Radioterapia de intensidad modulada multihaz para el cáncer de mama con ganglios positivos
25 de marzo de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto de radioterapia de intensidad modulada multihaz para pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos que requieren tratamiento de los ganglios linfáticos mamarios internos
Este estudio se realiza para comprender la seguridad de un nuevo tratamiento de radiación llamado "Radioterapia modulada de intensidad de haces múltiples" (IMRT).
Actualmente, la forma estándar de administrar radiación es con IMRT "simplificada", que utiliza solo 2 haces de radiación.
La IMRT de "haz múltiple" funciona mediante el uso de 6 a 12 haces de radiación pequeños para administrar una dosis de radiación más "adaptada" o "personalizada" al seno, la pared torácica y los ganglios linfáticos.
Al mismo tiempo, la IMRT multihaz puede permitir que se reduzca la dosis al corazón, los pulmones y el tejido cercano, especialmente cuando los ganglios linfáticos mamarios internos deben recibir radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Edad ≥18 años
- Un cáncer de mama primario invasivo de cualquier histología que surja del parénquima mamario
- El estado del paciente debe ser posterior a la mastectomía o mastectomía parcial con una evaluación de los ganglios axilares a través de una biopsia de ganglio linfático centinela y/o disección de ganglio linfático axilar
- Confirmación patológica de enfermedad metastásica en al menos un ganglio linfático regional. Los ganglios linfáticos regionales se definen como los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales, los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales y los ganglios linfáticos mamarios internos ipsilaterales. Por lo tanto, se permite cualquier etapa T siempre que la etapa N sea ≥1 y la etapa M sea 0.
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado.
- El tiempo entre el diagnóstico inicial de cáncer de mama y el inicio de la radioterapia supera los 13 meses.
- Esperanza de vida estimada considerada inferior a un año por el oncólogo radioterápico tratante del paciente.
- Radioterapia previa en la mama o el tórax ipsilateral o contralateral.
- El cáncer de mama primario es una histología de linfoma o sarcoma.
- Pacientes con antecedentes de malignidad no cutánea <5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama.
- Pacientes que requieren radiación a los senos bilaterales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: radioterapia mediante IMRT multihaz
Este es un estudio de factibilidad de brazo único de IMRT multihaz con verificación de configuración diaria en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos que recibirán radiación en la mama/pared torácica y los ganglios linfáticos regionales, incluido el linfático mamario interno. nodos.
|
La IMRT con haces múltiples se utilizará para tratar la mama o la pared torácica y los ganglios linfáticos axilares, supraclaviculares y mamarios internos.
El tratamiento se administrará una vez al día, 5 días a la semana durante aproximadamente 5 semanas.
Se recuperarán todas las visitas de tratamiento de radiación perdidas.
El error de configuración diaria se verificará antes de la entrega de cada tratamiento.
Departamento de Cirugía del MSKCC.
Para las pacientes que se sometieron a una mastectomía con o sin reconstrucción, el cuestionario se administrará al inicio y entre 5 y 7 meses después del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de participantes que recibieron radioterapia adyuvante a través de IMRT multihaz utilizando la verificación de posición 3D diaria
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de utilizar la IMRT multihaz en el tratamiento adyuvante de los ganglios linfáticos mamarios y regionales de mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos que requieren cobertura de los ganglios linfáticos mamarios internos.
Se requiere una tasa de viabilidad de al menos el 90 %, es decir, el tratamiento puede planificarse y administrarse con éxito para al menos el 90 % de los pacientes.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes evaluados para toxicidad cutánea aguda y tardía
Periodo de tiempo: 5-7 meses después de la finalización de la radioterapia
|
Toxicidad evaluada utilizando el sistema de clasificación CTCAE versión 3.0.
|
5-7 meses después de la finalización de la radioterapia
|
|
Número de participantes evaluados por fibrosis subcutánea tardía
Periodo de tiempo: 5-7 meses después de la finalización de la radioterapia
|
El oncólogo radioterapeuta calificará la fibrosis subcutánea tardía entre 5 y 7 meses después del CoT, utilizando el sistema de calificación CTCAE versión 3.0.
|
5-7 meses después de la finalización de la radioterapia
|
|
FEV1 medio al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Participantes FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) medido al inicio
|
Base
|
|
Gravedad de la neumonitis por radiación (RP) medida por FEV1/FVC (capacidad vital forzada) (%)
Periodo de tiempo: Base
|
Gravedad de la neumonitis por radiación (RP) medida por FEV1 Z (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) y FVC Z (capacidad vital forzada) para los participantes al inicio
|
Base
|
|
Gravedad de la neumonitis por radiación (RP) medida por DLCO/Capacidad difusa del pulmón para CO2 (mL/Min/mmHg)
Periodo de tiempo: Base
|
Las pruebas de función pulmonar/PFT del participante y las puntuaciones medias de neumonía adquirida en la comunidad/CAP se tomarán al inicio y nuevamente a los 6 meses después de la radioterapia.
|
Base
|
|
Gravedad de la neumonitis por radiación (RP) medida por la puntuación media de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP) total
Periodo de tiempo: Base
|
Las puntuaciones medias de neumonía adquirida en la comunidad/CAP se tomarán al inicio y nuevamente a los 6 meses después de la radioterapia.
El cuestionario se centra en la presencia de disnea, la gravedad de la disnea, la presencia de tos y el estado general de salud y genera una "puntuación CAP".
Valores bajos indican síntomas más severos.
Se tomarán las medias de las puntuaciones totales, del 1 al 100.
|
Base
|
|
Gravedad de la neumonitis por radiación (RP) medida por FEV1/FVC (capacidad vital forzada) (%)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
|
Las pruebas de función pulmonar/PFT del participante y las puntuaciones medias de neumonía adquirida en la comunidad/CAP se tomarán al inicio y nuevamente a los 6 meses después de la radioterapia.
|
6 meses después de la radioterapia
|
|
Gravedad de la neumonitis por radiación (RP) medida por FEV1/FVC (capacidad vital forzada) (%)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
|
Gravedad de la neumonitis por radiación (RP) medida por FEV1 Z (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) y FVC Z (capacidad vital forzada) para los participantes 6 meses desde el inicio.
|
6 meses después de la radioterapia
|
|
Gravedad de la neumonitis por radiación (RP) medida por DLCO/Capacidad difusa del pulmón para CO2 (mL/Min/mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
|
Las pruebas de función pulmonar/PFT del participante y las puntuaciones medias de neumonía adquirida en la comunidad/CAP se tomarán al inicio y nuevamente a los 6 meses después de la radioterapia.
|
6 meses después de la radioterapia
|
|
Gravedad de la neumonitis por radiación (RP) medida por la puntuación media de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP) total
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
|
Las puntuaciones medias de neumonía adquirida en la comunidad/CAP se tomarán 6 meses después de la radioterapia.
El cuestionario se centra en la presencia de disnea, la gravedad de la disnea, la presencia de tos y el estado general de salud y genera una "puntuación CAP".
Valores bajos indican síntomas más severos.
Se tomarán las medias de las puntuaciones totales, del 1 al 100.
|
6 meses después de la radioterapia
|
|
Período de seguimiento medio
Periodo de tiempo: hasta 82 meses después de la radioterapia
|
Periodo medio de seguimiento de la cohorte inscrita
|
hasta 82 meses después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .