IMMUNINE Badanie przed leczeniem
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
IMMUNINE — Oczyszczony Koncentrat Czynnika IX Inaktywowany Wirus: Prospektywne, otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 4 w celu prospektywnego udokumentowania ekspozycji na IMMUNINE i monitorowania inhibitorów FIX u wcześniej leczonych pacjentów z ciężkim (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężkim ( Poziom FIX
Głównym celem tego badania jest prospektywne udokumentowanie ekspozycji na IMMUNINE i monitorowanie inhibitorów FIX przez okres około 20 do 50 dni ekspozycji podczas leczenia profilaktycznego u maksymalnie 50 wcześniej leczonych pacjentów (PTP) w wieku 12-64 lat i około 20 pediatrycznych PTP w wieku do 11 lat z ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką (poziom FIX <= 2%) hemofilią B, którzy mają zostać włączeni do badania BAX326 250901, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikacji.
Ponadto badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, immunogenność, trombogenność i jakość życia związaną ze zdrowiem (HR QoL) tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- Hospital JR Vidal (Servicio de Hemotologie - Area de Investiagacion
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Instituto de Hemofilia y Medicina Clinica Rubén Dávoli
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Brazylia, 72620-000
- Hospital do apoio de Brasilia
-
Sáo Paulo, Brazylia, 040024-002
- UNIFESP - Universidade Estadual de Sáo Paulo
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Specialized Haematological Hospital "Joan Pavel"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Hospital san José, Centro de Hemofilia
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 06
- Klinika detske hematologie a onkologie UK
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125157
- Hematology Research Center RAMS, Department of Hemophilia and Other Coagulopathies
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195213
- Republican Center for Hemophilia Treatment, Outpatient Clinic No. 37
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Hematology and Transplantology Clinic, University Clinic Centre - Medical University Hospital
-
Krakow, Polska, 31-501
- Medical College of the Jagiellonian University
-
Lodz, Polska, 93-510
- Medical University Lodz, Department of Hematology
-
Warsaw, Polska, 02-776
- Institute of Haematology and Transfusion
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 11156
- Prof. Dr. C. T. Nicolau National Institute for Transfusional Hematology
-
Timisoara, Rumunia
- Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 64 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany ma do 64 lat w momencie badania przesiewowego
- Podmiot i/lub przedstawiciel prawny dostarczyli podpisaną świadomą zgodę
- Pacjent ma ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką (poziom FIX <= 2%) hemofilię B (na podstawie jednoetapowego testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)), zgodnie z badaniami przesiewowymi w laboratorium centralnym
- Pacjent był wcześniej leczony koncentratem(ami) FIX pochodzącym z osocza lub rekombinowanym, krioprecypitatem lub osoczem świeżo mrożonym (FFP) przez około 100-150 dni ekspozycji (ED), jeśli >= 6 lat, lub 20-50 ED, jeśli < 6 lat stary i planuje się wejść do badania BAX326 250901. Liczba ED pochodzi ze schematu leczenia osobnika i jego/jej schematu krwawienia
- Uczestnik wyraża zgodę na leczenie profilaktyczne na czas trwania badania
- Osobnik jest immunokompetentny, o czym świadczy liczba CD4 >= 200 komórek/mm(3)
- Pacjent nie ma ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub jest nosicielem wirusa HIV z miano wirusa < 200 cząstek/μL ~ < 400 000 kopii/ml
- Kobieta w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy i zgadza się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wykrywalny inhibitor czynnika IX podczas badania przesiewowego, z mianem >= 0,6 jednostek Bethesda (BU), jak określono za pomocą modyfikacji Nijmegen testu Bethesda w laboratorium centralnym
- Pacjent ma historię inhibitorów czynnika IX z mianem >= 0,6 BU (co określono za pomocą modyfikacji Nijmegen testu Bethesda lub testu stosowanego w odpowiednim lokalnym laboratorium) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
- Pacjent ma historię reakcji alergicznej, np. anafilaksji, po ekspozycji na koncentrat(y) czynnika IX
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na białka chomika
- Pacjent ma dowody choroby zakrzepowej, fibrynolizy lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
- Pacjent jest zaplanowany na planową operację, chyba że operacja jest wymagana z medycznego punktu widzenia w przewidywanym okresie badania
- Pacjent ma nieprawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy)
- Pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę wątroby, o czym świadczy między innymi którykolwiek z poniższych: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przekraczający górną granicę normy (GGN), hipoalbuminemia, nadciśnienie żyły wrotnej, w tym obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób i historii żylaków przełyku
- Pacjent ma czynną chorobę wątroby z poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >= 5 razy powyżej górnej granicy normy. Podczas badania osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C mogą wykazywać wahania do 5 razy przekraczające górną granicę normy, ale nie będą wymagać przerwania leczenia.
- U osobnika zdiagnozowano wrodzony lub nabyty defekt hemostatyczny inny niż hemofilia B
- Liczba płytek krwi pacjenta wynosi < 100 000/ml
- Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę medyczną, psychiatryczną lub poznawczą albo używa narkotyków/alkoholu rekreacyjnie, co w opinii badacza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub przestrzeganie przez niego zaleceń
- Pacjent obecnie otrzymuje lub ma otrzymać w trakcie badania lek immunomodulujący inny niż chemioterapia przeciwretrowirusowa (np. interferon α, środki kortykosteroidowe w dawce równoważnej hydrokortyzonowi większej niż 10 mg/dzień)
- Pacjent nie chce brać pod uwagę dalszego udziału w podstawowym badaniu BAX 326 (rFIX) 250901 lub badaniu pediatrycznym BAX 326
- Uczestnik brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od włączenia lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt (IP) lub badane urządzenie w trakcie tego badania
- Badany jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODPORNOŚĆ
|
Wstrzyknięcie/wlew dożylny; dawka profilaktyczna: 20-40 j.m./kg masy ciała dwa razy w tygodniu (którą można dostosować do schematu krwawień i stylu życia pacjenta); dawka przy krwawieniach i zabiegach chirurgicznych: zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego i ulotką informacyjną dla danego kraju.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność hemostatyczna
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
|
28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050901
- 2009-016719-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .