Vícepaprsková radiační terapie s modulovanou intenzitou pro rakovinu prsu s pozitivními uzlinami
25. března 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie vícepaprskové intenzitně modulované radiační terapie u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, které vyžadují léčbu vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy
Tato studie se provádí s cílem porozumět bezpečnosti nového radiačního ošetření zvaného "Multi-Beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT).
V současnosti je standardním způsobem podávání záření „zjednodušené“ IMRT, které využívá pouze 2 paprsky záření.
„Vícepaprsková“ IMRT funguje tak, že využívá 6–12 malých paprsků záření, které poskytují „na míru“ nebo „přizpůsobenou“ dávku záření pro prsa, hrudní stěnu a lymfatické uzliny.
Současně může vícepaprsková IMRT umožnit snížení dávky pro srdce, plíce a okolní tkáň, zvláště když je třeba zacílit záření na vnitřní lymfatické uzliny mléčné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Follow Up Only)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Follow Up Only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Follow Up Only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Follow Up Only)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Věk ≥18 let
- Invazivní primární karcinom prsu jakékoli histologie vycházející z parenchymu prsu
- Pacient musí být ve stavu po mastektomii nebo částečné mastektomii s posouzením axilárních uzlin pomocí biopsie sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekce axilárních lymfatických uzlin
- Patologické potvrzení metastatického onemocnění alespoň v jedné regionální lymfatické uzlině. Regionální lymfatické uzliny jsou definovány jako ipsilaterální axilární lymfatické uzliny, ipsilaterální supraklavikulární lymfatické uzliny a ipsilaterální vnitřní prsní lymfatické uzliny. Jakýkoli stupeň T je tedy povolen, pokud je stupeň N ≥1 a stupeň M je 0.
- Pacientem podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu.
- Doba mezi počáteční diagnózou karcinomu prsu a zahájením radiační terapie přesahuje 13 měsíců.
- Ošetřující radiační onkolog odhaduje očekávanou délku života na méně než jeden rok.
- Předcházející radiační terapie ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu nebo hrudníku.
- Primární karcinom prsu je histologický lymfom nebo sarkom.
- Pacientky s anamnézou nekožní malignity < 5 let před diagnózou rakoviny prsu.
- Pacientky vyžadující ozařování oboustranných prsů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: radiační terapie pomocí vícepaprskové IMRT
Jedná se o jednoramennou studii proveditelnosti vícepaprskové IMRT s denním ověřováním nastavení při léčbě žen s uzlinami pozitivními karcinomy prsu, které budou ozařovány do prsní/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin, včetně vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy uzly.
|
IMRT s více paprsky bude využito k léčbě prsní nebo hrudní stěny a axilárních, supraklavikulárních a vnitřních prsních lymfatických uzlin.
Léčba bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu přibližně 5 týdnů.
Všechny zmeškané návštěvy radiační léčby budou nahrazeny.
Denní chyba nastavení bude zkontrolována před dodáním každého ošetření.
Chirurgické oddělení MSKCC.
U pacientů, kteří podstoupili mastektomii s rekonstrukcí nebo bez ní, bude dotazník podán na začátku a 5-7 měsíců po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávají adjuvantní radiační terapii prostřednictvím vícepaprskové IMRT pomocí každodenního 3D ověřování polohy
Časové okno: 5 týdnů
|
Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost využití vícepaprskové IMRT v adjuvantní léčbě prsu a regionálních lymfatických uzlin u žen s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami vyžadujícími pokrytí vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy.
Je vyžadována míra proveditelnosti alespoň 90 %, tj. léčba může být úspěšně naplánována a poskytnuta alespoň pro 90 % pacientů.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených na akutní a pozdní kožní toxicitu
Časové okno: 5-7 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Toxicita vyhodnocena pomocí klasifikačního systému CTCAE verze 3.0.
|
5-7 měsíců po ukončení radiační terapie
|
|
Počet účastníků hodnocených pro pozdní subkutánní fibrózu
Časové okno: 5-7 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Radiační onkolog vyhodnotí pozdní subkutánní fibrózu 5-7 měsíců po CoT s využitím systému hodnocení CTCAE verze 3.0.
|
5-7 měsíců po ukončení radiační terapie
|
|
Průměr FEV1 na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřeno na začátku
|
Základní linie
|
|
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1 Z (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) a FVC Z (usilovaná vitální kapacita) pro účastníky na začátku studie
|
Základní linie
|
|
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí DLCO/difuzní kapacity plic pro CO2 (ml/min/mmHg)
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické plicní funkční testy/PFT a průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP budou měřeny na začátku a znovu 6 měsíců po radiační terapii
|
Základní linie
|
|
Závažnost radiační pneumonie (RP) měřená průměrem celkového skóre komunitní pneumonie (CAP)
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP bude měřeno na začátku a znovu 6 měsíců po radiační terapii.
Dotazník se zaměřuje na přítomnost dušnosti, závažnost dušnosti, přítomnost kašle a celkový zdravotní stav a generuje „skóre CAP“.
Nízké hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
Změří se celkové skóre od 1 do 100.
|
Základní linie
|
|
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Účastnické plicní funkční testy/PFT a průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP budou měřeny na začátku a znovu 6 měsíců po radiační terapii
|
6 měsíců po radioterapii
|
|
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) (%)
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí FEV1 Z (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) a FVC Z (usilovaná vitální kapacita) u účastníků 6 měsíců od výchozího stavu.
|
6 měsíců po radioterapii
|
|
Závažnost radiační pneumonitidy (RP) měřená pomocí DLCO/difuzní kapacity plic pro CO2 (ml/min/mmHg)
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Účastnické plicní funkční testy/PFT a průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP budou měřeny na začátku a znovu 6 měsíců po radiační terapii
|
6 měsíců po radioterapii
|
|
Závažnost radiační pneumonie (RP) měřená průměrem celkového skóre komunitní pneumonie (CAP)
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Průměrné skóre komunitní pneumonie/CAP bude měřeno 6 měsíců po radiační terapii.
Dotazník se zaměřuje na přítomnost dušnosti, závažnost dušnosti, přítomnost kašle a celkový zdravotní stav a generuje „skóre CAP“.
Nízké hodnoty ukazují na závažnější příznaky.
Změří se celkové skóre od 1 do 100.
|
6 měsíců po radioterapii
|
|
Střední doba sledování
Časové okno: až 82 měsíců po radiační terapii
|
Střední doba sledování zapsané kohorty
|
až 82 měsíců po radiační terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .