Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monisäteinen intensiteettimoduloitu sädehoito solmukohtaiseen rintasyöpään

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus monisäteiden intensiteettimoduloidusta sädehoidosta solmukohtaisten rintasyöpäpotilaiden, jotka tarvitsevat rintamaidon sisäisten imusolmukkeiden hoitoa

Tämä tutkimus suoritetaan ymmärtääkseen uuden säteilyhoidon, nimeltä "Multi-Beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) turvallisuutta. Tällä hetkellä tavallinen tapa antaa säteilyä on "yksinkertaistettu" IMRT, joka käyttää vain 2 sädettä. "Multi-beam" IMRT toimii käyttämällä 6-12 pientä säteilysädettä antamaan "räätälöidyn" tai "räätälöidyn" säteilyannoksen rintaan, rintakehän seinämään ja imusolmukkeisiin. Samaan aikaan monisäteinen IMRT voi mahdollistaa sydämen, keuhkojen ja läheisen kudoksen annoksen pienentämisen, varsinkin kun rintarauhasen sisäiset imusolmukkeet on kohdistettava säteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kaiken histologian invasiivinen primaarinen rintasyöpä, joka johtuu rintojen parenkyymistä
  • Potilaan on oltava mastektomian tai osittaisen rinnanpoiston jälkeen ja kainalosolmukkeet on arvioitava vartioimusolmukebiopsialla ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla
  • Metastaattisen taudin patologinen vahvistus vähintään yhdessä alueellisessa imusolmukkeessa. Alueellisilla imusolmukkeilla tarkoitetaan ipsilateraalisia kainaloimusolmukkeita, ipsilateraisia ​​supraklavikulaarisia imusolmukkeita ja ipsilateraalisia sisäisiä rintaimusolmukkeita. Siten mikä tahansa T-aste on sallittu, kunhan N-aste on ≥1 ja M-aste on 0.
  • Potilaan allekirjoittama tutkimuskohtainen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
  • Rintasyövän diagnoosin ja sädehoidon aloittamisen välinen aika on yli 13 kuukautta.
  • Potilasta hoitavan säteilyonkologin arvioitu elinajanodote on alle yksi vuosi.
  • Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen tai vastakkaiseen rintaan tai rintakehään.
  • Primaarinen rintasyöpä on lymfooma tai sarkoomahistologia.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kuin ihon pahanlaatuisia kasvaimia < 5 vuotta ennen rintasyövän diagnoosia.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälisten rintojen säteilyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sädehoito monisäteisen IMRT:n kautta
Tämä on yksihaarainen toteutettavuustutkimus monisäteisestä IMRT:stä, joka sisältää päivittäisen asennuksen tarkastuksen sellaisten naisten hoidossa, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä ja jotka saavat säteilyä rintaan/rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin, mukaan lukien rintarauhasen sisäinen imusolmuke. solmut.
Säteily: Monisäteinen intensiteettimoduloitu säteilyhoito
IMRT:tä, jossa on useita säteitä, käytetään rintojen tai rintakehän seinämän sekä kainalo-, supraklavikulaaristen ja sisäisten rintaimusolmukkeiden hoitoon. Hoito annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa noin 5 viikon ajan. Kaikki jääneet sädehoitokäynnit korvataan. Päivittäinen asetusvirhe tarkistetaan ennen jokaisen hoidon toimittamista.
Käyttäytyminen: BreastQ-kysely -
MSKCC:n kirurgian osasto. Potilaille, joille on tehty rinnanpoisto rekonstruktiolla tai ilman, kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 5-7 kuukautta hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavat adjuvanttisäteilyhoitoa monisäteisen IMRT:n kautta käyttämällä päivittäistä 3D-sijainnin vahvistusta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida monisäteisen IMRT:n käyttökelpoisuutta sellaisten naisten rintojen ja alueellisten imusolmukkeiden adjuvanttihoidossa, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä, joka vaatii sisäisten rintaimusolmukkeiden peittämistä. Vaaditaan vähintään 90 %:n toteutettavuus, eli hoito voidaan suunnitella ja toimittaa onnistuneesti vähintään 90 %:lle potilaista.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ja myöhäisen ihotoksisuuden osalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Myrkyllisyys arvioitu käyttämällä CTCAE version 3.0 luokitusjärjestelmää.
