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면역 전처리 연구

2021년 4월 21일 업데이트: Baxalta now part of Shire

IMMUNINE - Purified Factor IX Concentrate Virus-Inactivated: 이전에 치료받은 중증(FIX 수준 < 1%) 또는 중등도 중증( FIX 레벨

이 연구의 주요 목적은 IMMUNINE에 대한 노출을 전향적으로 문서화하고 약 20~50일 노출 기간 동안 FIX 억제제를 모니터링하면서 12~64세 및 약 BAX326 연구 250901에 참가할 예정인 중증(FIX 수준 <= 1%) 또는 중등도(FIX 수준 <= 2%) 혈우병 B가 있는 11세 이하의 소아 PTP 20명(모든 적격성 기준이 충족되는 경우).

또한, 이 연구는 이들 피험자의 효능, 안전성, 면역원성, 혈전성 및 건강 관련 삶의 질(HR QoL)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125157
        • Hematology Research Center RAMS, Department of Hemophilia and Other Coagulopathies
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195213
        • Republican Center for Hemophilia Treatment, Outpatient Clinic No. 37
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11156
        • Prof. Dr. C. T. Nicolau National Institute for Transfusional Hematology
      • Timisoara, 루마니아
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
  • 브라질
      • Distrito Federal, 브라질, 72620-000
        • Hospital do apoio de Brasilia
      • Sáo Paulo, 브라질, 040024-002
        • UNIFESP - Universidade Estadual de Sáo Paulo
  • 아르헨티나
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Hospital JR Vidal (Servicio de Hemotologie - Area de Investiagacion
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Instituto de Hemofilia y Medicina Clinica Rubén Dávoli
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of Academy of Medical Sciences of Ukraine"
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 06
        • Klinika detske hematologie a onkologie UK
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, 칠레
        • Hospital san José, Centro de Hemofilia
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
        • Centro Médico Imbanaco
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Hematology and Transplantology Clinic, University Clinic Centre - Medical University Hospital
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Medical College of the Jagiellonian University
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Medical University Lodz, Department of Hematology
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

64년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 스크리닝 시점에서 64세까지
  • 피험자 및/또는 법적 대리인은 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 중증(FIX 수준 < 1%) 또는 중등도 중증(FIX 수준 <= 2%) 혈우병 B(1단계 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 분석 기준)를 가지고 있으며 중앙 실험실에서 선별 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 6세 이상인 경우 약 100-150 노출일(ED), 6세 미만인 경우 20-50 ED 동안 혈장 유래 또는 재조합 FIX 농축액, 동결 침전물 또는 신선동결혈장(FFP)으로 이전에 치료를 받았습니다. BAX326 연구 250901에 진입할 계획입니다. ED의 수는 피험자의 치료 요법 및 출혈 패턴에서 파생됩니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 예방적 치료를 받을 의향이 있습니다.
  • 대상자는 CD4 개수 >= 200개 세포/mm(3)로 입증되는 면역적격자입니다.
  • 대상자는 인간 면역결핍(HIV) 음성이거나 바이러스 부하가 < 200 입자/μL ~ < 400,000 copies/mL인 HIV+입니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자, 음성 혈청 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 중앙 실험실에서 Bethesda 분석의 Nijmegen 변형에 의해 결정된 역가 >= 0.6 Bethesda 단위(BU)로 스크리닝 시 검출 가능한 인자 IX 억제제를 가집니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 언제든지 역가 >= 0.6 BU(Bethesda 분석의 Nijmegen 수정 또는 각 지역 실험실에서 사용된 분석에 의해 결정됨)를 갖는 제9인자 억제제의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 인자 IX 농축물(들)에 노출된 후 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 햄스터 단백질에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 혈전성 질환, 섬유소용해 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)의 증거가 있습니다.
  • 예상 연구 기간 내에 수술이 의학적으로 필요한 경우가 아닌 한 피험자는 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
  • 신기능 이상(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배)
  • 피험자는 다음 중 어느 하나에 의해 입증되나 이에 제한되지 않는 중증 만성 간 질환이 있습니다: 정상 상한(ULN)을 초과하는 INR(International Normalized Ratio), 저알부민혈증, 달리 설명되지 않는 비장비대 및 병력의 존재를 포함하는 문맥 고혈압 식도정맥류
  • 피험자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 5배 이상인 활동성 간 질환이 있습니다. 연구 기간 동안 만성 B형 또는 C형 간염 환자는 정상 상한치의 최대 5배까지 변동이 있을 수 있지만 중단이 필요하지는 않습니다.
  • 피험자는 혈우병 B 이외의 유전적 또는 후천적 지혈 결함으로 진단되었습니다.
  • 피험자의 혈소판 수가 < 100,000/mL입니다.
  • 피험자는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병을 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 기분전환용 약물/알코올 사용이 있습니다.
  • 피험자는 항레트로바이러스 화학요법 이외의 면역조절 약물(예: α-인터페론, 하이드로코르티손 10mg/일 초과 용량의 코르티코스테로이드제)을 현재 받고 있거나 연구 과정 동안 받을 예정입니다.
  • 피험자는 BAX 326(rFIX) 핵심 연구 250901 또는 BAX 326 소아과 연구에 추가 참여를 고려하지 않습니다.
  • 대상자는 등록 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  • 피험자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역
생물학적: 인자 IX 농축물(정제, 바이러스 불활성화)
정맥 주사/주입; 예방을 위한 용량: 20-40 IU/kg 체중, 주 2회(피험자의 출혈 패턴 및 생활 방식에 따라 조정될 수 있음); 출혈 에피소드 및 수술에 대한 복용량: 제품 특성 요약 및 해당 국가의 제품 정보 전단지에 따름.
다른 이름들:
  • 면역

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 효능
기간: 28개월
  • 각 출혈 에피소드에 대해 적절한 지혈을 달성하는 데 필요한 면역 주입 횟수
  • 모든 출혈 에피소드에 대한 IMMUNINE의 전체 지혈 효능 등급(우수, 양호, 보통, 없음 척도)
  • 연간 출혈률
  • IMMUNINE의 소비
  • 월별 및 연간 주입 횟수(예방 및 주문형)
  • 이벤트당(예방, 주문형), 월별 및 연간 IMMUNINE의 가중치 조정 소비량
28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 050901
  • 2009-016719-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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