결절 양성 유방암에 대한 다중 빔 강도 변조 방사선 요법
2021년 3월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
내유림프절 치료가 필요한 결절 양성 유방암 환자를 위한 다중 빔 강도 조절 방사선 요법의 파일럿 연구
본 연구는 "Multi-Beam Intensity Modulated Radiation Therapy"(IMRT)라는 새로운 방사선 치료의 안전성을 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
현재 방사선을 제공하는 표준 방법은 "단순화된" IMRT를 사용하는 것으로 2개의 방사선 빔만 사용합니다.
"다중 빔" IMRT는 6-12개의 작은 방사선 빔을 사용하여 유방, 흉벽 및 림프절에 보다 "맞춤형" 또는 "맞춤형" 방사선량을 제공합니다.
동시에 다중 빔 IMRT는 심장, 폐 및 주변 조직에 대한 선량을 낮출 수 있으며, 특히 내유 림프절을 방사선의 표적으로 삼아야 할 때 더욱 그렇습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 연령 ≥18세
- 유방 실질에서 발생하는 모든 조직학의 침윤성 원발성 유방암
- 환자는 감시 림프절 생검 및/또는 액와 림프절 해부를 통해 액와 림프절 평가와 함께 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술 후 상태여야 합니다.
- 적어도 하나의 국소 림프절에서 전이성 질환의 병리학적 확인. 국소 림프절은 동측 액와 림프절, 동측 쇄골상 림프절 및 동측 내유 림프절로 정의됩니다. 따라서 N 단계가 ≥1이고 M 단계가 0이면 모든 T 단계가 허용됩니다.
- 환자가 서명한 연구별 동의서.
제외 기준:
- 원격 전이 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자.
- 유방암의 초기 진단과 방사선 요법 시작 사이의 시간이 13개월을 초과합니다.
- 환자를 담당하는 방사선 종양 전문의가 판단한 예상 수명은 1년 미만입니다.
- 동측 또는 반대측 유방 또는 흉부에 대한 사전 방사선 요법.
- 원발성 유방암은 림프종 또는 육종 조직학입니다.
- 유방암 진단 전 5년 미만의 비피부 악성종양 병력이 있는 환자.
- 양측 유방에 방사선 조사가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 빔 IMRT를 통한 방사선 요법
이것은 내유 림프절을 포함하여 유방/흉벽 및 국부 림프절에 방사선을 조사할 결절 양성 유방암 여성의 치료에서 일일 설정 검증을 통한 다중 빔 IMRT의 단일 암 타당성 연구입니다. 노드.
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다중 빔을 이용한 IMRT는 유방 또는 흉벽과 겨드랑이, 쇄골상부 및 내유 림프절을 치료하는 데 활용됩니다.
치료는 약 5주 동안 하루에 한 번, 주 5일 제공됩니다.
놓친 모든 방사선 치료 방문은 보충됩니다.
일일 설정 오류는 모든 치료를 제공하기 전에 확인됩니다.
MSKCC 외과과.
재건 여부에 관계없이 유방 절제술을 받은 환자의 경우 설문지는 기준선과 치료 후 5-7개월에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 3D 위치 확인을 사용하여 다중 빔 IMRT를 통해 보조 방사선 요법을 받는 참가자 수
기간: 5주
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이 파일럿 연구의 목적은 내유 림프절을 커버해야 하는 림프절 양성 유방암 여성의 유방 및 국소 림프절의 보조 치료에서 다중 빔 IMRT를 활용하는 타당성을 평가하는 것입니다.
적어도 90%의 실행 가능성이 필요합니다. 즉, 치료가 성공적으로 계획되고 적어도 90%의 환자에게 전달될 수 있습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 후기 피부 독성에 대해 평가된 참가자 수
기간: 방사선 치료 완료 후 5~7개월
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CTCAE 버전 3.0 등급 시스템을 활용하여 독성을 평가했습니다.