5-7 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Myöhäisen ihonalaisen fibroosin varalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Säteilyonkologi arvioi myöhäisen ihonalaisen fibroosin 5-7 kuukauden kuluttua CoT:n jälkeen käyttämällä CTCAE-version 3.0 luokitusjärjestelmää.
5-7 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Keskimääräinen FEV1 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) mitattuna lähtötilanteessa
Perustaso
Säteilykeuhkotulehduksen (RP) vakavuus FEV1/FVC:llä (pakotettu vitaalikapasiteetti) (%)
Aikaikkuna: Perustaso
Säteilykeuhkotulehduksen (RP) vakavuus mitattuna FEV1 Z:lla (pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa) ja FVC Z:lla (pakotettu vitaalikapasiteetti) osallistujille lähtötilanteessa
Perustaso
Säteilykeuhkotulehduksen (RP) vakavuus mitattuna DLCO:lla/keuhkojen diffuusikapasiteetilla CO2:lle (mL/min/mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien keuhkotoimintatestit/PFT:t ja keskimääräiset yhteisössä hankitun keuhkokuumeen/CAP-pisteet otetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Perustaso
Säteilykeuhkokuumeen (RP) vakavuus mitattuna yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) kokonaispistemäärän keskiarvolla
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräiset yhteisössä hankitun keuhkokuumeen/CAP-pisteet otetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta sädehoidon jälkeen. Kyselylomake keskittyy hengenahdistuksen esiintymiseen, hengenahdistuksen vaikeusasteeseen, yskän esiintymiseen ja yleiseen terveyteen ja tuottaa "CAP-pistemäärän". Alhaiset arvot osoittavat vakavampia oireita. Keskiarvot otetaan kokonaispisteistä 1-100.
Perustaso
Säteilykeuhkotulehduksen (RP) vakavuus FEV1/FVC:llä (pakotettu vitaalikapasiteetti) (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Osallistujien keuhkotoimintatestit/PFT:t ja keskimääräiset yhteisössä hankitun keuhkokuumeen/CAP-pisteet otetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Säteilykeuhkotulehduksen (RP) vakavuus FEV1/FVC:llä (pakotettu vitaalikapasiteetti) (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Säteilykeuhkotulehduksen (RP) vakavuus mitattuna FEV1 Z:lla (pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa) ja FVC Z:lla (pakotettu vitaalikapasiteetti) osallistujille 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Säteilykeuhkotulehduksen (RP) vakavuus mitattuna DLCO:lla/keuhkojen diffuusikapasiteetilla CO2:lle (mL/min/mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Osallistujien keuhkotoimintatestit/PFT:t ja keskimääräiset yhteisössä hankitun keuhkokuumeen/CAP-pisteet otetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Säteilykeuhkokuumeen (RP) vakavuus mitattuna yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) kokonaispistemäärän keskiarvolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Keskimääräiset yhteisössä hankitut keuhkokuume-/CAP-pisteet otetaan 6 kuukautta sädehoidon jälkeen. Kyselylomake keskittyy hengenahdistuksen esiintymiseen, hengenahdistuksen vaikeusasteeseen, yskän esiintymiseen ja yleiseen terveyteen ja tuottaa "CAP-pistemäärän". Alhaiset arvot osoittavat vakavampia oireita. Keskiarvot otetaan kokonaispisteistä 1-100.
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Mediaaniseurantajakso
Aikaikkuna: jopa 82 kuukautta sädehoidon jälkeen
Ilmoittautuneen kohortin seuranta-ajan mediaani
jopa 82 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Monisäteinen intensiteettimoduloitu säteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa