Otevřená studie sérových hladin testosteronu u nedávkovaných žen po sekundární expozici testosteronovému gelu 1,62 % aplikovanému na horní část paží a ramen a použití ochranného trička
5. prosince 2017 aktualizováno: AbbVie
Jednostředová otevřená studie s jednou dávkou na zdravých mužských a ženských dobrovolnících k další charakterizaci přenosového potenciálu přípravku Testosteron Gel 1,62 %.
Přehled studie
Detailní popis
Jednocentrická otevřená studie s jednorázovou dávkou u 12 zdravých mužů a 12 zdravých dobrovolníků, aby dále charakterizovala přenosový potenciál přípravku Testosteron Gel 1,62 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- BMI mezi 20-35 kg/m^2 včetně.
Kritéria vyloučení
- Muži: anamnéza, současná nebo suspektní rakovina prostaty nebo prsu.
- Samice: březí nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
5 gramů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 5 dní
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkového testosteronu
|
Až 5 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: Až 5 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) celkového testosteronu
|
Až 5 dní
|
|
Průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace (Cav)
Časové okno: Až 5 dní
|
Průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace (Cav) celkového testosteronu
|
Až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S176.1.011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .