Flerstrålende intensitetsmodulert strålebehandling for nodepositiv brystkreft
25. mars 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie av multi-stråle intensitetsmodulert strålebehandling for nodepositive brystkreftpasienter som krever behandling av de indre brystlymfeknutene
Denne studien utføres for å forstå sikkerheten til en ny strålebehandling kalt "Multi-Beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT).
Foreløpig er standardmåten for å gi stråling med "forenklet" IMRT, som bruker kun 2 stråler med stråling.
"Multi-beam" IMRT fungerer ved å bruke 6-12 små strålestråler for å gi en mer "skreddersydd" eller "tilpasset" stråledose til brystet, brystveggen og lymfeknutene.
Samtidig kan multistråle IMRT tillate at dosen til hjertet, lungene og nærliggende vev senkes, spesielt når de indre brystlymfeknutene må målrettes av stråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder ≥18 år
- En invasiv primær brystkreft av enhver histologi som oppstår fra brystparenkym
- Pasienten må være status post mastektomi eller delvis mastektomi med vurdering av aksillære noder via vaktpostlymfeknutebiopsi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon
- Patologisk bekreftelse av metastatisk sykdom i minst én regional lymfeknute. Regionale lymfeknuter er definert som de ipsilaterale aksillære lymfeknuter, ipsilaterale supraklavikulære lymfeknuter og ipsilaterale interne brystlymfeknuter. Dermed er ethvert T-trinn tillatt så lenge N-trinn er ≥1 og M-trinn er 0.
- Pasienten signerte studiespesifikt samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernmetastaser.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke.
- Tiden mellom første diagnose av brystkreft og start av strålebehandling overstiger 13 måneder.
- Estimert forventet levealder vurdert til å være mindre enn ett år av pasientens behandlende stråleonkolog.
- Tidligere strålebehandling til ipsilateralt eller kontralateralt bryst eller thorax.
- Primær brystkreft er et lymfom eller sarkom histologi.
- Pasienter med en historie med ikke-hudmalignitet <5 år før diagnosen brystkreft.
- Pasienter som trenger stråling til de bilaterale brystene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: strålebehandling via multi-beam IMRT
Dette er en enarms mulighetsstudie av multistråle IMRT med daglig oppsettverifisering i behandling av kvinner med nodepositiv brystkreft som vil motta stråling til bryst/brystvegg og regionale lymfeknuter, inkludert den indre brystlymfen. noder.
|
IMRT med flere stråler vil bli brukt til å behandle bryst- eller brystveggen og aksillære, supraklavikulære og indre brystlymfeknuter.
Behandlingen vil bli gitt én gang daglig, 5 dager i uken i ca. 5 uker.
Alle tapte strålebehandlingsbesøk vil bli tatt igjen.
Daglig oppsettsfeil vil bli kontrollert før levering av hver behandling.
MSKCC kirurgisk avdeling.
For pasienter som har fått mastektomi med eller uten rekonstruksjon, vil spørreskjemaet bli administrert ved baseline og 5-7 måneder etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar adjuvant strålebehandling via multistråle IMRT ved bruk av daglig 3D-posisjonsverifisering
Tidsramme: 5 uker
|
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å bruke multi-beam IMRT i adjuvansbehandling av bryst og regionale lymfeknuter hos kvinner med nodepositiv brystkreft som krever dekning av de indre brystlymfeknutene.
Det kreves en gjennomførbarhetsrate på minst 90 %, dvs. behandling kan planlegges og leveres med suksess for minst 90 % av pasientene.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere evaluert for akutt og sen kutan toksisitet
Tidsramme: 5-7 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Toksisitet evaluert ved å bruke CTCAE versjon 3.0 graderingssystem.
|
5-7 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Antall deltakere evaluert for sen subkutan fibrose
Tidsramme: 5-7 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Strålingsonkologen vil score sen subkutan fibrose 5-7 måneder etter CoT, ved å bruke CTCAE versjon 3.0 graderingssystem.
|
5-7 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Gjennomsnittlig FEV1 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) målt ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av strålingspneumonitt (RP) Målt ved FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorligheten av strålingspneumonitt (RP) målt ved FEV1 Z (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) og FVC Z (tvungen vital kapasitet) for deltakere ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av strålingslungebetennelse (RP) Målt ved DLCO/diffus lungekapasitet for CO2 (ml/min/mmHg)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltaker-lungefunksjonstest/PFT-er og gjennomsnittlig fellesskapservervet lungebetennelse/CAP-score vil bli tatt ved baseline og igjen 6 måneder etter strålebehandling
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av strålelungebetennelse (RP) målt ved gjennomsnittet av total score for fellesskapservervet lungebetennelse (CAP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig Community-ervervet lungebetennelse/CAP-score vil bli tatt ved baseline og igjen 6 måneder etter strålebehandling.
Spørreskjemaet fokuserer på tilstedeværelse av dyspné, alvorlighetsgrad av dyspné, tilstedeværelse av hoste og generell helse og genererer en "CAP-score."
Lave verdier indikerer mer alvorlige symptomer.
Det vil bli regnet med totalscore, fra 1-100.
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av strålingspneumonitt (RP) Målt ved FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
Deltaker-lungefunksjonstest/PFT-er og gjennomsnittlig fellesskapservervet lungebetennelse/CAP-score vil bli tatt ved baseline og igjen 6 måneder etter strålebehandling
|
6 måneder etter strålebehandling
|
|
Alvorlighetsgrad av strålingspneumonitt (RP) Målt ved FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
Alvorlighetsgraden av strålingspneumonitt (RP) målt ved FEV1 Z (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) og FVC Z (tvungen vital kapasitet) for deltakerne 6 måneder fra baseline.
|
6 måneder etter strålebehandling
|
|
Alvorlighetsgrad av strålingslungebetennelse (RP) Målt ved DLCO/diffus lungekapasitet for CO2 (ml/min/mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
Deltaker-lungefunksjonstest/PFT-er og gjennomsnittlig fellesskapservervet lungebetennelse/CAP-score vil bli tatt ved baseline og igjen 6 måneder etter strålebehandling
|
6 måneder etter strålebehandling
|
|
Alvorlighetsgrad av strålelungebetennelse (RP) målt ved gjennomsnittet av total score for fellesskapservervet lungebetennelse (CAP)
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
Gjennomsnittlig Community-ervervet lungebetennelse/CAP-poengsum vil bli tatt 6 måneder etter strålebehandling.
Spørreskjemaet fokuserer på tilstedeværelse av dyspné, alvorlighetsgrad av dyspné, tilstedeværelse av hoste og generell helse og genererer en "CAP-score."
Lave verdier indikerer mer alvorlige symptomer.
Det vil bli regnet med totalscore, fra 1-100.
|
6 måneder etter strålebehandling
|
|
Median oppfølgingsperiode
Tidsramme: opptil 82 måneder etter strålebehandling
|
Median oppfølgingsperiode for den påmeldte kohorten
|
opptil 82 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .