テストステロンゲル1.62%を上腕と肩に塗布し、Tシャツバリアを使用して二次曝露した非投与女性の血清テストステロンレベルの非盲検試験
2017年12月5日 更新者：AbbVie
テストステロンゲル 1.62% 製剤の移行可能性をさらに特徴付けるための、健康な男性および女性のボランティアを対象とした単一施設、単回投与、非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
テストステロンゲル 1.62% 製剤の移行可能性をさらに特徴付けるため、12 人の健康な男性と 12 人の健康な女性のボランティアを対象とした単一施設、単回投与、非盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- BMI が 20 ～ 35 kg/m^2 の範囲。
除外基準
- 男性: 前立腺がんまたは乳がんの既往歴、現在またはその疑いがある。
- 女性：妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
5グラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大5日間
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観察された総テストステロンの最大血漿濃度 (Cmax)
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最大5日間
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大5日間
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総テストステロンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
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最大5日間
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観測された平均血漿濃度 (Cav)
時間枠：最大5日間
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観察された総テストステロンの平均血漿濃度 (Cav)
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最大5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。