Многолучевая лучевая терапия с модулированной интенсивностью при раке молочной железы с положительными узлами
25 марта 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование многолучевой лучевой терапии с модулированной интенсивностью для пациентов с раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами, нуждающихся в лечении внутренних лимфатических узлов молочной железы
Это исследование проводится для понимания безопасности нового метода лучевой терапии под названием «Многолучевая лучевая терапия с модулированной интенсивностью» (IMRT).
В настоящее время стандартным способом облучения является «упрощенная» IMRT, в которой используются только 2 пучка излучения.
«Многолучевая» IMRT работает с использованием 6-12 небольших пучков излучения, чтобы дать более «адаптированную» или «индивидуальную» дозу облучения груди, грудной стенки и лимфатических узлов.
В то же время многолучевая IMRT может позволить снизить дозу облучения сердца, легких и близлежащих тканей, особенно когда необходимо облучать внутренние молочные лимфатические узлы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст ≥18 лет
- Инвазивный первичный рак молочной железы любой гистологии, возникающий из паренхимы молочной железы.
- Состояние пациента должно быть после мастэктомии или частичной мастэктомии с оценкой подмышечных узлов с помощью биопсии сигнального лимфатического узла и/или диссекции подмышечного лимфатического узла.
- Патоморфологическое подтверждение метастатического заболевания по крайней мере в одном регионарном лимфатическом узле. Регионарные лимфатические узлы определяются как ипсилатеральные подмышечные лимфатические узлы, ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы и ипсилатеральные внутренние грудные лимфатические узлы. Таким образом, допускается любой этап T, если этап N равен ≥1, а этап M равен 0.
- Пациент подписал форму согласия на конкретное исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с психическими расстройствами или аддиктивными расстройствами, которые не позволяют получить информированное согласие.
- Время между первоначальным диагнозом рака молочной железы и началом лучевой терапии превышает 13 месяцев.
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни, по оценке лечащего онколога-радиолога, составляет менее одного года.
- Предварительная лучевая терапия ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы или грудной клетки.
- Первичный рак молочной железы представляет собой лимфому или саркому.
- Пациенты с некожными злокачественными новообразованиями в анамнезе <5 лет до постановки диагноза рака молочной железы.
- Пациенты, нуждающиеся в облучении двусторонней груди.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лучевая терапия с помощью многолучевого IMRT
Это технико-экономическое обоснование многолучевой IMRT с ежедневной проверкой настройки для лечения женщин с раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов, которым будет проведено облучение молочной железы/грудной стенки и регионарных лимфатических узлов, включая внутренние лимфатические узлы молочной железы. узлы.
|
IMRT с несколькими лучами будет использоваться для лечения груди или грудной стенки, а также подмышечных, надключичных и внутренних молочных лимфатических узлов.
Лечение будет проводиться один раз в день, 5 дней в неделю в течение примерно 5 недель.
Все пропущенные посещения лучевой терапии будут компенсированы.
Ежедневная ошибка настройки будет проверяться перед выполнением каждой процедуры.
Хирургическое отделение МСКЦ.
Для пациентов, перенесших мастэктомию с реконструкцией или без нее, анкета будет проводиться на исходном уровне и через 5-7 месяцев после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получающих адъювантную лучевую терапию с помощью многолучевой IMRT с использованием ежедневной 3D-верификации положения
Временное ограничение: 5 недель
|
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности использования многолучевой IMRT в адъювантном лечении молочной железы и регионарных лимфатических узлов у женщин с лимфопозитивным раком молочной железы, требующим покрытия внутренних лимфатических узлов молочной железы.
Требуется уровень выполнимости не менее 90%, т. е. лечение может быть успешно спланировано и проведено не менее чем у 90% пациентов.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оцененных на наличие острой и поздней кожной токсичности
Временное ограничение: 5-7 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Токсичность оценивали с использованием системы оценки CTCAE версии 3.0.
|
5-7 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Количество участников, оцененных на поздний подкожный фиброз
Временное ограничение: 5-7 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Онколог-радиолог оценивает поздний подкожный фиброз через 5-7 месяцев после CoT, используя систему оценки CTCAE версии 3.0.
|
5-7 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Средний ОФВ1 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), измеренный на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть лучевого пневмонита (RP), измеренная по ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) (%)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть радиационного пневмонита (RP), измеренная с помощью FEV1 Z (объем форсированного выдоха за 1 секунду) и FVC Z (форсированная жизненная емкость легких) для участников на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть радиационного пневмонита (RP), измеренная по DLCO/диффузной емкости легких по CO2 (мл/мин/мм рт.ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест функции легких / PFT участника и средние баллы внебольничной пневмонии / CAP будут взяты на исходном уровне и снова через 6 месяцев после лучевой терапии.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть радиационного пневмонита (RP), измеренная по среднему баллу общей внебольничной пневмонии (CAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средние баллы по внебольничной пневмонии/ВП будут измеряться в начале исследования и снова через 6 месяцев после лучевой терапии.
Анкета фокусируется на наличии одышки, тяжести одышки, наличии кашля и общем состоянии здоровья и генерирует «показатель CAP».
Низкие значения указывают на более серьезные симптомы.
Средства будут взяты из общего количества баллов от 1 до 100.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть лучевого пневмонита (RP), измеренная по ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) (%)
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
|
Тест функции легких / PFT участника и средние баллы внебольничной пневмонии / CAP будут взяты на исходном уровне и снова через 6 месяцев после лучевой терапии.
|
6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Тяжесть лучевого пневмонита (RP), измеренная по ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) (%)
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
|
Тяжесть радиационного пневмонита (RP), измеренная по FEV1 Z (объем форсированного выдоха за 1 секунду) и FVC Z (форсированная жизненная емкость легких) для участников через 6 месяцев от исходного уровня.
|
6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Тяжесть радиационного пневмонита (RP), измеренная по DLCO/диффузной емкости легких по CO2 (мл/мин/мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
|
Тест функции легких / PFT участника и средние баллы внебольничной пневмонии / CAP будут взяты на исходном уровне и снова через 6 месяцев после лучевой терапии.
|
6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Тяжесть радиационного пневмонита (RP), измеренная по среднему баллу общей внебольничной пневмонии (CAP)
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
|
Средние баллы по внебольничной пневмонии/ВП будут получены через 6 месяцев после лучевой терапии.
Анкета фокусируется на наличии одышки, тяжести одышки, наличии кашля и общем состоянии здоровья и генерирует «показатель CAP».
Низкие значения указывают на более серьезные симптомы.
Средства будут взяты из общего количества баллов от 1 до 100.
|
6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Средний период наблюдения
Временное ограничение: до 82 месяцев после лучевой терапии
|
Медиана периода наблюдения зарегистрированной когорты
|
до 82 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .