Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Beam Intensity-Modulated Radiation Therapy for Node-positiv brystkræft

25. marts 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse af multi-beam intensitetsmoduleret strålebehandling til nodepositive brystkræftpatienter, der kræver behandling af de indre brystlymfeknuder

Denne undersøgelse udføres for at forstå sikkerheden ved en ny strålebehandling kaldet "Multi-Beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT). I øjeblikket er standardmåden at give stråling med "forenklet" IMRT, som kun bruger 2 stråler af stråling. "Multi-beam" IMRT virker ved at bruge 6-12 små strålingsstråler til at give en mere "skræddersyet" eller "tilpasset" stråledosis til brystet, brystvæggen og lymfeknuderne. Samtidig kan multi-beam IMRT tillade, at dosis til hjertet, lungerne og nærliggende væv kan sænkes, især når de indre brystlymfeknuder skal målrettes af stråling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder ≥18 år
  • En invasiv primær brystkræft af enhver histologi, der stammer fra brystparenkym
  • Patienten skal være status efter mastektomi eller delvis mastektomi med en vurdering af aksillære noder via sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær lymfeknudedissektion
  • Patologisk bekræftelse af metastatisk sygdom i mindst én regional lymfeknude. Regionale lymfeknuder er defineret som de ipsilaterale aksillære lymfeknuder, ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder og ipsilaterale interne brystlymfeknuder. Ethvert T-trin er således tilladt, så længe N-stadiet er ≥1, og M-stadiet er 0.
  • Patient underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
  • Tiden mellem første diagnose af brystkræft og start af strålebehandling overstiger 13 måneder.
  • Estimeret forventet levetid vurderet til at være mindre end et år af patientens behandlende stråleonkolog.
  • Forudgående strålebehandling til det ipsilaterale eller kontralaterale bryst eller thorax.
  • Primær brystkræft er et lymfom eller sarkom histologi.
  • Patienter med en anamnese med non-hud malignitet <5 år før diagnosen brystkræft.
  • Patienter med behov for stråling til de bilaterale bryster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: strålebehandling via multi-beam IMRT
Dette er et enkelt-arms gennemførlighedsstudie af multi-beam IMRT med daglig opsætningsverifikation i behandlingen af ​​kvinder med node-positiv brystkræft, som vil modtage stråling til bryst/brystvæg og regionale lymfeknuder, herunder den interne brystlymfe noder.
IMRT med flere stråler vil blive brugt til at behandle bryst- eller brystvæggen og aksillære, supraclavikulære og interne brystlymfeknuder. Behandlingen vil blive leveret en gang dagligt 5 dage om ugen i cirka 5 uger. Alle udeblevne strålebehandlingsbesøg vil blive indhentet. Daglig opsætningsfejl vil blive kontrolleret før levering af hver behandling.
MSKCC Kirurgisk afdeling. For patienter, der har fået en mastektomi med eller uden rekonstruktion, vil spørgeskemaet blive administreret ved baseline og 5-7 måneder efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager adjuverende strålebehandling via multistråle IMRT ved hjælp af daglig 3D-positionsverifikation
Tidsramme: 5 uger
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende multi-beam IMRT i adjuverende behandling af bryst og regionale lymfeknuder hos kvinder med node-positiv brystkræft, der kræver dækning af de indre brystlymfeknuder. Der kræves en gennemførlighedsrate på mindst 90 %, dvs. behandling kan planlægges og leveres med succes for mindst 90 % af patienterne.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for akut og sen kutan toksicitet
Tidsramme: 5-7 måneder efter afslutning af strålebehandling
Toksicitet vurderet ved at bruge CTCAE version 3.0 klassificeringssystem.
5-7 måneder efter afslutning af strålebehandling
Antal deltagere vurderet for sen subkutan fibrose
Tidsramme: 5-7 måneder efter afslutning af strålebehandling
Strålingsonkologen vil score sen subkutan fibrose 5-7 måneder efter CoT ved at bruge CTCAE version 3.0 graderingssystemet.
5-7 måneder efter afslutning af strålebehandling
Gennemsnitlig FEV1 ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerne FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) målt ved baseline
Baseline
Sværhedsgraden af ​​strålingspneumonitis (RP) Målt ved FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​strålingspneumonitis (RP) målt ved FEV1 Z (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og FVC Z (tvungen vital kapacitet) for deltagere ved baseline
Baseline
Sværhedsgraden af ​​strålelungebetændelse (RP) Målt ved DLCO/diffus lungekapacitet for CO2(mL/Min/mmHg)
Tidsramme: Baseline
Deltager-lungefunktionstest/PFT'er og gennemsnitlig fællesskabserhvervet lungebetændelse/CAP-score vil blive taget ved baseline og igen 6 måneder efter strålebehandling
Baseline
Sværhedsgraden af ​​strålelungebetændelse (RP) målt ved gennemsnittet af den samlede score for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlige Community-erhvervet lungebetændelse/CAP-score vil blive taget ved baseline og igen 6 måneder efter strålebehandling. Spørgeskemaet fokuserer på tilstedeværelsen af ​​dyspnø, sværhedsgraden af ​​dyspnø, tilstedeværelse af hoste og generel sundhed og genererer en "CAP-score". Lave værdier indikerer mere alvorlige symptomer. Der vil blive taget udgangspunkt i de samlede scorer fra 1-100.
Baseline
Sværhedsgraden af ​​strålingspneumonitis (RP) Målt ved FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Deltager-lungefunktionstest/PFT'er og gennemsnitlig fællesskabserhvervet lungebetændelse/CAP-score vil blive taget ved baseline og igen 6 måneder efter strålebehandling
6 måneder efter strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​strålingspneumonitis (RP) Målt ved FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​strålingspneumonitis (RP) målt ved FEV1 Z (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og FVC Z (tvungen vital kapacitet) for deltagere 6 måneder fra baseline.
6 måneder efter strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​strålelungebetændelse (RP) Målt ved DLCO/diffus lungekapacitet for CO2(mL/Min/mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Deltager-lungefunktionstest/PFT'er og gennemsnitlig fællesskabserhvervet lungebetændelse/CAP-score vil blive taget ved baseline og igen 6 måneder efter strålebehandling
6 måneder efter strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​strålelungebetændelse (RP) målt ved gennemsnittet af den samlede score for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Gennemsnitlige resultater for samfundserhvervet lungebetændelse/CAP vil blive taget 6 måneder efter strålebehandling. Spørgeskemaet fokuserer på tilstedeværelsen af ​​dyspnø, sværhedsgraden af ​​dyspnø, tilstedeværelse af hoste og generel sundhed og genererer en "CAP-score". Lave værdier indikerer mere alvorlige symptomer. Der vil blive taget udgangspunkt i de samlede scorer fra 1-100.
6 måneder efter strålebehandling
Median opfølgningsperiode
Tidsramme: op til 82 måneder efter strålebehandling
Median opfølgningsperiode for den tilmeldte kohorte
op til 82 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (SKØN)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Multi-Beam Intensity-Modulated Radiation Therapy

3
Abonner