- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01127373
Multi-Beam Intensity-Modulated Radiation Therapy for Node-positiv brystkræft
25. marts 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotundersøgelse af multi-beam intensitetsmoduleret strålebehandling til nodepositive brystkræftpatienter, der kræver behandling af de indre brystlymfeknuder
Denne undersøgelse udføres for at forstå sikkerheden ved en ny strålebehandling kaldet "Multi-Beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT).
I øjeblikket er standardmåden at give stråling med "forenklet" IMRT, som kun bruger 2 stråler af stråling.
"Multi-beam" IMRT virker ved at bruge 6-12 små strålingsstråler til at give en mere "skræddersyet" eller "tilpasset" stråledosis til brystet, brystvæggen og lymfeknuderne.
Samtidig kan multi-beam IMRT tillade, at dosis til hjertet, lungerne og nærliggende væv kan sænkes, især når de indre brystlymfeknuder skal målrettes af stråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Alder ≥18 år
- En invasiv primær brystkræft af enhver histologi, der stammer fra brystparenkym
- Patienten skal være status efter mastektomi eller delvis mastektomi med en vurdering af aksillære noder via sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær lymfeknudedissektion
- Patologisk bekræftelse af metastatisk sygdom i mindst én regional lymfeknude. Regionale lymfeknuder er defineret som de ipsilaterale aksillære lymfeknuder, ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder og ipsilaterale interne brystlymfeknuder. Ethvert T-trin er således tilladt, så længe N-stadiet er ≥1, og M-stadiet er 0.
- Patient underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
- Tiden mellem første diagnose af brystkræft og start af strålebehandling overstiger 13 måneder.
- Estimeret forventet levetid vurderet til at være mindre end et år af patientens behandlende stråleonkolog.
- Forudgående strålebehandling til det ipsilaterale eller kontralaterale bryst eller thorax.
- Primær brystkræft er et lymfom eller sarkom histologi.
- Patienter med en anamnese med non-hud malignitet <5 år før diagnosen brystkræft.
- Patienter med behov for stråling til de bilaterale bryster.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: strålebehandling via multi-beam IMRT
Dette er et enkelt-arms gennemførlighedsstudie af multi-beam IMRT med daglig opsætningsverifikation i behandlingen af kvinder med node-positiv brystkræft, som vil modtage stråling til bryst/brystvæg og regionale lymfeknuder, herunder den interne brystlymfe noder.
|
IMRT med flere stråler vil blive brugt til at behandle bryst- eller brystvæggen og aksillære, supraclavikulære og interne brystlymfeknuder.
Behandlingen vil blive leveret en gang dagligt 5 dage om ugen i cirka 5 uger.
Alle udeblevne strålebehandlingsbesøg vil blive indhentet.
Daglig opsætningsfejl vil blive kontrolleret før levering af hver behandling.
MSKCC Kirurgisk afdeling.
For patienter, der har fået en mastektomi med eller uden rekonstruktion, vil spørgeskemaet blive administreret ved baseline og 5-7 måneder efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der modtager adjuverende strålebehandling via multistråle IMRT ved hjælp af daglig 3D-positionsverifikation
Tidsramme: 5 uger
|
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at anvende multi-beam IMRT i adjuverende behandling af bryst og regionale lymfeknuder hos kvinder med node-positiv brystkræft, der kræver dækning af de indre brystlymfeknuder.
Der kræves en gennemførlighedsrate på mindst 90 %, dvs. behandling kan planlægges og leveres med succes for mindst 90 % af patienterne.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere vurderet for akut og sen kutan toksicitet
Tidsramme: 5-7 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Toksicitet vurderet ved at bruge CTCAE version 3.0 klassificeringssystem.
|
5-7 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Antal deltagere vurderet for sen subkutan fibrose
Tidsramme: 5-7 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Strålingsonkologen vil score sen subkutan fibrose 5-7 måneder efter CoT ved at bruge CTCAE version 3.0 graderingssystemet.
|
5-7 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Gennemsnitlig FEV1 ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) målt ved baseline
|
Baseline
|
Sværhedsgraden af strålingspneumonitis (RP) Målt ved FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsgraden af strålingspneumonitis (RP) målt ved FEV1 Z (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og FVC Z (tvungen vital kapacitet) for deltagere ved baseline
|
Baseline
|
Sværhedsgraden af strålelungebetændelse (RP) Målt ved DLCO/diffus lungekapacitet for CO2(mL/Min/mmHg)
Tidsramme: Baseline
|
Deltager-lungefunktionstest/PFT'er og gennemsnitlig fællesskabserhvervet lungebetændelse/CAP-score vil blive taget ved baseline og igen 6 måneder efter strålebehandling
|
Baseline
|
Sværhedsgraden af strålelungebetændelse (RP) målt ved gennemsnittet af den samlede score for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlige Community-erhvervet lungebetændelse/CAP-score vil blive taget ved baseline og igen 6 måneder efter strålebehandling.
Spørgeskemaet fokuserer på tilstedeværelsen af dyspnø, sværhedsgraden af dyspnø, tilstedeværelse af hoste og generel sundhed og genererer en "CAP-score".
Lave værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
Der vil blive taget udgangspunkt i de samlede scorer fra 1-100.
|
Baseline
|
Sværhedsgraden af strålingspneumonitis (RP) Målt ved FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
Deltager-lungefunktionstest/PFT'er og gennemsnitlig fællesskabserhvervet lungebetændelse/CAP-score vil blive taget ved baseline og igen 6 måneder efter strålebehandling
|
6 måneder efter strålebehandling
|
Sværhedsgraden af strålingspneumonitis (RP) Målt ved FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
Sværhedsgraden af strålingspneumonitis (RP) målt ved FEV1 Z (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og FVC Z (tvungen vital kapacitet) for deltagere 6 måneder fra baseline.
|
6 måneder efter strålebehandling
|
Sværhedsgraden af strålelungebetændelse (RP) Målt ved DLCO/diffus lungekapacitet for CO2(mL/Min/mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
Deltager-lungefunktionstest/PFT'er og gennemsnitlig fællesskabserhvervet lungebetændelse/CAP-score vil blive taget ved baseline og igen 6 måneder efter strålebehandling
|
6 måneder efter strålebehandling
|
Sværhedsgraden af strålelungebetændelse (RP) målt ved gennemsnittet af den samlede score for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
Gennemsnitlige resultater for samfundserhvervet lungebetændelse/CAP vil blive taget 6 måneder efter strålebehandling.
Spørgeskemaet fokuserer på tilstedeværelsen af dyspnø, sværhedsgraden af dyspnø, tilstedeværelse af hoste og generel sundhed og genererer en "CAP-score".
Lave værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
Der vil blive taget udgangspunkt i de samlede scorer fra 1-100.
|
6 måneder efter strålebehandling
|
Median opfølgningsperiode
Tidsramme: op til 82 måneder efter strålebehandling
|
Median opfølgningsperiode for den tilmeldte kohorte
|
op til 82 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2010
Først opslået (SKØN)
20. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Multi-Beam Intensity-Modulated Radiation Therapy
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekrutteringStrålebehandling | PARP-hæmmer | Ondartede gliomerFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringEpendymom | Anaplastisk ependymomForenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany; GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy...Aktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Taiwan, Kina, Argentina, Frankrig, Japan, Israel, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Portugal, Grækenland, Italien, Georgien, Australien, Tjekkiet, Brasilien, Canada, Østrig, Den... og mere
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Oligoastrocytom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Diffus astrocytom | WHO Grade III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | 1p/19q SamsletningForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater