Een open-label onderzoek naar serumtestosteronspiegels bij niet-gedoseerde vrouwen na secundaire blootstelling aan testosterongel 1,62% aangebracht op de bovenarmen en schouders en gebruik van een T-shirtafscherming
5 december 2017 bijgewerkt door: AbbVie
Single-center, enkele dosis, open-label studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om het overdrachtspotentieel van testosterongel 1,62%-formulering verder te karakteriseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, enkele dosis, open-label studie bij 12 gezonde mannelijke en 12 gezonde vrouwelijke vrijwilligers om het overdrachtspotentieel van testosterongel 1,62%-formulering verder te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- BMI tussen 20-35 kg/m^2 inclusief.
Uitsluitingscriteria
- Mannen: geschiedenis, huidige of vermoedelijke prostaat- of borstkanker.
- Vrouwtjes: drachtig of zogend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
5 gram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totaal testosteron
|
Tot 5 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van totaal testosteron
|
Tot 5 dagen
|
|
Gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie (Cav)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie (Cav) van totaal testosteron
|
Tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S176.1.011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .