Radioterapia a modulazione di intensità multi-raggio per carcinoma mammario con nodo positivo
25 marzo 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota sulla radioterapia a modulazione di intensità multi-raggio per pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo che richiedono il trattamento dei linfonodi mammari interni
Questo studio viene eseguito per comprendere la sicurezza di un nuovo trattamento con radiazioni chiamato "Radioterapia a modulazione di intensità multi-raggio" (IMRT).
Attualmente, il modo standard di somministrare radiazioni è con IMRT "semplificato", che utilizza solo 2 fasci di radiazioni.
L'IMRT "multi-raggio" funziona utilizzando 6-12 piccoli fasci di radiazioni per fornire una dose di radiazioni più "su misura" o "personalizzata" al seno, alla parete toracica e ai linfonodi.
Allo stesso tempo, l'IMRT multi-raggio può consentire di abbassare la dose al cuore, ai polmoni e al tessuto circostante, specialmente quando i linfonodi mammari interni devono essere presi di mira dalle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Età ≥18 anni
- Un carcinoma mammario primario invasivo di qualsiasi istologia derivante dal parenchima mammario
- Il paziente deve essere in stato post mastectomia o mastectomia parziale con una valutazione dei linfonodi ascellari tramite biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo ascellare
- Conferma patologica della malattia metastatica in almeno un linfonodo regionale. I linfonodi regionali sono definiti come linfonodi ascellari omolaterali, linfonodi sopraclavicolari omolaterali e linfonodi mammari interni omolaterali. Pertanto, qualsiasi stadio T è consentito purché lo stadio N sia ≥1 e lo stadio M sia 0.
- Modulo di consenso specifico per lo studio firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato.
- Il tempo che intercorre tra la diagnosi iniziale di cancro al seno e l'inizio della radioterapia supera i 13 mesi.
- Aspettativa di vita stimata giudicata inferiore a un anno dal radioterapista che cura il paziente.
- Precedente radioterapia al seno o al torace omolaterale o controlaterale.
- Il carcinoma mammario primario è un linfoma o un'istologia del sarcoma.
- Pazienti con una storia di tumore maligno non cutaneo <5 anni prima della diagnosi di carcinoma mammario.
- Pazienti che richiedono radiazioni ai seni bilaterali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: radioterapia tramite IMRT multiraggio
Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo dell'IMRT multi-raggio con verifica giornaliera dell'impostazione nel trattamento di donne con carcinoma mammario linfonodale positivo che riceveranno radiazioni al seno/parete toracica e ai linfonodi regionali, inclusa la linfa mammaria interna nodi.
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IMRT con fasci multipli sarà utilizzato per trattare il seno o la parete toracica e i linfonodi mammari ascellari, sopraclavicolari e interni.
Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per circa 5 settimane.
Tutte le visite di radioterapia perse verranno recuperate.
Gli errori di impostazione giornalieri verranno controllati prima dell'erogazione di ogni trattamento.
Dipartimento di Chirurgia MSKCC.
Per i pazienti che hanno ricevuto una mastectomia con o senza ricostruzione, il questionario verrà somministrato al basale e 5-7 mesi dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei partecipanti che ricevono radioterapia adiuvante tramite IMRT a più raggi utilizzando la verifica giornaliera della posizione 3D
Lasso di tempo: 5 settimane
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Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'IMRT multi-raggio nel trattamento adiuvante del seno e dei linfonodi regionali delle donne con carcinoma mammario linfonodale positivo che richiede la copertura dei linfonodi mammari interni.
È richiesto un tasso di fattibilità di almeno il 90%, ovvero il trattamento può essere pianificato ed erogato con successo per almeno il 90% dei pazienti.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti valutati per tossicità cutanea acuta e tardiva
Lasso di tempo: 5-7 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Tossicità valutata utilizzando il sistema di classificazione CTCAE versione 3.0.
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5-7 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Numero di partecipanti valutati per fibrosi sottocutanea tardiva
Lasso di tempo: 5-7 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Il radioterapista valuterà la fibrosi sottocutanea tardiva a 5-7 mesi dopo il CoT, utilizzando il sistema di classificazione CTCAE versione 3.0.
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5-7 mesi dopo il completamento della radioterapia
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FEV1 medio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Partecipanti FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) misurato al basale
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Linea di base
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Gravità della polmonite da radiazioni (PR) misurata dal FEV1/FVC (capacità vitale forzata) (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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Gravità della polmonite da radiazioni (RP) misurata da FEV1 Z (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e FVC Z (capacità vitale forzata) per i partecipanti al basale
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Linea di base
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Gravità della polmonite da radiazioni (RP) misurata da DLCO/Capacità diffusa del polmone per CO2 (mL/Min/mmHg)
Lasso di tempo: Linea di base
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Test di funzionalità polmonare/PFT del partecipante e punteggi medi di polmonite acquisita in comunità/CAP saranno presi al basale e di nuovo a 6 mesi dopo la radioterapia
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Linea di base
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Gravità della polmonite da radiazioni (RP) misurata dalla media del punteggio totale della polmonite acquisita in comunità (CAP)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi medi di polmonite acquisita in comunità/CAP saranno presi al basale e di nuovo a 6 mesi dopo la radioterapia.
Il questionario si concentra sulla presenza di dispnea, sulla gravità della dispnea, sulla presenza di tosse e sulla salute generale e genera un "punteggio CAP".
Valori bassi indicano sintomi più gravi.
Verranno prese le medie dei punteggi totali, da 1 a 100.
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Linea di base
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Gravità della polmonite da radiazioni (PR) misurata dal FEV1/FVC (capacità vitale forzata) (%)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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Test di funzionalità polmonare/PFT del partecipante e punteggi medi di polmonite acquisita in comunità/CAP saranno presi al basale e di nuovo a 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Gravità della polmonite da radiazioni (PR) misurata dal FEV1/FVC (capacità vitale forzata) (%)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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Gravità della polmonite da radiazioni (RP) misurata da FEV1 Z (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e FVC Z (capacità vitale forzata) per i partecipanti a 6 mesi dal basale.
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6 mesi dopo la radioterapia
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Gravità della polmonite da radiazioni (RP) misurata da DLCO/Capacità diffusa del polmone per CO2 (mL/Min/mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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Test di funzionalità polmonare/PFT del partecipante e punteggi medi di polmonite acquisita in comunità/CAP saranno presi al basale e di nuovo a 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Gravità della polmonite da radiazioni (RP) misurata dalla media del punteggio totale della polmonite acquisita in comunità (CAP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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I punteggi medi di polmonite acquisita in comunità/CAP saranno rilevati 6 mesi dopo la radioterapia.
Il questionario si concentra sulla presenza di dispnea, sulla gravità della dispnea, sulla presenza di tosse e sulla salute generale e genera un "punteggio CAP".
Valori bassi indicano sintomi più gravi.
Verranno prese le medie dei punteggi totali, da 1 a 100.
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6 mesi dopo la radioterapia
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Periodo medio di follow-up
Lasso di tempo: fino a 82 mesi dopo la radioterapia
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Periodo di follow-up mediano della coorte arruolata
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fino a 82 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-025
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