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방사선 치료 완료 후 5~7개월
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후기 피하 섬유증에 대해 평가된 참가자 수
기간: 방사선 치료 완료 후 5~7개월
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방사선 종양 전문의는 CTCAE 버전 3.0 등급 시스템을 활용하여 CoT 후 5-7개월에 후기 피하 섬유증의 점수를 매깁니다.
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방사선 치료 완료 후 5~7개월
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기준선에서 평균 FEV1
기간: 기준선
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기준선에서 측정된 참가자 FEV1(1초간 강제 호기량)
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기준선
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FEV1/FVC(강제 폐활량)로 측정한 방사선 폐렴(RP)의 중증도(%)
기간: 기준선
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기준선에서 참가자에 대해 FEV1 Z(1초간 강제 호기량) 및 FVC Z(강제 폐활량)로 측정한 방사선 폐렴(RP)의 중증도
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기준선
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DLCO/CO2(mL/Min/mmHg)에 대한 폐의 확산 용량으로 측정한 방사선 폐렴(RP)의 중증도
기간: 기준선
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참가자 폐 기능 검사/PFT 및 평균 지역사회 획득 폐렴/CAP 점수는 기준선에서 그리고 방사선 요법 후 6개월에 다시 수행됩니다.
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기준선
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총 지역사회획득폐렴(CAP) 점수의 평균으로 측정한 방사선 폐렴(RP)의 중증도
기간: 기준선
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평균 지역사회 획득 폐렴/CAP 점수는 기준선과 방사선 요법 후 6개월에 다시 측정됩니다.
설문지는 호흡곤란의 존재, 호흡곤란의 중증도, 기침의 존재 및 일반 건강에 초점을 맞추고 "CAP 점수"를 생성합니다.
낮은 값은 더 심각한 증상을 나타냅니다.
수단은 1-100의 총점을 취합니다.
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기준선
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FEV1/FVC(강제 폐활량)로 측정한 방사선 폐렴(RP)의 중증도(%)
기간: 방사선 치료 후 6개월
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참가자 폐 기능 검사/PFT 및 평균 지역사회 획득 폐렴/CAP 점수는 기준선에서 그리고 방사선 요법 후 6개월에 다시 수행됩니다.
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방사선 치료 후 6개월
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FEV1/FVC(강제 폐활량)로 측정한 방사선 폐렴(RP)의 중증도(%)
기간: 방사선 치료 후 6개월
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FEV1 Z(1초간 강제 호기량) 및 FVC Z(강제 폐활량)로 기준선으로부터 6개월 동안 참가자를 대상으로 측정한 방사선 폐렴(RP)의 중증도.
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방사선 치료 후 6개월
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DLCO/CO2(mL/Min/mmHg)에 대한 폐의 확산 용량으로 측정한 방사선 폐렴(RP)의 중증도
기간: 방사선 치료 후 6개월
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참가자 폐 기능 검사/PFT 및 평균 지역사회 획득 폐렴/CAP 점수는 기준선에서 그리고 방사선 요법 후 6개월에 다시 수행됩니다.
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방사선 치료 후 6개월
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총 지역사회획득폐렴(CAP) 점수의 평균으로 측정한 방사선 폐렴(RP)의 중증도
기간: 방사선 치료 후 6개월
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평균 지역사회 획득 폐렴/CAP 점수는 방사선 요법 후 6개월에 측정됩니다.
설문지는 호흡곤란의 존재, 호흡곤란의 중증도, 기침의 존재 및 일반 건강에 초점을 맞추고 "CAP 점수"를 생성합니다.
낮은 값은 더 심각한 증상을 나타냅니다.
수단은 1-100의 총점을 취합니다.
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방사선 치료 후 6개월
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중간 추적 기간
기간: 방사선 치료 후 최대 82개월
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등록된 코호트의 평균 추적 기간
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방사선 치료 후 최대 82개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .