzentriert sich auf das Vorliegen von Atemnot, den Schweregrad der Atemnot, das Vorhandensein von Husten und den allgemeinen Gesundheitszustand und generiert einen "CAP-Score".
Niedrige Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Gemittelt werden die Gesamtpunktzahlen von 1-100.
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Mittlere Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: bis zu 82 Monate nach Strahlentherapie
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Mediane Nachbeobachtungszeit der eingeschlossenen Kohorte
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bis zu 82 Monate nach Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-025
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