免疫前治療研究
2021年4月21日 更新者：Baxalta now part of Shire
IMMUNINE - ウイルス不活化精製第 IX 因子濃縮物: IMMUNINE の曝露を前向きに記録し、以前に治療を受けた重症 (FIX レベル < 1%) または中等度の重症 (FIX レベル < 1%) の患者における FIX 阻害剤をモニタリングする、第 4 相前向き非盲検多施設共同研究修正レベル
この研究の主な目的は、IMMUNINE への曝露を前向きに記録し、12 ～ 64 歳で約 50 人の以前に治療を受けた患者 (PTP) を対象に予防的治療を受けながら、約 20 ～ 50 日の曝露期間にわたって FIX 阻害剤をモニタリングすることです。すべての適格基準が満たされることを条件に、BAX326 研究 250901 への参加を予定している、重度（FIX レベル <= 1%）または中等度（FIX レベル <= 2%）の血友病 B を有する 11 歳までの小児 PTP 20 名。
さらに、この研究では、これらの被験者の有効性、安全性、免疫原性、血栓形成性、および健康関連の生活の質（HR QoL）を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Corrientes、アルゼンチン、3400
- Hospital JR Vidal (Servicio de Hemotologie - Area de Investiagacion
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Instituto de Hemofilia y Medicina Clinica Rubén Dávoli
-
-
-
-
-
Lviv、ウクライナ、79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
-
-
-
-
Cali、コロンビア
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、150 06
- Klinika detske hematologie a onkologie UK
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago、チリ
- Hospital san José, Centro de Hemofilia
-
-
-
-
-
Distrito Federal、ブラジル、72620-000
- Hospital do apoio de Brasilia
-
Sáo Paulo、ブラジル、040024-002
- UNIFESP - Universidade Estadual de Sáo Paulo
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1233
- Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Hematology and Transplantology Clinic, University Clinic Centre - Medical University Hospital
-
Krakow、ポーランド、31-501
- Medical College of the Jagiellonian University
-
Lodz、ポーランド、93-510
- Medical University Lodz, Department of Hematology
-
Warsaw、ポーランド、02-776
- Institute of Haematology and Transfusion
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、11156
- Prof. Dr. C. T. Nicolau National Institute for Transfusional Hematology
-
Timisoara、ルーマニア
- Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、125157
- Hematology Research Center RAMS, Department of Hemophilia and Other Coagulopathies
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195213
- Republican Center for Hemophilia Treatment, Outpatient Clinic No. 37
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
64年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時の年齢が64歳までである
- 対象者および/または法定代理人が署名済みのインフォームドコンセントを提出している
- 中央検査室でのスクリーニングで検査された対象は、重度（FIXレベル<1%）または中等度（FIXレベル<= 2%）の血友病B（一段階活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）アッセイに基づく）を患っている。
- -対象者は、血漿由来または組換えFIX濃縮物、寒冷沈降物または新鮮凍結血漿（FFP）で、6歳以上の場合は約100〜150暴露日（ED）、または6歳未満の場合は20〜50 EDで以前に治療されている古いもので、BAX326 研究 250901 に登録される予定です。 EDの数は、被験者の治療計画と出血パターンから導き出されます。
- 被験者は研究期間中予防的治療を受ける意思がある
- CD4 数 >= 200 細胞/mm によって証明されるように、被験者は免疫能を有している(3)
- 対象はヒト免疫不全（HIV）陰性であるか、ウイルス量が200粒子/μL未満～400,000コピー/mL未満のHIV陽性である
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する
- 被験者はプロトコルの要件に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 被験者はスクリーニング時に検出可能な第 IX 因子阻害剤を有しており、中央検査室におけるベセスダアッセイのナイメーヘン修正法により測定された力価が 0.6 ベセスダ単位 (BU) 以上である。
- 対象者は、スクリーニング前のいずれかの時点で、力価が0.6 BU以上（ベセスダアッセイのナイメーゲン修正法または各地域の検査機関で採用されているアッセイによって決定される）の第IX因子阻害剤の病歴を有している。
- 対象者は、第 IX 因子濃縮物への曝露後のアナフィラキシーなどのアレルギー反応の病歴がある。
- 被験者はハムスタータンパク質に対して既知の過敏症を持っています
- 被験者には血栓性疾患、線維素溶解、または播種性血管内凝固症候群（DIC）の兆候がある
- 予想される研究期間内に手術が医学的に必要でない限り、被験者は待機的手術を受ける予定である
- 対象者は腎機能に異常がある（血清クレアチニンが正常の上限値の1.5倍を超える）。
- 被験者は、以下のいずれかによって証明されるが、これらに限定されない重度の慢性肝疾患を患っている：正常値の上限（ULN）を超える国際正規化比（INR）、低アルブミン血症、門脈高血圧症（原因不明の脾腫および病歴の存在を含む）食道静脈瘤の
- 対象は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の5倍以上である活動性肝疾患を患っている。 研究期間中、慢性B型またはC型肝炎の被験者は正常の上限の最大5倍の変動がある可能性がありますが、中止は必要ありません。
- 被験者は血友病B以外の遺伝性または後天性止血障害と診断されている
- 被験者の血小板数は 100,000/mL 未満です
- 被験者は臨床的に重大な医学的、精神医学的、または認知的疾患を患っているか、あるいは被験者の安全性やコンプライアンスに影響を及ぼす可能性があると研究者の判断で娯楽目的で薬物/アルコールを使用している
- 被験者は現在、抗レトロウイルス化学療法以外の免疫調節薬（例、α-インターフェロン、ヒドロコルチゾンと同等の用量で10 mg/日を超えるヒドロコルチゾンと同等の用量のコルチコステロイド剤）を研究期間中に投与されている、または投与中に投与される予定である。
- 被験者は、BAX 326 (rFIX) 重要研究 250901 または BAX 326 小児研究へのさらなる参加を検討する意思がありません。
- 被験者は登録後30日以内に別の治験に参加したことがある、またはこの治験の期間中に治験製品（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定である
- 被験者はこの研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの一人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親）のほか、研究者の従業員や研究を実施する施設職員が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：免疫
|
静脈内注射/点滴;予防のための用量: 20-40 IU/kg 体重、週 2 回 (被験者の出血パターンとライフスタイルに応じて調整できます)。出血症状および手術に対する用量: 各国の製品特性の概要および製品情報リーフレットによる。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
止血効果
時間枠：28ヶ月
|
|
28ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月31日
一次修了 (実際)
2012年8月28日
研究の完了 (実際)
2012年8月28日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。