Otwarte badanie poziomu testosteronu w surowicy u kobiet, którym nie podawano dawki, po wtórnej ekspozycji na żel testosteronowy 1,62% nałożony na ramiona i ramiona oraz użycie bariery T-shirt
5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie
Jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką na zdrowych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej w celu dalszego scharakteryzowania potencjału przenoszenia preparatu Testosteron Gel 1,62%.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką z udziałem 12 zdrowych ochotników płci męskiej i 12 zdrowych kobiet w celu dalszego scharakteryzowania potencjału przenoszenia preparatu Testosteron Gel 1,62%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- BMI między 20-35 kg/m^2 włącznie.
Kryteria wyłączenia
- Mężczyźni: historia, obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
- Kobiety: ciężarne lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
5 gramów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie całkowitego testosteronu w osoczu (Cmax).
|
Do 5 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia testosteronu od czasu (AUC) w osoczu
|
Do 5 dni
|
|
Obserwowane średnie stężenie w osoczu (Cav)
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Obserwowane średnie stężenie całkowitego testosteronu w osoczu (Cav).
|
Do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S176.1.011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .