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Radioterapia de Intensidade Modulada de Feixes Múltiplos para Câncer de Mama com Nó Positivo

25 de março de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo Piloto de Radioterapia Modulada de Intensidade de Feixes Múltiplos para Pacientes com Câncer de Mama com Nó Positivo que Requerem Tratamento dos Linfonodos Mamários Internos

Este estudo está sendo realizado para entender a segurança de um novo tratamento de radiação chamado "Terapia de radiação modulada de intensidade de feixe múltiplo" (IMRT). Atualmente, a forma padrão de aplicar radiação é com IMRT "simplificada", que usa apenas 2 feixes de radiação. A IMRT "multifeixe" funciona usando 6-12 pequenos feixes de radiação para fornecer uma dose de radiação mais "adaptada" ou "personalizada" para a mama, a parede torácica e os gânglios linfáticos. Ao mesmo tempo, a IMRT multifeixe pode permitir que a dose para o coração, pulmões e tecidos próximos seja reduzida, especialmente quando os linfonodos mamários internos precisam ser alvo de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino
  • Idade ≥18 anos
  • Um câncer de mama primário invasivo de qualquer histologia decorrente do parênquima mamário
  • A paciente deve estar em estado pós-mastectomia ou mastectomia parcial com avaliação dos linfonodos axilares por meio de biópsia do linfonodo sentinela e/ou dissecção do linfonodo axilar
  • Confirmação patológica de doença metastática em pelo menos um linfonodo regional. Os linfonodos regionais são definidos como linfonodos axilares ipsilaterais, linfonodos supraclaviculares ipsilaterais e linfonodos mamários internos ipsilaterais. Assim, qualquer estágio T é permitido desde que o estágio N seja ≥1 e o estágio M seja 0.
  • O paciente assinou o formulário de consentimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase à distância.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção do consentimento informado.
  • O tempo entre o diagnóstico inicial de câncer de mama e o início da radioterapia excede 13 meses.
  • Expectativa de vida estimada considerada inferior a um ano pelo oncologista de tratamento do paciente.
  • Radioterapia prévia na mama ou tórax ipsilateral ou contralateral.
  • O câncer de mama primário é um linfoma ou histologia de sarcoma.
  • Pacientes com história de malignidade não cutânea <5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama.
  • Pacientes que necessitam de radiação para as mamas bilaterais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: radioterapia via IMRT multifeixe
Este é um estudo de viabilidade de braço único de IMRT multifeixe com verificação diária de configuração no tratamento de mulheres com câncer de mama positivo que receberão radiação na mama/parede torácica e linfonodos regionais, incluindo a linfa mamária interna nós.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada de Feixes Múltiplos
A IMRT com feixes múltiplos será utilizada para tratar a mama ou parede torácica e linfonodos axilares, supraclaviculares e mamários internos. O tratamento será administrado uma vez por dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 5 semanas. Todas as visitas de tratamento de radiação perdidas serão compensadas. O erro de configuração diária será verificado antes da aplicação de cada tratamento.
Comportamental: Questionário BreastQ-
Departamento de Cirurgia do MSKCC. Para pacientes que receberam mastectomia com ou sem reconstrução, o questionário será administrado no início e 5-7 meses após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes recebendo radioterapia adjuvante via IMRT multifeixe usando verificação diária de posição 3D
Prazo: 5 semanas
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da utilização de IMRT multifeixe no tratamento adjuvante da mama e linfonodos regionais de mulheres com câncer de mama linfonodo positivo que requerem cobertura dos linfonodos mamários internos. É necessária uma taxa de viabilidade de pelo menos 90%, ou seja, o tratamento pode ser planejado e realizado com sucesso em pelo menos 90% dos pacientes.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes avaliados para toxicidade cutânea aguda e tardia
Prazo: 5-7 meses após a conclusão da radioterapia
Toxicidade avaliada utilizando o sistema de classificação CTCAE versão 3.0.
5-7 meses após a conclusão da radioterapia
Número de participantes avaliados para fibrose subcutânea tardia
Prazo: 5-7 meses após a conclusão da radioterapia
O oncologista de radiação pontuará a fibrose subcutânea tardia em 5-7 meses após o CoT, utilizando o sistema de classificação CTCAE versão 3.0.
5-7 meses após a conclusão da radioterapia
VEF1 médio na linha de base
Prazo: Linha de base
Participantes VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) medido na linha de base
Linha de base
Gravidade da Pneumonite por Radiação (PR) medida por VEF1/FVC (Capacidade Vital Forçada) (%)
Prazo: Linha de base
Gravidade da pneumonite por radiação (PR) medida por VEF1 Z (volume expiratório forçado em 1 segundo) e FVC Z (capacidade vital forçada) para participantes no início do estudo
Linha de base
Gravidade da Pneumonite por Radiação (PR) Medida por DLCO/Capacidade Difusa do Pulmão para CO2 (mL/Min/mmHg)
Prazo: Linha de base
Os testes de função pulmonar/PFTs do participante e as pontuações médias de Pneumonia Adquirida na Comunidade/PAC serão obtidos no início e novamente 6 meses após a radioterapia
Linha de base
Gravidade da Pneumonite por Radiação (PR) Medida pela Média da Pontuação Total de Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC)
Prazo: Linha de base
Os escores médios de Pneumonia Adquirida na Comunidade/PAC serão obtidos no início e novamente 6 meses após a radioterapia. O questionário enfoca a presença de dispneia, gravidade da dispneia, presença de tosse e estado geral de saúde e gera um "escore CAP". Valores baixos indicam sintomas mais graves. Serão obtidas médias das pontuações totais, de 1 a 100.
Linha de base
Gravidade da Pneumonite por Radiação (PR) medida por VEF1/FVC (Capacidade Vital Forçada) (%)
Prazo: 6 meses após a radioterapia
Os testes de função pulmonar/PFTs do participante e as pontuações médias de Pneumonia Adquirida na Comunidade/PAC serão obtidos no início e novamente 6 meses após a radioterapia
6 meses após a radioterapia
Gravidade da Pneumonite por Radiação (PR) medida por VEF1/FVC (Capacidade Vital Forçada) (%)
Prazo: 6 meses após a radioterapia
Gravidade da pneumonite por radiação (PR) medida por FEV1 Z (volume expiratório forçado em 1 segundo) e FVC Z (capacidade vital forçada) para participantes 6 meses a partir da linha de base.
6 meses após a radioterapia
Gravidade da Pneumonite por Radiação (PR) Medida por DLCO/Capacidade Difusa do Pulmão para CO2 (mL/Min/mmHg)
Prazo: 6 meses após a radioterapia
Os testes de função pulmonar/PFTs do participante e as pontuações médias de Pneumonia Adquirida na Comunidade/PAC serão obtidos no início e novamente 6 meses após a radioterapia
6 meses após a radioterapia
Gravidade da Pneumonite por Radiação (PR) Medida pela Média da Pontuação Total de Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC)
Prazo: 6 meses após a radioterapia
As pontuações médias de Pneumonia Adquirida na Comunidade/PAC serão obtidas 6 meses após a radioterapia. O questionário enfoca a presença de dispneia, gravidade da dispneia, presença de tosse e estado geral de saúde e gera um "escore CAP". Valores baixos indicam sintomas mais graves. Serão obtidas médias das pontuações totais, de 1 a 100.
6 meses após a radioterapia
Período médio de acompanhamento
Prazo: até 82 meses pós-radioterapia
Período mediano de acompanhamento da coorte inscrita
até 82 meses pós-radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

2 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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