Wielowiązkowa radioterapia modulowana intensywnością w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe wielowiązkowej radioterapii z modulacją intensywności u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wymagających leczenia węzłów chłonnych piersi wewnętrznych
Badanie to jest przeprowadzane w celu zrozumienia bezpieczeństwa nowego leczenia promieniowaniem o nazwie „Terapia promieniowaniem o modulowanej intensywności wielu wiązek” (IMRT).
Obecnie standardowym sposobem nadawania promieniowania jest „uproszczony” IMRT, który wykorzystuje tylko 2 wiązki promieniowania.
„Wielowiązkowy” IMRT działa przy użyciu 6-12 małych wiązek promieniowania, aby zapewnić bardziej „dostosowaną” lub „dostosowaną” dawkę promieniowania do piersi, ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych.
Jednocześnie wielowiązkowa IMRT może pozwolić na obniżenie dawki do serca, płuc i pobliskich tkanek, zwłaszcza gdy wewnętrzne węzły chłonne piersi muszą zostać napromieniowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek ≥18 lat
- Inwazyjny pierwotny rak piersi o dowolnej histologii, wywodzący się z miąższu piersi
- Stan pacjenta musi być po mastektomii lub częściowej mastektomii z oceną węzłów chłonnych pachowych poprzez biopsję węzła wartowniczego i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych
- Patologiczne potwierdzenie choroby przerzutowej w co najmniej jednym regionalnym węźle chłonnym. Regionalne węzły chłonne definiuje się jako węzły chłonne pachowe po tej samej stronie, nadobojczykowe węzły chłonne po tej samej stronie i wewnętrzne węzły chłonne piersi po tej samej stronie. Zatem dowolny etap T jest dozwolony, o ile etap N wynosi ≥1, a etap M wynosi 0.
- Podpisany przez pacjenta formularz zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody.
- Czas od wstępnego rozpoznania raka piersi do rozpoczęcia radioterapii przekracza 13 miesięcy.
- Szacunkowa oczekiwana długość życia oceniona przez onkologa radiologa na mniej niż jeden rok.
- Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej po tej samej lub przeciwnej stronie.
- Pierwotny rak piersi to histologia chłoniaka lub mięsaka.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż skóra w wywiadzie <5 lat przed rozpoznaniem raka piersi.
- Pacjenci wymagający naświetlania piersi obustronnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: radioterapia za pomocą wielowiązkowej IMRT
Jest to jednoramienne studium wykonalności wielowiązkowej IMRT z codzienną weryfikacją ustawień w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, które będą otrzymywać promieniowanie na ścianę piersi/klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne, w tym wewnętrzną limfę piersiową węzły.
|
IMRT z wieloma wiązkami zostanie wykorzystany do leczenia piersi lub ściany klatki piersiowej oraz węzłów chłonnych pachowych, nadobojczykowych i piersiowych wewnętrznych.
Leczenie będzie podawane raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez około 5 tygodni.
Wszystkie opuszczone wizyty związane z radioterapią zostaną odrobione.
Codzienny błąd konfiguracji będzie sprawdzany przed wykonaniem każdego zabiegu.
Oddział Chirurgii MSKCC.
W przypadku pacjentek, które przeszły mastektomię z rekonstrukcją lub bez, kwestionariusz zostanie podany na początku leczenia i 5-7 miesięcy po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących uzupełniającą radioterapię za pomocą wielowiązkowego IMRT przy użyciu codziennej weryfikacji pozycji 3D
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności zastosowania wielowiązkowej IMRT w leczeniu uzupełniającym piersi i regionalnych węzłów chłonnych kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wymagającym pokrycia wewnętrznych węzłów chłonnych piersi.
Wymagany jest wskaźnik wykonalności na poziomie co najmniej 90%, tj. leczenie może być pomyślnie zaplanowane i przeprowadzone u co najmniej 90% pacjentów.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem ostrej i późnej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: 5-7 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Toksyczność oceniana przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE w wersji 3.0.
|
5-7 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem późnego włóknienia podskórnego
Ramy czasowe: 5-7 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Onkolog zajmujący się radioterapią oceni późne włóknienie podskórne po 5-7 miesiącach od CoT, korzystając z systemu oceny CTCAE w wersji 3.0.
|
5-7 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Średnia wartość FEV1 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) mierzona na linii podstawowej
|
Linia bazowa
|
|
Ciężkość popromiennego zapalenia płuc (RP) mierzona jako FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie popromiennego zapalenia płuc (RP) mierzone za pomocą FEV1 Z (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i FVC Z (natężona pojemność życiowa) dla uczestników na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Ciężkość popromiennego zapalenia płuc (RP) mierzona za pomocą DLCO/rozproszonej pojemności płuc dla CO2 (ml/min/mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test czynności płuc/PFT uczestnika i średnie wyniki pozaszpitalnego zapalenia płuc/PZP zostaną wykonane na początku badania i ponownie po 6 miesiącach od radioterapii
|
Linia bazowa
|
|
Ciężkość popromiennego zapalenia płuc (RP) mierzona jako średnia wyniku całkowitego pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnie wyniki pozaszpitalnego zapalenia płuc/PZP zostaną pobrane na początku badania i ponownie 6 miesięcy po radioterapii.
Kwestionariusz koncentruje się na obecności duszności, nasileniu duszności, obecności kaszlu i ogólnym stanie zdrowia i generuje „wynik CAP”.
Niskie wartości wskazują na cięższe objawy.
Średnie będą brane pod uwagę jako suma punktów, od 1 do 100.
|
Linia bazowa
|
|
Ciężkość popromiennego zapalenia płuc (RP) mierzona jako FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Test czynności płuc/PFT uczestnika i średnie wyniki pozaszpitalnego zapalenia płuc/PZP zostaną wykonane na początku badania i ponownie po 6 miesiącach od radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Ciężkość popromiennego zapalenia płuc (RP) mierzona jako FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Nasilenie popromiennego zapalenia płuc (RP) mierzone za pomocą FEV1 Z (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i FVC Z (natężona pojemność życiowa) dla uczestników 6 miesięcy od wartości początkowej.
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Ciężkość popromiennego zapalenia płuc (RP) mierzona za pomocą DLCO/rozproszonej pojemności płuc dla CO2 (ml/min/mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Test czynności płuc/PFT uczestnika i średnie wyniki pozaszpitalnego zapalenia płuc/PZP zostaną wykonane na początku badania i ponownie po 6 miesiącach od radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Ciężkość popromiennego zapalenia płuc (RP) mierzona jako średnia wyniku całkowitego pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Średnie wyniki pozaszpitalnego zapalenia płuc/PZP zostaną pobrane 6 miesięcy po radioterapii.
Kwestionariusz koncentruje się na obecności duszności, nasileniu duszności, obecności kaszlu i ogólnym stanie zdrowia i generuje „wynik CAP”.
Niskie wartości wskazują na cięższe objawy.
Średnie będą brane pod uwagę jako suma punktów, od 1 do 100.
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Mediana okresu obserwacji
Ramy czasowe: do 82 miesięcy po radioterapii
|
Mediana okresu obserwacji włączonej kohorty
|
do 82 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .