Um estudo aberto dos níveis séricos de testosterona em mulheres não medicadas após exposição secundária a gel de testosterona 1,62% aplicado na parte superior dos braços e ombros e uso de uma barreira de camiseta
5 de dezembro de 2017 atualizado por: AbbVie
Estudo aberto de centro único, dose única, em voluntários saudáveis masculinos e femininos para caracterizar ainda mais o potencial de transferência da formulação Testosterone Gel 1,62%.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo de centro único, dose única e aberto em 12 voluntários saudáveis do sexo masculino e 12 mulheres saudáveis para caracterizar ainda mais o potencial de transferência da formulação Testosterone Gel 1,62%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- IMC entre 20-35 kg/m^2 inclusive.
Critério de exclusão
- Homens: histórico, câncer de próstata ou mama atual ou suspeito.
- Fêmeas: gestantes ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
5 gramas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 5 dias
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de testosterona total
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Até 5 dias
|
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC)
Prazo: Até 5 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) da testosterona total
|
Até 5 dias
|
|
Concentração plasmática média observada (Cav)
Prazo: Até 5 dias
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Concentração plasmática média observada (Cav) de testosterona total
|
Até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S176.1.011
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